Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab bij volwassen patiënten met licht tot matig astma

19 juni 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

EEN FASE III, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN LEBRIKIZUMAB TE EVALUEREN BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN MET LICHT TOT MATIG ASTMA

Deze fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie zal de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab beoordelen bij volwassen patiënten met lichte tot matige astma die alleen worden behandeld met een kortwerkende bèta-agonist (SABA). Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel geblindeerde behandeling met lebrikizumab of placebo te krijgen door subcutane (SC) injectie (elke 4 weken voor in totaal 3 doses) of open-label behandeling met Singulair (Montelukast; 10 mg per dag). ). De tijd van de studiebehandeling duurt 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88040-970
        • Ufsc - Nupaiva
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • SHATPD ? Gabrovo EOOD; Department of pneumology
      • Razgrad, Bulgarije, 7200
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski" ? Razgrad AD; Department of pnemology and phthisiatry
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • SHATPPD Dr. Dimitar Gramatikov, Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Medical Center Researchexpert OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Beckenham, Nieuw-Zeeland, 8024
        • Southern Clinical Trials, Ltd
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku Klinika Alergologii i Chorob Wewnetrznych
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny Osrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31-159
        • GRA?YNA JASIENIAK-PINIS ATOPIA Niepubliczny Zak?ad Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Specjalistyczny Niepubliczny Zespol Opieki Zdrowotnej; Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki.
      • Poznan, Polen, 60-823
        • NZOZ Alergo-Med. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska; Poradnia Alergologiczna
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • NZOZ ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 030303
        • Compartiment Pneumologie; Fundatia Dr. Victor Babes
      • Craiova, Roemenië, 200446
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes; Sectia Pneumologie II
      • Iași, Roemenië, 700115
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Iasi; Sectia Clinica I Pneumoftiziologie
      • Oradea, Roemenië, 410176
        • Spitalul Clinic Municipal Dr. Gavril Curteanu Oradea; Sectia Pneumologie I
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland, 190068
        • LLC Medical Center "Alliance-Biomedical - Russian Group"
      • Saint Petersburg, Rusland, 194295
        • LLC Medical Center"REAVITA"
      • Saint Petersburg, Rusland, 194354
        • Multiple-discipline City Hospital #2
      • Saratov, Rusland, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Yekaterinburg, Rusland, 620109
        • Ural State Medical University; Pulmonology
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390026
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
  • Tsjechië
      • Jind?ich?v Hradec, Tsjechië, 377 01
        • MediTrial s.r.o.
      • Karlovy Vary ? Stará Role, Tsjechië, 360 17
        • Pneumo - KV; Ordinace pneumologie a diagnostiky plicních funkcí
      • Strakonice, Tsjechië, 38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • CA Allergy & Asthma Med Grp; Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • North Bay Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Advances in Medicine
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Storms Clinical Research; Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Asthma & Allergy Center of Chicago, S.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40223
        • Family Allergy & Asthma
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Midwest Clinical Research LLC
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Clinical Research Ctr
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Allergy Associates Research Center LLC - CRN
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountainview Clinical Research
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • TTS Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Allergy Asthma Research Assoc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Texas Institute of chest and Sleep Disorder
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Bandera Family Health Care
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Quality Assurance Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Allergy & Asthma Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • O & O Alpan, LLC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Allergy Asthma & Sinus Center
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute; Lung Clinical Research
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Lyttleton, Zuid-Afrika, 0157
        • I Engelbrecht Research
      • Pretoria Gauteng Province, Zuid-Afrika, 0087
        • Syzygy Clinical Research; ?Unit 3 to 7
      • Soweto, Zuid-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar bij aanvang studie
  • Astma-diagnose gedurende >/= 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Bronchusverwijdende reactie bij screening
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 van 60% - 85% voorspeld bij beide screeningsbezoeken 2 en 3
  • Geen andere klinisch significante longziekte zoals bevestigd door röntgenfoto van de borstkas of computertomografie (CT-scan).
