前糖尿病患者の食後状態に対する抗糖尿病薬の効果
2018年6月1日 更新者：Absalon D Gutierrez、The University of Texas Health Science Center, Houston
前糖尿病患者における食後の高脂血症、遊離脂肪酸シグナル伝達、および内皮機能不全に対する抗糖尿病薬の比較効果
このプロジェクトは、前糖尿病患者の心血管疾患リスクに対処します。
食事後の脂質レベル (「食後脂質」) は、心血管リスクの強力な独立した予測因子です。
新しい抗糖尿病薬であるエクセナチドとサクサグリプチンは、脂質代謝に影響を与えます。
これらの薬剤は、食後の脂質レベルと動脈機能不全の両方を低下させる効果について研究されます。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病の血糖をコントロールするための医学的努力が心血管疾患のリスクを減少させていないというのはパラドックスです。
食後の脂質濃度は、従来の心血管リスク要因とは無関係に、心血管リスクの強力な予測因子です。
新しいクラスの抗糖尿病薬 - GLP-1 アゴニストと DPP-IV 阻害剤 - は脂質とグルコース代謝に影響を与えます。
この研究では、食後の高脂血症の軽減、同時発生する炎症性遊離脂肪酸シグナル伝達の破壊、および前糖尿病患者の内皮機能障害の改善におけるこれらの薬物療法の有効性を調査します。
これは、エクセナチド（GLP-1アゴニスト）、サクサグリプチン（DPP-IV阻害剤）、およびプラセボ（対照群）を代表する3つの研究群を含む、単一施設、無作為化、クロスオーバー、プラセボ対照二重盲検前向き試験で構成されます。 ）。
各被験者は、3 つの独立した終日の外来研究である 3 つのアームのそれぞれに参加します。
各研究アームについて、被験者は標準化されたアテローム生成高脂肪テストランチを食べます。
静脈採血と前腕血流の測定は、食事の前と、食事の 6 時間後に定期的に行われます。
前腕の血流測定は、内皮機能の変化を評価します。
血液は、高脂血症および遊離脂肪酸シグナル伝達の複数のマーカーについて分析されます。
3回のランダム化された研究訪問を完了した後、被験者は任意の非ランダム化延長研究に参加するよう招待されます。
延長研究では、被験者はエクセナチドER（徐放性エクセナチド）を毎週合計6週間服用します。
その後、被験者は標準化されたアテローム生成高脂肪テストランチを食べに戻ります。
静脈採血および前腕血流の測定は、前述と同じ分析のために、食事の前に、および食事の 4 時間後に定期的に行われます。
この結果は、前糖尿病患者における食後の高脂血症、遊離脂肪酸シグナル伝達、および内皮機能のメカニズムを介した、複数の抗糖尿病薬の抗炎症効果に関する新しい洞察を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病前症の診断 - 空腹時血糖障害 (空腹時血糖値 100-125 mg/dL)、耐糖能障害 (75 グラムの経口ブドウ糖チャレンジ後の食後 2 時間血糖値 140-199 mg/dL)、および/または5.7% から 6.4% の範囲のヘモグロビン A1C
- -被験者は、スタチン、ACE阻害剤、ベータ遮断薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、サイアザイド利尿薬、および/またはループ利尿薬を少なくとも過去3か月間安定している用量で使用することが許可されていますが、必須ではありません
- BMI 30～35 kg/m2 (±1 kg/m2)
- 過去 3 か月間、体重は安定しています (±4 ～ 5 ポンド)。
- -妊娠可能年齢の女性は、研究期間中、許容される妊娠防止方法（バリア法、禁欲、または外科的滅菌）を使用することに同意する必要があります
- 患者は次の検査値を持っている必要があります: ヘマトクリット ≥ 34 vol% S. クレアチニン 男性で < 1.5 mg/dl、女性で 1.4 mg/dl AST (SGOT) < 2.5 倍の ULN、ALT (SGPT) < 2.5 倍の ULN、アルカリホスファターゼULNの2.5倍未満
除外基準:
- -1型または2型糖尿病の病歴
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者は、過去3か月以内にスタチン以外の脂質低下薬を受けてはなりません
- -患者は、過去3か月以内にメトホルミン、DPP-IV阻害剤、GLP-1アゴニスト、チアゾリジンジオン、インスリン、スルホニル尿素、アカルボース、SGLT-2阻害剤、コルチコステロイド、または免疫抑制療法を受けてはならず、研究期間中それらを服用することはできません. -患者は過去1週間以内にNSAIDSまたは抗酸化ビタミンを受け取ってはならず、研究期間中それらを服用することはできません。
- 患者はホルモン補充療法を受けてはなりません。
- 糖尿病性胃不全麻痺患者
- 現在タバコを使用している患者
- 活動性悪性腫瘍の患者
- 膀胱がんの既往歴のある患者
- 高脂肪食を除く食事制限のある患者
- 臨床的に重大な心疾患（NYHA III または IV; 心電図上の非特異的 ST-T 波の変化以上）、末梢血管疾患（跛行の病歴）、または肺疾患（1 回のフライトまたは少ない；聴診上の異常な呼吸音）は研究されません
- -治験薬に対する重篤な過敏症反応の既往歴のある被験者
- 非自発的に投獄された囚人または被験者
- -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者
- -治験薬または試験食に対する既知のアレルギー反応のある被験者
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない被験者
- -研究者が研究の適切な候補ではないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセナチド、サクサグリプチン、プラセボ
エクセナチド単回皮下注射 (10 mcg);サクサグリプチン 単回経口投与 (5 mg);プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
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単回皮下注射 (10 mcg)
他の名前：
単回経口投与（5mg）
他の名前：
プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
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実験的：エクセナチド、プラセボ、サクサグリプチン
エクセナチド単回皮下注射 (10 mcg);サクサグリプチン 単回経口投与 (5 mg);プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
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単回皮下注射 (10 mcg)
他の名前：
単回経口投与（5mg）
他の名前：
プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
