Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin som en ny behandling for at forbedre kognitiv dysfunktion ved skizofreni

23. april 2019 opdateret af: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Efterforskerne foreslår at teste, om curcuminnanopartikler vil forbedre adfærdsmæssige foranstaltninger og biomarkører for kognition og neuroplasticitet hos patienter med skizofreni, som allerede får en stabil dosis antipsykotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil bruge en formulering af curcumin med høj biotilgængelighed, som har en farmakokinetisk profil, der forventes at have biologiske effekter. Specifikt vil 36 forsøgspersoner blive tilmeldt det dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg. De vil blive randomiseret til curcumin eller placebo i 8 uger. Ved baseline og 4 og 8 uger vil forsøgspersoner modtage vurderinger af neurokognition (f.eks. behandlingshastighed, opmærksomhed og årvågenhed, arbejdshukommelse, indlæring, ræsonnement og problemløsning), social kognition, EEG-biomarkører (f.eks. visuel kortikal plasticitet og mismatch negativitet). ), en serummarkør for neurogenese (BDNF-niveauer) og kliniske symptomer (positive og negative symptomer). I uge 2 og 6 vil forsøgspersoner vende tilbage for yderligere sikkerhed (f.eks. vitale, bivirkninger, akatisi) og vurdering af medicinoverholdelse. Forbedring af det primære resultatmål (MATRICS Consensus Cognitive Battery), såvel som sekundære resultatmål, vil blive sammenlignet mellem deltagere randomiseret til placebo versus curcumin. Resultaterne af denne undersøgelse vil fastslå, om curcumin er et levedygtigt hjælpemiddel til fremtidige større kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af skizofreni
  • alder 18 - 65 år
  • forstår talt engelsk tilstrækkeligt til at forstå testprocedurer
  • korrigeret syn på mindst 20/30
  • i øjeblikket ordineret en antipsykotisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant neurologisk sygdom bestemt af sygehistorie (f.eks. epilepsi)
  • anamnese med alvorlig hovedskade (dvs. bevidsthedstab > 1 time, ingen neuropsykologiske følgesygdomme, ingen kognitiv genoptræning efter hovedskade)
  • beroligende midler eller benzodiazepiner inden for 12 timer efter testning
  • enhver psykiatrisk indlæggelse inden for 3 måneder før studiedeltagelse
  • adfærd, der tyder på en potentiel fare for dig selv eller andre inden for 6 måneder før studiedeltagelse
  • antipsykotisk dosisændring på mere end 50 % i løbet af de 3 måneder forud for studiedeltagelse
  • akutte medicinske problemer eller ubehandlede kroniske medicinske tilstande inden for 3 måneder før studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin
Curcumin kapsler (Theracurmin formulering af curcumin nanopartikler). Forsøgspersoner, der er randomiseret til curcumin, vil modtage 360 ​​mg/dag (opdelt i orale doser to gange dagligt).
Medicin: Curcumin
360 mg/dag (opdelt i orale doser to gange daglig)
Andre navne:
  • Theracurmin
  • Curcumin nanopartikler
Placebo komparator: Sukker pille
Matchet placebo, 2 kapsler to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Inaktiv, matchet placebo ("sukkerpille")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Dette batteri blev udviklet som en del af National Institute of Mental Health (NIMH) sponsoreret måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition i skizofreni (MATRICS) Initiativ til at vurdere kognition i kliniske forsøg med kognitionsforstærkende lægemidler. MCCB består af 10 test, der vurderer 7 kognitive domæner (bearbejdningshastighed, verbal hukommelse, visuel hukommelse, arbejdshukommelse, ræsonnement og problemløsning, opmærksomhed/bevågenhed og social kognition). MCCB'en tager cirka 65 minutter at administrere og giver alders- og kønskorrigerede normerede T-scores, inklusive en global sammensat score og kognitive domænescores. Udvalget af T-score er mellem 0 og 100 med et gennemsnit på 50. Højere score indikerer bedre overordnet kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram (EEG) Mismatch Negativity Paradigm (MMN)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Et passiv opmærksomhed auditivt ulige paradigme vil blive brugt til at vurdere MMN. For MMN vil differensbølger genereret ved at trække standarden fra afvigende hændelsesrelaterede potentialer (ERP) blive analyseret. De specifikke elektroder, der bruges til at undersøge hver komponent, vil blive valgt baseret på maksimal aktivitet set ved inspektion af de topografiske kort. Flere negative værdier indikerer et større (dvs. bedre) MMN-svar.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Serum vil blive indsamlet ved baseline, 4 uger og 8 uger. BDNF-koncentrationer vil blive kvantificeret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vil være det primære mål for vurdering af positive symptomer. Vi vil bruge den udvidede UCLA-version med 24 elementer af skalaen. Den samlede score spænder fra 24-168, hvor lavere score er bedre (dvs. mindre symptomatologi).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS) vil blive brugt til at vurdere negative symptomer. Denne skala består af 9 punkter, der bedømmer motivations- og lystsymptomer og 4 punkter, der bedømmer udtrykssymptomer.

Vi rapporterer motivationsunderskalaen. Den samlede score kan variere fra 0-36 (summeret over de 9 punkter), hvor lavere score er bedre (dvs. mindre symptomatologi).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-121701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner