당뇨병 전증 환자의 식후 상태에 대한 항당뇨병 약물의 효과
2018년 6월 1일 업데이트: Absalon D Gutierrez, The University of Texas Health Science Center, Houston
당뇨병 전단계 환자의 식후 고지혈증, 유리지방산 신호 및 내피 기능 장애에 대한 항당뇨병 약물의 비교 효과
이 프로젝트는 당뇨병 전단계 환자의 심혈관 질환 위험을 해결합니다.
식사 후 지질 수치("식후 지질")는 심혈관 위험의 강력한 독립적 예측인자입니다.
최신 당뇨병 치료제인 엑세나타이드와 삭사글립틴은 지질 대사에 영향을 미칩니다.
이러한 약물은 식후 지질 수치와 동맥 기능 장애를 감소시키는 효과에 대해 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병에서 혈당을 조절하기 위한 의학적 노력이 심혈관 질환의 위험을 감소시키지 못했다는 것은 역설적입니다.
식후 지질 농도는 전통적인 심혈관 위험 요인과는 별개로 심혈관 위험의 강력한 예측 인자입니다.
새로운 종류의 당뇨병 치료제인 GLP-1 작용제와 DPP-IV 억제제는 포도당 대사뿐만 아니라 지질에도 영향을 미칩니다.
이 연구는 식후 고지혈증을 감소시키고 동시 염증성 유리 지방산 신호를 방해하며 당뇨병 전증을 가진 개인의 내피 기능 장애를 개선하는 이러한 약물의 효능을 조사할 것입니다.
이것은 앞서 언급한 약물을 나타내는 3개의 연구 부문을 포함하는 단일 센터, 무작위, 교차, 위약 대조 이중 맹검 전향적 시험으로 구성됩니다: 엑세나타이드(GLP-1 작용제), 삭사글립틴(DPP-IV 억제제) 및 위약(대조군) ).
각 피험자는 3개의 개별적인 하루 종일 외래 환자 연구인 3개의 부문 각각에 참여할 것입니다.
각 연구 부문에 대해 피험자는 표준화된 죽상경화성 고지방 시험 점심을 먹게 됩니다.
정맥혈 채취 및 팔뚝 혈류 측정은 식사 전과 식사 후 6시간 동안 주기적으로 수행됩니다.
팔뚝 혈류 측정은 내피 기능의 변화를 평가합니다.
혈액은 고지혈증 및 유리 지방산 신호의 다중 마커에 대해 분석될 것입니다.
3번의 무작위 연구 방문을 완료한 후 피험자는 선택적인 비무작위 확장 연구에 참여하도록 초대됩니다.
확장 연구를 위해 피험자는 총 6주 동안 매주 엑세나타이드 ER(서방형 엑세나타이드)을 복용하게 됩니다.
그런 다음 피험자는 표준화된 죽상경화성 고지방 테스트 점심을 먹기 위해 돌아옵니다.
앞에서 설명한 동일한 분석을 위해 식사 전과 식사 후 4시간 동안 주기적으로 정맥혈 채취 및 팔뚝 혈류 측정을 수행합니다.
그 결과는 식후 고지혈증, 유리 지방산 신호 및 전당뇨 개인의 내피 기능의 메커니즘을 통해 여러 항당뇨병 약물의 항염증 효과에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전단계의 진단 - 공복 혈당 장애(공복 혈당 100-125mg/dL), 내당능 장애(75g 경구 포도당 투여 후 식후 2시간 혈당 140-199mg/dL), 및/또는 5.7% ~ 6.4% 범위의 헤모글로빈 A1C
- 적어도 지난 3개월 동안 안정적인 용량의 스타틴, ACE 억제제, 베타 차단제, 안지오텐신 수용체 차단제, 티아지드 이뇨제 및/또는 루프 이뇨제를 복용하는 것이 허용되지만 필수는 아닙니다.
- BMI 30~35kg/m2(±1kg/m2)
- 체중은 이전 3개월 동안 안정적이었습니다(±4-5파운드).
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 허용되는 임신 예방 방법(장벽 방법, 금욕 또는 외과적 불임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다. 헤마토크릿 ≥ 34 vol% S. 크레아티닌 < 남성의 경우 1.5 mg/dl, 여성의 경우 1.4 mg/dl AST(SGOT) < ULN의 2.5배, ALT(SGPT) < ULN의 2.5배, 알칼리성 포스파타제 ULN의 2.5배 미만
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 환자는 지난 3개월 이내에 스타틴 이외의 지질강하제를 투여받지 않아야 합니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 메트포르민, DPP-IV 억제제, GLP-1 작용제, 티아졸리딘디온, 인슐린, 설포닐우레아, 아카보스, SGLT-2 억제제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있지 않아야 하며 연구 기간 동안 복용할 수 없습니다. . 환자는 지난 1주 이내에 NSAIDS 또는 항산화 비타민을 투여받지 않아야 하며 연구 기간 동안 복용할 수 없습니다.
- 환자는 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 당뇨성 위마비 환자
- 현재 담배를 사용하는 환자
- 활동성 악성 종양 환자
- 방광암 병력이 있는 환자
- 고지방 식사를 배제하는 식이 제한이 있는 환자
- 임상적으로 유의미한 심장 질환(NYHA III 또는 IV, EKG에서 비특이적 ST-T 파동 변화 이상), 말초 혈관 질환(파행 병력) 또는 폐 질환(한 번의 비행 시 호흡곤란 또는 덜; 청진 시 비정상적인 호흡음)은 연구되지 않습니다.
- 연구 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 피험자
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
- 연구 약물 또는 시험 식사에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자
- 조사자(들)에 의해 연구에 대한 적절한 후보가 아니라고 결정된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드, 삭사글립틴, 위약
Exenatide 단회 피하 주사(10mcg); 삭사글립틴 1회 경구 투여(5 mg); 위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
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단회 피하주사(10mcg)
다른 이름들:
단회 경구 투여(5mg)
다른 이름들:
위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
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실험적: 엑세나타이드, 위약, 삭사글립틴
Exenatide 단회 피하 주사(10mcg); 삭사글립틴 1회 경구 투여(5 mg); 위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
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단회 피하주사(10mcg)
다른 이름들:
단회 경구 투여(5mg)
다른 이름들:
위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
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위약 비교기: 삭사글립틴, 엑세나타이드, 위약
Exenatide 단회 피하 주사(10mcg); 삭사글립틴 1회 경구 투여(5 mg); 위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
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단회 피하주사(10mcg)
다른 이름들:
단회 경구 투여(5mg)
다른 이름들:
위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
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실험적: 삭사글립틴, 위약, 엑세나타이드
Exenatide 단회 피하 주사(10mcg); 삭사글립틴 1회 경구 투여(5 mg); 위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
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단회 피하주사(10mcg)
다른 이름들:
단회 경구 투여(5mg)
다른 이름들:
위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
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실험적: 위약, 엑세나타이드, 삭사글립틴
Exenatide 단회 피하 주사(10mcg); 삭사글립틴 1회 경구 투여(5 mg); 위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
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단회 피하주사(10mcg)
다른 이름들:
단회 경구 투여(5mg)
다른 이름들:
위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
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실험적: 위약, 삭사글립틴, 엑세나타이드
Exenatide 단회 피하 주사(10mcg); 삭사글립틴 1회 경구 투여(5 mg); 위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
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단회 피하주사(10mcg)
다른 이름들:
단회 경구 투여(5mg)
다른 이름들:
위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
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실험적: 엑세나타이드, 삭사글립틴, 위약, 엑세나타이드 ER
Exenatide 단회 피하 주사(10mcg); 삭사글립틴 1회 경구 투여(5 mg); 위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사; 6주 동안 매주 피하 주사(2mg)
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단회 피하주사(10mcg)
다른 이름들:
단회 경구 투여(5mg)
다른 이름들:
위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
6주 동안 매주 피하 주사(2mg)
다른 이름들:
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실험적: 엑세나타이드, 위약, 삭사글립틴, 엑세나타이드 ER
Exenatide 단회 피하 주사(10mcg); 삭사글립틴 1회 경구 투여(5 mg); 위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사; 6주 동안 매주 피하 주사(2mg)
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단회 피하주사(10mcg)
다른 이름들:
단회 경구 투여(5mg)
다른 이름들:
위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
6주 동안 매주 피하 주사(2mg)
다른 이름들:
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실험적: 삭사글립틴, 엑세나타이드, 위약, 엑세나타이드 ER
Exenatide 단회 피하 주사(10mcg); 삭사글립틴 1회 경구 투여(5 mg); 위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사; 6주 동안 매주 피하 주사(2mg)
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단회 피하주사(10mcg)
다른 이름들:
단회 경구 투여(5mg)
다른 이름들:
위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
