Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina jako nowe leczenie poprawiające dysfunkcje poznawcze w schizofrenii

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Badacze proponują sprawdzenie, czy nanocząsteczki kurkuminy poprawią miary behawioralne i biomarkery funkcji poznawczych i neuroplastyczności u pacjentów ze schizofrenią, którzy już otrzymują stabilną dawkę leku przeciwpsychotycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają preparat kurkuminy o wysokiej biodostępności, który posiada profil farmakokinetyczny, który powinien wywierać działanie biologiczne. Konkretnie, 36 osób zostanie włączonych do podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby. Zostaną losowo przydzieleni do kurkuminy lub placebo przez 8 tygodni. Na początku oraz po 4 i 8 tygodniach badani otrzymają ocenę neurokognicji (np. szybkość przetwarzania, uwaga i czujność, pamięć robocza, uczenie się, rozumowanie i rozwiązywanie problemów), poznania społecznego, biomarkerów EEG (np. plastyczność kory wzrokowej i negatywność niedopasowania ), surowiczy marker neurogenezy (poziom BDNF) oraz objawy kliniczne (objawy pozytywne i negatywne). W 2. i 6. tygodniu pacjenci wrócą na dodatkowe badania bezpieczeństwa (np. parametry życiowe, działania niepożądane, akatyzja) i oceny przestrzegania zaleceń lekarskich. Poprawa pierwotnej miary wyniku (MATRICS Consensus Cognitive Battery), jak również drugorzędnych miar wyniku, zostanie porównana między uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej placebo i kurkuminę. Wyniki tego badania pozwolą ustalić, czy kurkumina jest realnym środkiem wspomagającym w przyszłych większych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM-5 diagnoza schizofrenii
  • wiek 18 - 65 lat
  • rozumieć mówiony angielski w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur testowych
  • skorygowane widzenie co najmniej 20/30
  • obecnie przepisano lek przeciwpsychotyczny

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna choroba neurologiczna stwierdzona na podstawie wywiadu (np. padaczka)
  • historia poważnego urazu głowy (tj. utrata przytomności > 1 godz., brak następstw neuropsychologicznych, brak rehabilitacji poznawczej po urazie głowy)
  • środki uspokajające lub benzodiazepiny w ciągu 12 godzin od testu
  • jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • zachowania sugerujące potencjalne zagrożenie dla siebie lub innych w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • zmiana dawki leku przeciwpsychotycznego o ponad 50% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • ostrych problemów medycznych lub nieleczonych przewlekłych schorzeń w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina
Kapsułki z kurkuminą (preparat Theracurmin z nanocząstkami kurkuminy). Pacjenci przydzieleni losowo do kurkuminy otrzymają 360 mg/dzień (podzielone na doustne dawki dwa razy dziennie).
Lek: Kurkumina
360 mg/dzień (podzielone na dawki doustne dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Terakurmina
  • Nanocząsteczki kurkuminy
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Dopasowane placebo, 2 kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
Nieaktywne, dopasowane placebo („pigułka cukrowa”)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania pomiarowe i terapeutyczne w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Ta bateria została opracowana w ramach inicjatywy MATRICS, sponsorowanej przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) w celu oceny funkcji poznawczych w badaniach klinicznych nad lekami poprawiającymi funkcje poznawcze. MCCB składa się z 10 testów, które oceniają 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, pamięć werbalna, pamięć wzrokowa, pamięć robocza, rozumowanie i rozwiązywanie problemów, uwaga/czujność i poznanie społeczne). Administracja MCCB zajmuje około 65 minut i zapewnia znormalizowane wyniki T skorygowane pod względem wieku i płci, w tym globalny wynik złożony i wyniki w dziedzinie poznawczej. Zakres T-score wynosi od 0 do 100 ze średnią 50. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie poznawcze.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalogram (EEG) Paradygmat niedopasowania negatywności (MMN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Do oceny MMN zostanie wykorzystany paradygmat biernej uwagi słuchowej. W przypadku MMN przeanalizowane zostaną fale różnicowe generowane przez odjęcie standardu od dewiacyjnych potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP). Konkretne elektrody użyte do zbadania każdego komponentu zostaną wybrane na podstawie maksymalnej aktywności obserwowanej podczas przeglądania map topograficznych. Więcej wartości ujemnych wskazuje na większą (tj. lepszą) odpowiedź MMN.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Mózgowy czynnik neurotroficzny (BDNF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Surowica zostanie pobrana na początku badania, po 4 i 8 tygodniach. Stężenia BDNF będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Podstawową miarą oceny objawów pozytywnych będzie Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS). Będziemy używać rozszerzonej 24-itemowej wersji skali UCLA. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 24-168, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (tj. mniej symptomatologii).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS) zostanie wykorzystany do oceny objawów negatywnych. Skala ta składa się z 9 pozycji, które oceniają objawy motywacji i przyjemności oraz 4 pozycji, które oceniają objawy ekspresji.

Podajemy podskalę motywacji. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 36 (zsumowanych z 9 pozycji), przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (tj. mniej symptomatologii).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Główny śledczy: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Główny śledczy: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-121701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj