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정신분열증의 인지 기능 장애를 개선하기 위한 새로운 치료법으로서의 커큐민

2019년 4월 23일 업데이트: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
연구자들은 커큐민 나노입자가 이미 안정적인 용량의 항정신병약을 받고 있는 정신분열증 환자의 행동 측정과 인지 및 신경가소성의 바이오마커를 개선할 것인지 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 생물학적 효과를 발휘할 것으로 예상되는 약동학 프로필을 보유하고 생체이용률이 높은 커큐민 제형을 사용할 것입니다. 구체적으로 이중 맹검 무작위 통제 시험에 36명의 피험자가 등록됩니다. 그들은 8주 동안 커큐민 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 기준선과 4주 및 8주에 피험자는 신경인지(예: 처리 속도, 주의 및 각성, 작업 기억, 학습, 추론 및 문제 해결), 사회적 인지, EEG 바이오마커(예: 시각 피질 가소성 및 불일치 부정성)에 대한 평가를 받게 됩니다. ), 신경 발생의 혈청 마커(BDNF 수준) 및 임상 증상(양성 및 음성 증상). 2주 및 6주에 피험자는 추가 안전(예: 바이탈, 부작용, 정좌불능증) 및 복약 준수 평가를 위해 돌아올 것입니다. 1차 결과 측정(MATRICS Consensus Cognitive Battery)의 개선 및 2차 결과 측정은 위약과 커큐민으로 무작위 배정된 참가자 간에 비교됩니다. 이 연구의 결과는 커큐민이 향후 더 큰 임상 시험을 위한 실행 가능한 보조제인지 여부를 확립할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 분열증의 DSM-5 진단
  • 18세 - 65세
  • 시험 절차를 이해하기 위해 구어체 영어를 충분히 이해합니다.
  • 최소 20/30의 교정 시력
  • 현재 항정신병 약물 처방

제외 기준:

  • 병력에 의해 결정된 임상적으로 중요한 신경계 질환(예: 간질)
  • 심각한 두부 손상 병력(즉, 의식 상실 > 1시간, 신경 심리학적 후유증 없음, 두부 손상 후 인지 재활 없음)
  • 검사 후 12시간 이내에 진정제 또는 벤조디아제핀
  • 연구 참여 전 3개월 이내에 모든 정신과 입원
  • 연구 참여 전 6개월 이내에 자신이나 타인에게 잠재적인 위험을 암시하는 행동
  • 연구 참여 전 3개월 동안 50% 이상의 항정신병 용량 변화
  • 연구 참여 전 3개월 이내에 급성 의학적 문제 또는 치료되지 않은 만성 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민
커큐민 캡슐(커큐민 나노입자의 테라큐민 제제). 커큐민에 무작위로 배정된 피험자는 360mg/일(1일 2회 경구 용량으로 나누어)을 받게 됩니다.
의약품: 커큐민
360mg/일(1일 2회 경구 투여로 분할)
다른 이름들:
  • 테라쿠민
  • 커큐민 나노입자
위약 비교기: 설탕 알약
일치하는 위약, 2캡슐을 하루에 두 번.
의약품: 위약
비활성, 일치된 위약("Sugar Pill")

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신분열병 인지능력 향상을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
이 배터리는 국립정신건강연구소(National Institute of Mental Health, NIMH)가 후원하는 정신분열증의 인지개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS) 이니셔티브의 일환으로 인지 향상 약물의 임상 시험에서 인지를 평가하기 위해 개발되었습니다. MCCB는 7가지 인지 영역(처리 속도, 언어 기억, 시각 기억, 작업 기억, 추론 및 문제 해결, 주의/경계 및 사회적 인지)을 평가하는 10가지 테스트로 구성됩니다. MCCB는 관리하는 데 약 65분이 소요되며 전체 종합 점수 및 인지 영역 점수를 포함하여 연령 및 성별 보정 표준 T-점수를 제공합니다. T 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50입니다. 점수가 높을수록 전반적인 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파도(EEG) 부정성 패러다임 불일치(MMN)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
수동주의 청각 괴짜 패러다임은 MMN을 평가하는 데 사용됩니다. MMN의 경우 비정상적인 이벤트 관련 전위(ERP)에서 표준을 빼서 생성된 차이파를 분석합니다. 각 구성 요소를 검사하는 데 사용되는 특정 전극은 지형도 검사에서 볼 수 있는 최대 활동에 따라 선택됩니다. 더 많은 음수 값은 더 큰(즉, 더 나은) MMN 응답을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차
뇌유래신경영양인자(BDNF)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
혈청은 기준선, 4주 및 8주에 수집됩니다. BDNF 농도는 효소 결합 면역흡착 분석으로 정량화됩니다.
기준선, 4주차, 8주차
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)는 양성 증상을 평가하기 위한 주요 척도가 될 것입니다. 우리는 척도의 UCLA 확장 24개 항목 버전을 사용할 것입니다. 총 점수 범위는 24-168이며 점수가 낮을수록 좋습니다(즉, 증상이 적음).
기준선, 4주차, 8주차
음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)
기간: 기준선, 4주차, 8주차

음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)는 음성 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 동기 및 쾌락 증상을 평가하는 9개 항목과 표현 증상을 평가하는 4개 항목으로 구성됩니다.

우리는 동기 하위척도를 보고하고 있습니다. 총 점수 범위는 0-36(9개 항목에 대해 합산)이며 점수가 낮을수록 좋습니다(즉, 증상이 적음).
기준선, 4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Greater Los Angeles Healthcare System

협력자

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • 수석 연구원: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • 수석 연구원: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-121701

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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