6주 동안 매주 피하 주사(2mg)
다른 이름들:
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실험적: 삭사글립틴, 위약, 엑세나타이드, 엑세나타이드 ER
Exenatide 단회 피하 주사(10mcg); 삭사글립틴 1회 경구 투여(5 mg); 위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사; 6주 동안 매주 피하 주사(2mg)
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단회 피하주사(10mcg)
다른 이름들:
단회 경구 투여(5mg)
다른 이름들:
위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
6주 동안 매주 피하 주사(2mg)
다른 이름들:
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실험적: 위약, 엑세나타이드, 삭사글립틴, 엑세나타이드 ER
Exenatide 단회 피하 주사(10mcg); 삭사글립틴 1회 경구 투여(5 mg); 위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사; 6주 동안 매주 피하 주사(2mg)
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단회 피하주사(10mcg)
다른 이름들:
단회 경구 투여(5mg)
다른 이름들:
위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
6주 동안 매주 피하 주사(2mg)
다른 이름들:
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실험적: 위약, 삭사글립틴, 엑세나타이드, 엑세나타이드 ER
Exenatide 단회 피하 주사(10mcg); 삭사글립틴 1회 경구 투여(5 mg); 위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사; 6주 동안 매주 피하 주사(2mg)
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단회 피하주사(10mcg)
다른 이름들:
단회 경구 투여(5mg)
다른 이름들:
위약 정제 및 위약(일반 식염수) 주사
6주 동안 매주 피하 주사(2mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 블롯팅에 의해 검출된 단핵구 NfkB 수준
기간: 기준선
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단핵구 NfkB p65 임의 단위는 웨스턴 블롯의 밀도 측정 분석으로 정량화됩니다.
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기준선
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웨스턴 블롯팅에 의해 검출된 단핵구 NfkB 수준
기간: 식후 2시간
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단핵구 NfkB p65 임의 단위는 웨스턴 블롯의 밀도 측정 분석으로 정량화됩니다.
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식후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드
기간: 기준선
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트리글리세리드
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기준선
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트리글리세리드
기간: 식후 2시간
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트리글리세리드
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식후 2시간
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트리글리세리드
기간: 식후 4시간
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트리글리세리드
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식후 4시간
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트리글리세리드
기간: 식후 6시간
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트리글리세리드
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식후 6시간
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유리 지방산
기간: 기준선
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유리 지방산
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기준선
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유리 지방산
기간: 식후 2시간
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유리 지방산
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식후 2시간
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유리 지방산
기간: 식후 4시간
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유리 지방산
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식후 4시간
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유리 지방산
기간: 식후 6시간
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유리 지방산
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식후 6시간
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최고 팔뚝 혈류량
기간: 기준선
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스트레인 게이지 정맥 폐색 혈량 측정법을 통한 최고 팔뚝 혈류량
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기준선
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최고 팔뚝 혈류량
기간: 식후 3시간
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스트레인 게이지 정맥 폐색 혈량 측정법을 통한 최고 팔뚝 혈류량
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식후 3시간
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최고 팔뚝 혈류량
기간: 식후 6시간
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스트레인 게이지 정맥 폐색 혈량 측정법을 통한 최고 팔뚝 혈류량
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식후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Absalaon D Gutierrez, MD, University of Texas Health Science Center at Houston, Dept. of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-13-0791
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엑세나타이드에 대한 임상 시험
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
-
University College, London완전한
-
OPKO Health, Inc.완전한
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한