Auswirkungen antidiabetischer Medikamente auf den postprandialen Zustand bei Prädiabetes

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Prädiabetes – definiert entweder als beeinträchtigte Nüchternglukose (Nüchternglukose von 100–125 mg/dL), beeinträchtigte Glukosetoleranz (2 Stunden postprandialer Blutzucker von 140–199 mg/dL nach oraler 75-Gramm-Glukosebelastung) und/oder ein Hämoglobin A1C im Bereich von 5,7 % bis 6,4 %
• Die Probanden dürfen Statine, ACE-Hemmer, Betablocker, Angiotensinrezeptorblocker, Thiaziddiuretika und/oder Schleifendiuretika in Dosen einnehmen, die mindestens in den letzten 3 Monaten stabil waren, sind aber nicht erforderlich
• BMI zwischen 30-35 kg/m2 (±1 kg/m2)
• Das Körpergewicht war in den letzten drei Monaten stabil (±4-5 Pfund).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethoden, Abstinenz oder chirurgische Sterilisation) anzuwenden
• Die Patienten müssen folgende Laborwerte aufweisen: Hämatokrit ≥ 34 Vol.-% S. Kreatinin < 1,5 mg/dl bei Männern und 1,4 mg/dl bei Frauen AST (SGOT) < 2,5-fach ULN, ALT (SGPT) < 2,5-fach ULN, alkalische Phosphatase < 2,5-fache ULN

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
• Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketotischen Komas
• Schwangere oder stillende Frauen
• Die Patienten dürfen in den letzten 3 Monaten keine anderen lipidsenkenden Medikamente als Statine erhalten haben
• Der Patient darf innerhalb der letzten 3 Monate kein Metformin, DPP-IV-Hemmer, GLP-1-Agonisten, Thiazolidindione, Insulin, Sulfonylharnstoffe, Acarbose, SGLT-2-Hemmer, Kortikosteroide oder eine immunsuppressive Therapie erhalten und kann diese nicht für die Dauer der Studie einnehmen . Der Patient darf innerhalb der letzten 1 Woche keine NSAIDs oder antioxidativen Vitamine erhalten haben und kann diese nicht für die Dauer der Studie einnehmen.
• Die Patienten dürfen keine Hormonersatztherapie erhalten.
• Patienten mit diabetischer Gastroparese
• Patienten mit aktuellem Tabakkonsum
• Patienten mit aktiver Malignität
• Patienten mit Harnblasenkrebs in der Vorgeschichte
• Patienten mit diätetischen Einschränkungen, die eine fettreiche Mahlzeit ausschließen
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (NYHA III oder IV; mehr als unspezifische ST-T-Wellen-Veränderungen im EKG), einer peripheren Gefäßerkrankung (Claudicatio in der Vorgeschichte) oder einer Lungenerkrankung (Dyspnoe bei Anstrengung eines Fluges oder weniger; abnorme Atemgeräusche bei der Auskultation) werden nicht untersucht
• Probanden mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Studienmedikation
• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
• Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind
• Probanden mit bekannten allergischen Reaktionen auf die Studienmedikation oder die Testmahlzeit
• Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Probanden, die von den Prüfern als keine geeigneten Kandidaten für die Studie eingestuft wurden