  • Stabiel en symptomatisch astma tijdens de screeningsperiode
  • Gebruik van effectieve anticonceptie, zoals gedefinieerd in het protocol, tot 24 weken na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Onderhoud van corticosteroïdtherapie, gedefinieerd als dagelijkse of om de dag orale onderhoudstherapie met corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Behandeling met systemische of inhalatiecorticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens de screeningperiode om welke reden dan ook, inclusief een acute exacerbatie
  • Behandeling met een leukotrieenreceptorantagonist (LTRA), langwerkende bèta-agonist (LABA), langwerkende muscarineantagonist (LAMA), zileuton, roflumilast of theofylline binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Gedocumenteerd falen van een eerdere behandeling met Montelukast
  • Behandeling met intra-articulaire corticosteroïden binnen 4 weken voor aanvang van de studie of tijdens de screeningperiode of verwachte behoefte aan intra-articulaire corticosteroïden in de loop van de studie
  • Elke infectie die ziekenhuisbehandeling, intraveneuze of intramusculaire antibioticabehandeling vereist of elke luchtweginfectie binnen 4 weken na aanvang van de studie. Elke infectie die orale antibioticabehandeling vereist binnen 2 weken na de start van de studie, of elke parasitaire infectie binnen 6 maanden na de start van de studie
  • Klinisch significante afwijking gevonden tijdens screening of klinisch significante medische ziekte die ondanks behandeling niet onder controle is en die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of op de onderzoeksbeoordelingen
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere klinisch significante longziekte anders dan astma
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat de volledige deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren of in gevaar zou brengen, naar de mening van de onderzoeker
  • Huidige of voorgeschiedenis van roken (> 10 pakjaren), of onwil om te stoppen met roken voor de duur van het onderzoek
  • Vroeger en/of huidig ​​gebruik van een anti-IL-13- of anti-IL4/IL-13-therapie, inclusief lebrikizumab
  • Gebruik van een goedgekeurd of experimenteel monoklonaal antilichaam anders dan anti-IL-13 of anti-IL-4/IL-13, inclusief maar niet beperkt tot omalizumab, anti-IL-5 of anti-IL-17, binnen 6 maanden of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 1 (welke van de twee het langst is) of tijdens de screening
  • Gebruik van een systemische immunomodulerende of immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens screening
  • Gebruik van andere onderzoekstherapie binnen 4 weken of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan de start van het onderzoek (wat het langst is) of tijdens de screening
  • Start of wijziging van allergeen-immunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie of tijdens de screening
  • Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie of tijdens de screening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Lichaamsmassa-index > 38 kg/m2
  • Lichaamsgewicht < 40 kg
  • Geschiedenis van bronchiale thermoplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Lebrikizumab-matched placebo SC injection given on Days 1, 29, and 57
Actieve vergelijker: Montelukast
Geneesmiddel: Montelukast
10 mg tablet given orally once daily for 12 weeks, according to the approved label.
Andere namen:
  • Enkelvoudig
Experimenteel: Lebrikizumab
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab 125 mg subcutaneous (SC) injection given on Days 1, 29, and 57
Andere namen:
  • RO5490255

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline through Week 12
FEV1 is the amount of air which can be forcibly exhaled from the lungs in the first second of a forced exhalation. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to the primary outcome measure, FEV1. Two mixed-effect models of repeated measures (MMRM) were used to estimate the absolute change from baseline values: one for the lebrikizumab vs. placebo primary comparison and the second for the montelukast vs. placebo sensitivity comparison.
Baseline through Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Asthma Reliever Medication Use at Week 12
Tijdsspanne: Baseline through Week 12
Participants could only receive SABA therapy for asthma treatment as asthma reliever medication (<10 puffs daily). SABA use was recorded in the eDiary. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in the Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S]) Overall Score at Week 12
Tijdsspanne: Baseline through Week 12
The AQLQ[S] was used to assess the participant's asthma-specific health-related quality of life. The 32-item questionnaire contains four domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. The AQLQ[S] has a recall specification of 2 weeks. Participants were asked to think about how they had been during the previous 2 weeks and to respond to each of the 32 questions on a 7-point scale (7 = not impaired at all; 1 = severely impaired). An increase in the AQLQ score indicates a better quality of life. The overall AQLQ score is the mean of all 32 responses and the individual domain scores are the means of the items in those domains. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the change from baseline values.
Baseline through Week 12
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) Levels at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Montelukast vs. Placebo: Change Fom Baseline in Morning Pre-bronchodilator Peak Expiratory Flow (PEF) at Week 12
Tijdsspanne: Baseline through Week 12
PEF is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. The active comparator treatment arm of open-label montelukast was included in the study design so that the sensitivity of the study could be evaluated with respect to this secondary outcome measure of PEF. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the sensitivity comparison between montelukast (open-label, active comparator) and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Change From Baseline in Morning Pre-bronchodilator PEF at Week 12
Tijdsspanne: Baseline through Week 12
Peak expiratory flow (PEF) is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. A mixed-effect model of repeated measures (MMRM) was used to estimate the absolute change from baseline values for the comparison between the double-blind lebrikizumab and placebo study arms.
Baseline through Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Number of Participants With Treatment Failure
Tijdsspanne: Baseline up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. The hazard ratio from the Cox Proportional Hazards model compared the risk of treatment failure for the lebrikizumab-treated and placebo participants.
Baseline up to Week 12
Lebrikizumab vs. Placebo: Time to Treatment Failure
Tijdsspanne: Basleine up to Week 12
Treatment failure was defined as a worsening of asthma symptoms (per investigator's assessment of participant report) in association with either relative decline in pre-bronchodilator FEV1 >=20%; or >=20% decline in morning pre-bronchodilator PEF on 2 consecutive days compared with baseline; or use of >=10 puffs of albuterol metered dose inhaler (MDI); or >=2 additional administrations (or any new use) of nebulized short-acting β-agonist (SABA) therapy within any calendar day; or need for any inhaled, oral, or parenteral corticosteroid or for a controller medication. Time to treatment failure was estimated using Kaplan-Meier method.
Basleine up to Week 12
Change From Baseline in Blood Eosinophil Count at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Serum Periostin at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Total Immunoglobulin E (IgE) Levels at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in C-C Motif Chemokine Ligand 13 (CCL-13) Levels at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Change From Baseline in CCL-17 Levels at Week 12
Tijdsspanne: Baseline, Week 12
Baseline, Week 12
Maximum Serum Lebrikizumab Concentration (Cmax) After the First Dose
Tijdsspanne: Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, a single PK sample was collected per participant after the first dose at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Predose on Day 0 and post-Day 1 dose on Day 7
Time to Reach Maximum Lebrikizumab Concentration After the First Dose (Tmax)
Tijdsspanne: Post-Day 1 dose on Day 7
According to the protocol and statistical analysis plan, the Tmax, Week1 (first dose) value was estimated on the basis of a single pharmacokinetic (PK) timepoint per participant after the first dose, which was taken at the expected time of the maximum serum lebrikizumab concentration.
Post-Day 1 dose on Day 7
Elimination Half-Life (t1/2) of Lebrikizumab
Tijdsspanne: Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
According to the protocol and statistical analysis plan, the t1/2 was estimated based on the seven total PK samples collected per participant.
Predose on Days 0, 28, and 56, and on Days 7, 84, 112, and 140
Predose Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin) at Week 4
Tijdsspanne: Predose on Day 28 (Week 4)
Predose on Day 28 (Week 4)
Serum Lebrikizumab Concentration at Week 12
Tijdsspanne: On Day 84 (Week 12)
On Day 84 (Week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA29249
  • 2013-004625-81 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren