降糖药物对糖尿病前期餐后状态的影响
2018年6月1日 更新者：Absalon D Gutierrez、The University of Texas Health Science Center, Houston
抗糖尿病药物对糖尿病前期个体餐后高脂血症、游离脂肪酸信号和内皮功能障碍的比较作用
该项目解决了前驱糖尿病患者的心血管疾病风险。
进餐后的血脂水平（“餐后血脂”）是心血管风险的强有力的独立预测因子。
较新的抗糖尿病药物 - 艾塞那肽和沙格列汀 - 影响脂质代谢。
将研究这些药物在降低餐后血脂水平和动脉功能障碍方面的作用。
研究概览
详细说明
矛盾的是，控制 2 型糖尿病患者血糖的医学努力并没有降低心血管疾病的风险。
餐后血脂浓度是心血管风险的有力预测指标，独立于传统的心血管风险因素。
新型抗糖尿病药物——GLP-1 激动剂和 DPP-IV 抑制剂——影响脂质和葡萄糖代谢。
本研究将调查这些药物在降低餐后高脂血症、破坏并发的促炎性游离脂肪酸信号以及改善糖尿病前期患者内皮功能障碍方面的功效。
这将包括一个单中心、随机、交叉、安慰剂对照的双盲前瞻性试验，涉及代表上述药物的三个研究组：艾塞那肽（GLP-1 激动剂）、沙格列汀（DPP-IV 抑制剂）和安慰剂（对照组） ).
每个受试者将参加三个分支中的每一个，这是三个独立的、为期一天的门诊研究。
对于每个研究组，受试者将吃标准化的致动脉粥样硬化高脂肪测试午餐。
静脉血抽取和前臂血流测量将在餐前进行，并在餐后 6 小时内定期进行。
前臂血流测量将评估内皮功能的变化。
将分析血液中高脂血症和游离脂肪酸信号的多种标志物。
完成三个随机研究访问后，受试者将被邀请参加一项可选的非随机扩展研究。
对于扩展研究，受试者将每周服用艾塞那肽 ER（缓释艾塞那肽），共服用六周。
然后受试者返回吃标准化的致动脉粥样硬化高脂肪测试午餐。
静脉血抽取和前臂血流测量将在餐前进行，并在餐后 4 小时内定期进行，以进行与之前描述的相同的分析。
该结果将通过餐后高脂血症、游离脂肪酸信号传导和糖尿病前期个体的内皮功能机制，为多种抗糖尿病药物的抗炎作用提供新的见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病前期的诊断 - 定义为空腹血糖受损（空腹血糖为 100-125 mg/dL）、葡萄糖耐量异常（75 克口服葡萄糖挑战后 2 小时餐后血糖为 140-199 mg/dL）和/或血红蛋白 A1C 在 5.7% 到 6.4% 之间
- 允许但不要求受试者服用他汀类药物、ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂、血管紧张素受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂和/或袢利尿剂，其剂量至少在过去 3 个月内保持稳定
- BMI 在 30-35 kg/m2 (±1 kg/m2) 之间
- 体重在前三个月一直稳定（±4-5 磅）。
- 育龄妇女必须同意在研究期间使用可接受的妊娠预防方法（屏障方法、禁欲或手术绝育）
- 患者必须具有以下实验室值： 血细胞比容 ≥ 34 vol% S. 肌酐男性 < 1.5 mg/dl，女性 1.4 mg/dl AST (SGOT) < ULN 的 2.5 倍，ALT (SGPT) < ULN 的 2.5 倍，碱性磷酸酶< 2.5 倍 ULN
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病病史
- 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者在过去 3 个月内不得接受除他汀类药物以外的降脂药物
- 患者不得在过去 3 个月内接受二甲双胍、DPP-IV 抑制剂、GLP-1 激动剂、噻唑烷二酮类药物、胰岛素、磺脲类药物、阿卡波糖、SGLT-2 抑制剂、皮质类固醇或免疫抑制治疗，并且在研究期间不能服用它们. 患者在过去 1 周内不得服用非甾体抗炎药或抗氧化维生素，并且不能在研究期间服用它们。
- 患者不得接受激素替代疗法。
- 糖尿病胃轻瘫患者
- 当前吸烟的患者
- 活动性恶性肿瘤患者
- 有膀胱癌病史的患者
- 饮食限制排除高脂肪膳食的患者
- 有临床显着心脏病（NYHA III 或 IV；心电图上非特异性 ST-T 波改变以上）、外周血管疾病（跛行史）或肺部疾病（一次飞行或一次飞行时呼吸困难）病史的患者较少；听诊时呼吸音异常）将不会被研究
- 对研究药物有任何严重超敏反应史的受试者
- 非自愿监禁的囚犯或受试者
- 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象
- 已知对研究药物或试验餐有过敏反应的受试者
- 受试者不愿意或不能提供知情同意
- 研究者确定不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾塞那肽，然后是沙格列汀，然后是安慰剂
艾塞那肽单次皮下注射（10 微克）；沙格列汀单剂量口服（5 毫克）；安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
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单次皮下注射 (10 mcg)
其他名称：
单剂量口服（5 毫克）
其他名称：
安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
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实验性的：艾塞那肽，然后是安慰剂，然后是沙格列汀
艾塞那肽单次皮下注射（10 微克）；沙格列汀单剂量口服（5 毫克）；安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
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单次皮下注射 (10 mcg)
其他名称：
单剂量口服（5 毫克）
其他名称：
安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
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安慰剂比较：沙格列汀，然后是艾塞那肽，然后是安慰剂
艾塞那肽单次皮下注射（10 微克）；沙格列汀单剂量口服（5 毫克）；安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
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单次皮下注射 (10 mcg)
其他名称：
单剂量口服（5 毫克）
其他名称：
安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
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实验性的：沙格列汀，然后是安慰剂，然后是艾塞那肽
艾塞那肽单次皮下注射（10 微克）；沙格列汀单剂量口服（5 毫克）；安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
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单次皮下注射 (10 mcg)
其他名称：
单剂量口服（5 毫克）
其他名称：
安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
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实验性的：安慰剂，然后是艾塞那肽，然后是沙格列汀
艾塞那肽单次皮下注射（10 微克）；沙格列汀单剂量口服（5 毫克）；安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
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单次皮下注射 (10 mcg)
其他名称：
单剂量口服（5 毫克）
其他名称：
安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
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实验性的：安慰剂，然后是沙格列汀，然后是艾塞那肽
艾塞那肽单次皮下注射（10 微克）；沙格列汀单剂量口服（5 毫克）；安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
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单次皮下注射 (10 mcg)
其他名称：
单剂量口服（5 毫克）
其他名称：
安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
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实验性的：艾塞那肽，然后是沙格列汀，然后是安慰剂，然后是艾塞那肽 ER
艾塞那肽单次皮下注射（10 微克）；沙格列汀单剂量口服（5 毫克）；安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射液；皮下注射 (2mg) 每周一次，持续 6 周
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单次皮下注射 (10 mcg)
其他名称：
单剂量口服（5 毫克）
其他名称：
