統合失調症の認知機能障害を改善する新しい治療法としてのクルクミン
2019年4月23日 更新者：Michael C. Davis, M.D., Ph.D.、VA Greater Los Angeles Healthcare System
研究者らは、クルクミンナノ粒子が、すでに安定した用量の抗精神病薬を服用している統合失調症患者の認知および神経可塑性の行動測定およびバイオマーカーを改善するかどうかをテストすることを提案しています.
調査の概要
詳細な説明
研究者は、生物学的効果を発揮すると予想される薬物動態プロファイルを有する、バイオアベイラビリティの高いクルクミンの製剤を使用します。
具体的には、36 人の被験者が二重盲検ランダム化比較試験に登録されます。
彼らは8週間クルクミンまたはプラセボに無作為に割り付けられます.
ベースライン時、および4週間と8週間で、被験者は神経認知（処理速度、注意と警戒、作業記憶、学習、推論、問題解決など）、社会的認知、EEGバイオマーカー（視覚皮質可塑性とミスマッチネガティブなど）の評価を受けます。 )、神経新生 (BDNF レベル)、および臨床症状 (陽性および陰性症状) の血清マーカー。
2 週目と 6 週目に、追加の安全性 (バイタル、副作用、アカシジアなど) と服薬順守評価のために被験者が戻ります。
一次結果指標（MATRICS Consensus Cognitive Battery）の改善と二次結果指標は、プラセボとクルクミンに無作為化された参加者間で比較されます。
この研究の結果は、クルクミンが将来の大規模な臨床試験の実行可能な補助剤であるかどうかを確立します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症のDSM-5診断
- 18～65歳
- テスト手順を理解するのに十分な英語の会話を理解する
- 少なくとも20/30の矯正視力
- 現在処方されている抗精神病薬
除外基準:
- -病歴によって決定される臨床的に重要な神経疾患（てんかんなど）
- -重篤な頭部外傷の病歴（すなわち、1時間以上の意識喪失、神経心理学的後遺症なし、頭部外傷後の認知リハビリテーションなし）
- -テストの12時間以内の鎮静剤またはベンゾジアゼピン
- -研究参加前の3か月以内の精神科入院
- -研究参加前の6か月以内に、自己または他者への潜在的な危険を示唆する行動
- -研究参加前の3か月間で抗精神病薬の用量変化が50％を超える
- -研究参加前の3か月以内の急性の医学的問題または未治療の慢性病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルクミン
クルクミンカプセル（クルクミンナノ粒子のセラクルミン製剤）。
クルクミンに無作為に割り付けられた被験者は、360 mg/日を受け取ります (1 日 2 回の経口投与に分割)。
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360mg/日（1日2回経口投与）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
一致したプラセボ、2 カプセルを 1 日 2 回。
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非アクティブ、一致するプラセボ (「シュガー ピル」)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療の研究 (MATRICS) コンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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このバッテリーは、国立精神衛生研究所 (NIMH) が後援する統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究 (MATRICS) イニシアチブの一環として開発され、認知増強薬の臨床試験における認知を評価します。
MCCB は、7 つの認知領域 (処理速度、言語記憶、視覚記憶、作業記憶、推論と問題解決、注意/警戒、社会的認知) を評価する 10 のテストで構成されています。
MCCB の管理には約 65 分かかり、グローバル複合スコアと認知ドメイン スコアを含む、年齢と性別が補正された標準 T スコアが提供されます。
T スコアの範囲は 0 ～ 100 で、平均は 50 です。
スコアが高いほど、全体的な認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、4週目、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波 (EEG) ミスマッチ ネガティブ パラダイム (MMN)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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受動的注意聴覚オッドボール パラダイムは、MMN を評価するために使用されます。
MMN については、逸脱事象関連電位 (ERP) から標準を減算することによって生成される差分波が分析されます。
各コンポーネントを調べるために使用される特定の電極は、地形図の検査によって見られる最大の活動に基づいて選択されます。
負の値が大きいほど、MMN 応答が大きい (つまり、より良い) ことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目
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脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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血清は、ベースライン、4 週間、および 8 週間で収集されます。
BDNF濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイによって定量化されます。
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ベースライン、4週目、8週目
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS) は、陽性症状を評価するための主要な尺度になります。
UCLA 拡張 24 項目バージョンのスケールを使用します。
合計スコアは 24 ～ 168 の範囲で、スコアが低いほど良好です (つまり、症状が少ない)。
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ベースライン、4週目、8週目
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陰性症状の臨床評価面接 (CAINS)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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陰性症状の臨床評価面接（CAINS）は、陰性症状を評価するために使用されます。 この尺度は、動機と喜びの症状を評価する 9 項目と、表現症状を評価する 4 項目で構成されています。 モチベーションサブスケールを報告しています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 36 (9 項目の合計) で、スコアが低いほど良好です (つまり、症状が少ない)。 |
ベースライン、4週目、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen R Marder, M.D.、VA Greater Los Angeles
- 主任研究者：Jonathan K Wynn, Ph.D.、VA Greater Los Angeles
- 主任研究者：Michael C Davis, M.D.,Ph.D.、VA Greater Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hurley LL, Akinfiresoye L, Nwulia E, Kamiya A, Kulkarni AA, Tizabi Y. Antidepressant-like effects of curcumin in WKY rat model of depression is associated with an increase in hippocampal BDNF. Behav Brain Res. 2013 Feb 15;239:27-30. doi: 10.1016/j.bbr.2012.10.049. Epub 2012 Nov 8.
- Dong S, Zeng Q, Mitchell ES, Xiu J, Duan Y, Li C, Tiwari JK, Hu Y, Cao X, Zhao Z. Curcumin enhances neurogenesis and cognition in aged rats: implications for transcriptional interactions related to growth and synaptic plasticity. PLoS One. 2012;7(2):e31211. doi: 10.1371/journal.pone.0031211. Epub 2012 Feb 16.
- Sasaki H, Sunagawa Y, Takahashi K, Imaizumi A, Fukuda H, Hashimoto T, Wada H, Katanasaka Y, Kakeya H, Fujita M, Hasegawa K, Morimoto T. Innovative preparation of curcumin for improved oral bioavailability. Biol Pharm Bull. 2011;34(5):660-5. doi: 10.1248/bpb.34.660.
- Shamsi S, Lau A, Lencz T, Burdick KE, DeRosse P, Brenner R, Lindenmayer JP, Malhotra AK. Cognitive and symptomatic predictors of functional disability in schizophrenia. Schizophr Res. 2011 Mar;126(1-3):257-64. doi: 10.1016/j.schres.2010.08.007. Epub 2010 Sep 15.
- Wynn JK, Green MF, Hellemann G, Karunaratne K, Davis MC, Marder SR. The effects of curcumin on brain-derived neurotrophic factor and cognition in schizophrenia: A randomized controlled study. Schizophr Res. 2018 May;195:572-573. doi: 10.1016/j.schres.2017.09.046. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
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