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プラセボコンパレーター：サクサグリプチン、エクセナチド、プラセボ
エクセナチド単回皮下注射 (10 mcg);サクサグリプチン 単回経口投与 (5 mg);プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
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単回皮下注射 (10 mcg)
他の名前：
単回経口投与（5mg）
他の名前：
プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
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実験的：サクサグリプチン、プラセボ、エクセナチド
エクセナチド単回皮下注射 (10 mcg);サクサグリプチン 単回経口投与 (5 mg);プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
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単回皮下注射 (10 mcg)
他の名前：
単回経口投与（5mg）
他の名前：
プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
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実験的：プラセボ、エクセナチド、サクサグリプチン
エクセナチド単回皮下注射 (10 mcg);サクサグリプチン 単回経口投与 (5 mg);プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
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単回皮下注射 (10 mcg)
他の名前：
単回経口投与（5mg）
他の名前：
プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
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実験的：プラセボ、サクサグリプチン、エクセナチド
エクセナチド単回皮下注射 (10 mcg);サクサグリプチン 単回経口投与 (5 mg);プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
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単回皮下注射 (10 mcg)
他の名前：
単回経口投与（5mg）
他の名前：
プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
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実験的：エクセナチド、サクサグリプチン、プラセボ、エクセナチド ER
エクセナチド単回皮下注射 (10 mcg);サクサグリプチン 単回経口投与 (5 mg);プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射;皮下注射 (2mg) 毎週 6 週間
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単回皮下注射 (10 mcg)
他の名前：
単回経口投与（5mg）
他の名前：
プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
皮下注射 (2mg) 毎週 6 週間
他の名前：
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実験的：エクセナチド、プラセボ、サクサグリプチン、エクセナチド ER
エクセナチド単回皮下注射 (10 mcg);サクサグリプチン 単回経口投与 (5 mg);プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射;皮下注射 (2mg) 毎週 6 週間
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単回皮下注射 (10 mcg)
他の名前：
単回経口投与（5mg）
他の名前：
プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
皮下注射 (2mg) 毎週 6 週間
他の名前：
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実験的：サクサグリプチン、エクセナチド、プラセボ、エクセナチド ER
エクセナチド単回皮下注射 (10 mcg);サクサグリプチン 単回経口投与 (5 mg);プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射;皮下注射 (2mg) 毎週 6 週間
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単回皮下注射 (10 mcg)
他の名前：
単回経口投与（5mg）
他の名前：
プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
皮下注射 (2mg) 毎週 6 週間
他の名前：
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実験的：サクサグリプチン、プラセボ、エクセナチド、エクセナチド ER
エクセナチド単回皮下注射 (10 mcg);サクサグリプチン 単回経口投与 (5 mg);プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射;皮下注射 (2mg) 毎週 6 週間
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単回皮下注射 (10 mcg)
他の名前：
単回経口投与（5mg）
他の名前：
プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
皮下注射 (2mg) 毎週 6 週間
他の名前：
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実験的：プラセボ、エクセナチド、サクサグリプチン、エクセナチド ER
エクセナチド単回皮下注射 (10 mcg);サクサグリプチン 単回経口投与 (5 mg);プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射;皮下注射 (2mg) 毎週 6 週間
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単回皮下注射 (10 mcg)
他の名前：
単回経口投与（5mg）
他の名前：
プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
皮下注射 (2mg) 毎週 6 週間
他の名前：
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実験的：プラセボ、サクサグリプチン、エクセナチド、エクセナチド ER
エクセナチド単回皮下注射 (10 mcg);サクサグリプチン 単回経口投与 (5 mg);プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射;皮下注射 (2mg) 毎週 6 週間
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単回皮下注射 (10 mcg)
他の名前：
単回経口投与（5mg）
他の名前：
プラセボ錠剤およびプラセボ（生理食塩水）注射
皮下注射 (2mg) 毎週 6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェスタンブロッティングで検出された単球 NfkB レベル
時間枠：ベースライン
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ウェスタンブロットのデンシトメトリー分析により、単球NfkB p65任意単位を定量化する。
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ベースライン
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ウェスタンブロッティングで検出された単球 NfkB レベル
時間枠：食事摂取後2時間
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ウェスタンブロットのデンシトメトリー分析により、単球NfkB p65任意単位を定量化する。
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食事摂取後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン
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トリグリセリド
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ベースライン
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トリグリセリド
時間枠：食事摂取後2時間
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トリグリセリド
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食事摂取後2時間
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トリグリセリド
時間枠：食事摂取後4時間
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トリグリセリド
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食事摂取後4時間
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トリグリセリド
時間枠：食事摂取後6時間
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トリグリセリド
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食事摂取後6時間
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遊離脂肪酸
時間枠：ベースライン
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遊離脂肪酸
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ベースライン
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遊離脂肪酸
時間枠：食後2時間
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遊離脂肪酸
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食後2時間
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遊離脂肪酸
時間枠：食後4時間
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遊離脂肪酸
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食後4時間
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遊離脂肪酸
時間枠：食後6時間
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遊離脂肪酸
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食後6時間
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ピーク前腕血流
時間枠：ベースライン
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ストレインゲージ静脈閉塞プレチスモグラフィーによるピーク前腕血流
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ベースライン
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ピーク前腕血流
時間枠：食後3時間
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ストレインゲージ静脈閉塞プレチスモグラフィーによるピーク前腕血流
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食後3時間
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ピーク前腕血流
時間枠：食後6時間
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ストレインゲージ静脈閉塞プレチスモグラフィーによるピーク前腕血流
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食後6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Absalaon D Gutierrez, MD、University of Texas Health Science Center at Houston, Dept. of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-13-0791
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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