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La curcumina come nuovo trattamento per migliorare la disfunzione cognitiva nella schizofrenia

23 aprile 2019 aggiornato da: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
I ricercatori propongono di verificare se le nanoparticelle di curcumina miglioreranno le misure comportamentali e i biomarcatori della cognizione e della neuroplasticità nei pazienti con schizofrenia che stanno già ricevendo una dose stabile di antipsicotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori utilizzeranno una formulazione di curcumina con elevata biodisponibilità che possiede un profilo farmacocinetico che dovrebbe esercitare effetti biologici. In particolare, 36 soggetti saranno arruolati nello studio controllato randomizzato in doppio cieco. Saranno randomizzati alla curcumina o al placebo per 8 settimane. Al basale, e dopo 4 e 8 settimane, i soggetti riceveranno valutazioni di neurocognizione (ad esempio, velocità di elaborazione, attenzione e vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento, ragionamento e risoluzione dei problemi), cognizione sociale, biomarcatori EEG (ad esempio, plasticità corticale visiva e negatività del mismatch ), un marker sierico della neurogenesi (livelli di BDNF) e dei sintomi clinici (sintomi positivi e negativi). Alle settimane 2 e 6 i soggetti torneranno per ulteriori valutazioni di sicurezza (ad es. parametri vitali, effetti collaterali, acatisia) e aderenza ai farmaci. Il miglioramento della misura dell'esito primario (MATRICS Consensus Cognitive Battery), così come le misure dell'esito secondario, saranno confrontati tra i partecipanti randomizzati al placebo rispetto alla curcumina. I risultati di questo studio stabiliranno se la curcumina è un valido agente aggiuntivo per futuri studi clinici più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 della schizofrenia
  • età 18 - 65 anni
  • comprendere l'inglese parlato sufficientemente per comprendere le procedure di test
  • visione corretta di almeno 20/30
  • attualmente prescritto un farmaco antipsicotico

Criteri di esclusione:

  • malattia neurologica clinicamente significativa determinata dall'anamnesi (ad es. epilessia)
  • storia di grave trauma cranico (cioè perdita di coscienza > 1 ora, nessuna sequela neuropsicologica, nessuna riabilitazione cognitiva post trauma cranico)
  • sedativi o benzodiazepine entro 12 ore dal test
  • qualsiasi ricovero psichiatrico entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • comportamenti che suggeriscono un potenziale pericolo per se stessi o per gli altri nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio
  • variazione della dose di antipsicotico superiore al 50% nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio
  • problemi medici acuti o condizioni mediche croniche non trattate entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina
Capsule di curcumina (formulazione Theracurmin di nanoparticelle di curcumina). I soggetti randomizzati alla curcumina riceveranno 360 mg/giorno (suddivisi in due dosi orali giornaliere).
Droga: Curcumina
360 mg/giorno (suddivisi in due dosi orali giornaliere)
Altri nomi:
  • Theracurmin
  • Nanoparticelle di curcumina
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo abbinato, 2 capsule due volte al giorno.
Droga: Placebo
Placebo inattivo abbinato ("Pillola di zucchero")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Questa batteria è stata sviluppata come parte dell'iniziativa MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) sponsorizzata dal National Institute of Mental Health (NIMH) per valutare la cognizione negli studi clinici sui farmaci che migliorano la cognizione. L'MCCB comprende 10 test che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, memoria verbale, memoria visiva, memoria di lavoro, ragionamento e risoluzione dei problemi, attenzione/vigilanza e cognizione sociale). L'MCCB impiega circa 65 minuti per la somministrazione e fornisce punteggi T normati corretti per età e sesso, tra cui un punteggio composito globale e punteggi del dominio cognitivo. L'intervallo dei punteggi T è compreso tra 0 e 100 con una media di 50. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo complessivo.
Basale, settimana 4, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalogramma (EEG) Mismatch Negativity Paradigm (MMN)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Per valutare la MMN verrà utilizzato un paradigma stravagante dell'attenzione passiva uditiva. Per MMN, verranno analizzate le onde di differenza generate sottraendo lo standard dai potenziali devianti correlati agli eventi (ERP). Gli elettrodi specifici utilizzati per esaminare ciascun componente saranno scelti in base all'attività massima rilevata dall'ispezione delle mappe topografiche. Valori più negativi indicano una risposta MMN più ampia (cioè migliore).
Basale, settimana 4, settimana 8
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il siero verrà raccolto al basale, 4 settimane e 8 settimane. Le concentrazioni di BDNF saranno quantificate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Basale, settimana 4, settimana 8
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) sarà la misura principale per valutare i sintomi positivi. Useremo la versione espansa della scala a 24 voci dell'UCLA. Il punteggio totale varia da 24 a 168, con i punteggi più bassi che sono migliori (cioè, meno sintomatologia).
Basale, settimana 4, settimana 8
Il colloquio di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8

L'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS) verrà utilizzata per valutare i sintomi negativi. Questa scala è composta da 9 item che valutano i sintomi di motivazione e piacere e 4 item che valutano i sintomi di espressione.

Riportiamo la sottoscala della motivazione. Il punteggio totale può variare da 0 a 36 (somma dei 9 item), con punteggi più bassi che sono migliori (cioè meno sintomatologia).
Basale, settimana 4, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Investigatore principale: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Investigatore principale: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-121701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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