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La curcumine en tant que nouveau traitement pour améliorer le dysfonctionnement cognitif dans la schizophrénie

23 avril 2019 mis à jour par: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Les chercheurs proposent de tester si les nanoparticules de curcumine amélioreront les mesures comportementales et les biomarqueurs de la cognition et de la neuroplasticité chez les patients atteints de schizophrénie qui reçoivent déjà une dose stable d'antipsychotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront une formulation de curcumine à haute biodisponibilité qui possède un profil pharmacocinétique censé exercer des effets biologiques. Plus précisément, 36 sujets seront inscrits à l'essai contrôlé randomisé en double aveugle. Ils seront randomisés pour recevoir de la curcumine ou un placebo pendant 8 semaines. Au départ, et 4 et 8 semaines, les sujets recevront des évaluations de la neurocognition (par exemple, la vitesse de traitement, l'attention et la vigilance, la mémoire de travail, l'apprentissage, le raisonnement et la résolution de problèmes), la cognition sociale, les biomarqueurs EEG (par exemple, la plasticité corticale visuelle et la négativité de l'inadéquation ), un marqueur sérique de la neurogenèse (taux de BDNF) et des symptômes cliniques (symptômes positifs et négatifs). Aux semaines 2 et 6, les sujets reviendront pour des évaluations supplémentaires de sécurité (par exemple, signes vitaux, effets secondaires, akathisie) et d'observance des médicaments. L'amélioration du critère de jugement principal (batterie cognitive de consensus MATRICS), ainsi que des critères de jugement secondaires, sera comparée entre les participants randomisés pour recevoir un placebo par rapport à la curcumine. Les résultats de cette étude établiront si la curcumine est un agent d'appoint viable pour de futurs essais cliniques plus importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-5 de la schizophrénie
  • 18 à 65 ans
  • comprendre suffisamment l'anglais parlé pour comprendre les procédures de test
  • vision corrigée d'au moins 20/30
  • actuellement prescrit un médicament antipsychotique

Critère d'exclusion:

  • maladie neurologique cliniquement significative déterminée par les antécédents médicaux (par exemple, l'épilepsie)
  • antécédents de traumatisme crânien grave (c.-à-d. perte de conscience > 1 h, pas de séquelles neuropsychologiques, pas de réadaptation cognitive après un traumatisme crânien)
  • sédatifs ou benzodiazépines dans les 12 heures suivant le test
  • toute hospitalisation psychiatrique dans les 3 mois précédant la participation à l'étude
  • comportements suggérant un danger potentiel pour soi-même ou pour les autres dans les 6 mois précédant la participation à l'étude
  • changement de dose d'antipsychotique de plus de 50 % au cours des 3 mois précédant la participation à l'étude
  • problèmes médicaux aigus ou conditions médicales chroniques non traitées dans les 3 mois précédant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcumine
Capsules de curcumine (formulation Theracurmin de nanoparticules de curcumine). Les sujets randomisés pour la curcumine recevront 360 mg/jour (divisés en doses orales deux fois par jour).
Médicament: Curcumine
360 mg/jour (répartis en deux doses orales quotidiennes)
Autres noms:
  • Théracurmine
  • Nanoparticules de curcumine
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Placebo apparié, 2 gélules deux fois par jour.
Médicament: Placebo
Inactif, placebo apparié ("Sugar Pill")

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Batterie cognitive de consensus (MCCB)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Cette batterie a été développée dans le cadre de l'initiative MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) parrainée par le National Institute of Mental Health (NIMH) pour évaluer la cognition dans les essais cliniques de médicaments améliorant la cognition. Le MCCB comprend 10 tests qui évaluent 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, mémoire verbale, mémoire visuelle, mémoire de travail, raisonnement et résolution de problèmes, attention/vigilance et cognition sociale). Le MCCB prend environ 65 minutes à administrer et fournit des scores T normés corrigés en fonction de l'âge et du sexe, y compris un score composite global et des scores de domaine cognitif. La gamme des T-scores est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif global.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalogramme (EEG) Mismatch Negativity Paradigm (MMN)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Un paradigme auditif excentrique d'attention passive sera utilisé pour évaluer la MMN. Pour MMN, les ondes de différence générées en soustrayant la norme des potentiels liés aux événements déviants (ERP) seront analysées. Les électrodes spécifiques utilisées pour examiner chaque composant seront choisies en fonction de l'activité maximale vue par l'inspection des cartes topographiques. Des valeurs plus négatives indiquent une réponse MMN plus grande (c'est-à-dire meilleure).
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Le sérum sera prélevé au départ, 4 semaines et 8 semaines. Les concentrations de BDNF seront quantifiées par dosage immuno-enzymatique.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
L'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) sera la principale mesure d'évaluation des symptômes positifs. Nous utiliserons la version étendue de l'échelle à 24 éléments de l'UCLA. Le score total varie de 24 à 168, les scores inférieurs étant meilleurs (c'est-à-dire moins de symptômes).
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
L'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8

L'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS) sera utilisé pour évaluer les symptômes négatifs. Cette échelle est composée de 9 items qui évaluent les symptômes de motivation et de plaisir et de 4 items qui évaluent les symptômes d'expression.

Nous rapportons la sous-échelle de motivation. Le score total peut varier de 0 à 36 (additionné sur les 9 éléments), les scores inférieurs étant meilleurs (c'est-à-dire moins de symptômes).
Baseline, Semaine 4, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Chercheur principal: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Chercheur principal: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-121701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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