安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
皮下注射 (2mg) 每周一次，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：艾塞那肽，然后是安慰剂，然后是沙格列汀，然后是艾塞那肽 ER
艾塞那肽单次皮下注射（10 微克）；沙格列汀单剂量口服（5 毫克）；安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射液；皮下注射 (2mg) 每周一次，持续 6 周
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单次皮下注射 (10 mcg)
其他名称：
单剂量口服（5 毫克）
其他名称：
安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
皮下注射 (2mg) 每周一次，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：沙格列汀，然后是艾塞那肽，然后是安慰剂，然后是艾塞那肽 ER
艾塞那肽单次皮下注射（10 微克）；沙格列汀单剂量口服（5 毫克）；安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射液；皮下注射 (2mg) 每周一次，持续 6 周
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单次皮下注射 (10 mcg)
其他名称：
单剂量口服（5 毫克）
其他名称：
安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
皮下注射 (2mg) 每周一次，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：沙格列汀，然后是安慰剂，然后是艾塞那肽，然后是艾塞那肽 ER
艾塞那肽单次皮下注射（10 微克）；沙格列汀单剂量口服（5 毫克）；安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射液；皮下注射 (2mg) 每周一次，持续 6 周
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单次皮下注射 (10 mcg)
其他名称：
单剂量口服（5 毫克）
其他名称：
安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
皮下注射 (2mg) 每周一次，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：安慰剂，然后是艾塞那肽，然后是沙格列汀，然后是艾塞那肽 ER
艾塞那肽单次皮下注射（10 微克）；沙格列汀单剂量口服（5 毫克）；安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射液；皮下注射 (2mg) 每周一次，持续 6 周
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单次皮下注射 (10 mcg)
其他名称：
单剂量口服（5 毫克）
其他名称：
安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
皮下注射 (2mg) 每周一次，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：安慰剂，然后是沙格列汀，然后是艾塞那肽，然后是艾塞那肽 ER
艾塞那肽单次皮下注射（10 微克）；沙格列汀单剂量口服（5 毫克）；安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射液；皮下注射 (2mg) 每周一次，持续 6 周
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单次皮下注射 (10 mcg)
其他名称：
单剂量口服（5 毫克）
其他名称：
安慰剂片剂和安慰剂（生理盐水）注射剂
皮下注射 (2mg) 每周一次，持续 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Western Blotting 检测的单核细胞 NfkB 水平
大体时间：基线
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单核细胞 NfkB p65 任意单位通过蛋白质印迹的光密度分析进行量化。
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基线
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Western Blotting 检测的单核细胞 NfkB 水平
大体时间：进食后2小时
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单核细胞 NfkB p65 任意单位通过蛋白质印迹的光密度分析进行量化。
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进食后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甘油三酯
大体时间：基线
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甘油三酯
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基线
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甘油三酯
大体时间：进食后2小时
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甘油三酯
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进食后2小时
|
|
甘油三酯
大体时间：进食后4小时
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甘油三酯
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进食后4小时
|
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甘油三酯
大体时间：进食后6小时
|
甘油三酯
|
进食后6小时
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游离脂肪酸
大体时间：基线
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游离脂肪酸
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基线
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游离脂肪酸
大体时间：饭后2小时
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游离脂肪酸
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饭后2小时
|
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游离脂肪酸
大体时间：饭后4小时
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游离脂肪酸
|
饭后4小时
|
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游离脂肪酸
大体时间：饭后6小时
|
游离脂肪酸
|
饭后6小时
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前臂血流量峰值
大体时间：基线
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通过应变计静脉闭塞体积描记法获得前臂峰值血流量
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基线
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前臂血流量峰值
大体时间：饭后3小时
|
通过应变计静脉闭塞体积描记法获得前臂峰值血流量
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饭后3小时
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前臂血流量峰值
大体时间：饭后6小时
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通过应变计静脉闭塞体积描记法获得前臂峰值血流量
|
饭后6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Absalaon D Gutierrez, MD、University of Texas Health Science Center at Houston, Dept. of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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