Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Curcumin als neuartige Behandlung zur Verbesserung der kognitiven Dysfunktion bei Schizophrenie

23. April 2019 aktualisiert von: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Die Forscher schlagen vor zu testen, ob Curcumin-Nanopartikel Verhaltensmaße und Biomarker für Kognition und Neuroplastizität bei Patienten mit Schizophrenie verbessern, die bereits eine stabile Dosis eines Antipsychotikums erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine Curcumin-Formulierung mit hoher Bioverfügbarkeit verwenden, die ein pharmakokinetisches Profil besitzt, von dem erwartet wird, dass es biologische Wirkungen ausübt. Insbesondere werden 36 Probanden in die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Sie werden 8 Wochen lang randomisiert Curcumin oder Placebo zugeteilt. Zu Beginn sowie nach 4 und 8 Wochen erhalten die Probanden Bewertungen der Neurokognition (z. B. Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, Lernen, Argumentation und Problemlösung), der sozialen Kognition, EEG-Biomarker (z. B. visuelle kortikale Plastizität und Mismatch-Negativität). ), ein Serummarker der Neurogenese (BDNF-Spiegel) und klinische Symptome (positive und negative Symptome). In den Wochen 2 und 6 kehren die Probanden zur zusätzlichen Sicherheit (z. B. Vitalfunktionen, Nebenwirkungen, Akathisie) und zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung zurück. Die Verbesserung des primären Ergebnismaßes (MATRICS Consensus Cognitive Battery) sowie der sekundären Ergebnismaße werden zwischen Teilnehmern verglichen, die randomisiert Placebo versus Curcumin erhielten. Die Ergebnisse dieser Studie werden feststellen, ob Curcumin ein praktikabler Zusatzstoff für zukünftige größere klinische Studien ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie
  • Alter 18 - 65 Jahre
  • das gesprochene Englisch ausreichend verstehen, um die Testverfahren zu verstehen
  • korrigiertes Sehen von mindestens 20/30
  • derzeit ein Antipsychotikum verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante neurologische Erkrankung, bestimmt durch die Krankengeschichte (z. B. Epilepsie)
  • Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung (d. h. Bewusstseinsverlust > 1 Std., keine neuropsychologischen Folgen, keine kognitive Rehabilitation nach einer Kopfverletzung)
  • Beruhigungsmittel oder Benzodiazepine innerhalb von 12 Stunden nach dem Test
  • jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor der Studienteilnahme
  • Verhaltensweisen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an der Studie auf eine potenzielle Gefahr für sich selbst oder andere hindeuten
  • Änderung der antipsychotischen Dosis um mehr als 50 % in den 3 Monaten vor Studienteilnahme
  • akute medizinische Probleme oder unbehandelte chronische Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkumin
Curcumin-Kapseln (Theracurmin-Formulierung von Curcumin-Nanopartikeln). Patienten, die Curcumin zugeteilt wurden, erhalten 360 mg/Tag (aufgeteilt in zweimal tägliche orale Dosen).
Arzneimittel: Kurkumin
360 mg/Tag (aufgeteilt in zweimal tägliche orale Dosen)
Andere Namen:
  • Theracurmin
  • Curcumin-Nanopartikel
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Abgestimmtes Placebo, 2 Kapseln zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Inaktives, abgestimmtes Placebo ("Sugar Pill")

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Diese Batterie wurde im Rahmen der vom National Institute of Mental Health (NIMH) gesponserten MATRICS-Initiative (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) entwickelt, um die Kognition in klinischen Studien mit kognitionssteigernden Medikamenten zu bewerten. Der MCCB umfasst 10 Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Argumentation und Problemlösung, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit und soziale Kognition). Die Verabreichung des MCCB dauert ungefähr 65 Minuten und liefert alters- und geschlechtskorrigierte normierte T-Scores, einschließlich eines globalen zusammengesetzten Scores und kognitiver Domain-Scores. Der Bereich der T-Scores liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50. Höhere Werte weisen auf eine insgesamt bessere kognitive Funktion hin.
Baseline, Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm (EEG) Mismatch Negativity Paradigm (MMN)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Ein auditives Sonderlingsparadigma der passiven Aufmerksamkeit wird verwendet, um MMN zu beurteilen. Für MMN werden Differenzwellen analysiert, die durch Subtraktion des Standards von deviant event related potentials (ERP) erzeugt werden. Die spezifischen Elektroden, die verwendet werden, um jede Komponente zu untersuchen, werden basierend auf der maximalen Aktivität ausgewählt, die durch Inspektion der topografischen Karten festgestellt wird. Negativere Werte zeigen eine größere (d. h. bessere) MMN-Reaktion an.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Das Serum wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen entnommen. Die BDNF-Konzentrationen werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay quantifiziert.
Baseline, Woche 4, Woche 8
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) wird das primäre Maß zur Bewertung positiver Symptome sein. Wir werden die erweiterte UCLA-Version der Skala mit 24 Items verwenden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 24–168, wobei niedrigere Punktzahlen besser sind (d. h. weniger Symptome).
Baseline, Woche 4, Woche 8
Das klinische Beurteilungsgespräch für negative Symptome (CAINS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8

Das Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) dient der Beurteilung von Negativsymptomen. Diese Skala besteht aus 9 Items, die Motivations- und Lustsymptome bewerten, und 4 Items, die Ausdruckssymptome bewerten.

Wir berichten über die Subskala Motivation. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 36 liegen (summiert über die 9 Punkte), wobei niedrigere Punktzahlen besser sind (d. h. weniger Symptome).
Baseline, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Hauptermittler: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Hauptermittler: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-121701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurkumin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren