Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin som en ny behandling for å forbedre kognitiv dysfunksjon ved schizofreni

23. april 2019 oppdatert av: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Etterforskerne foreslår å teste om curcuminnanopartikler vil forbedre atferdsmål og biomarkører for kognisjon og nevroplastisitet hos pasienter med schizofreni som allerede får en stabil dose antipsykotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke en formulering av curcumin med høy biotilgjengelighet som har en farmakokinetisk profil som forventes å ha biologiske effekter. Nærmere bestemt vil 36 forsøkspersoner bli registrert i den dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien. De vil bli randomisert til curcumin eller placebo i 8 uker. Ved baseline, og 4 og 8 uker, vil forsøkspersonene motta vurderinger av nevrokognisjon (f.eks. prosesseringshastighet, oppmerksomhet og årvåkenhet, arbeidsminne, læring, resonnement og problemløsning), sosial kognisjon, EEG-biomarkører (f.eks. visuell kortikal plastisitet og mismatch negativitet). ), en serummarkør for nevrogenese (BDNF-nivåer) og kliniske symptomer (positive og negative symptomer). Ved uke 2 og 6 vil forsøkspersonene komme tilbake for ytterligere sikkerhet (f.eks. vitale legemidler, bivirkninger, akatisi) og medisinoverholdelsesvurderinger. Forbedring av det primære utfallsmålet (MATRICS Consensus Cognitive Battery), så vel som sekundære utfallsmål, vil bli sammenlignet mellom deltakere randomisert til placebo versus curcumin. Resultatene av denne studien vil fastslå om curcumin er et levedyktig tilleggsmiddel for fremtidige større kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 diagnose av schizofreni
  • alder 18 - 65 år
  • forstå muntlig engelsk tilstrekkelig til å forstå testprosedyrer
  • korrigert syn på minst 20/30
  • foreskrevet en antipsykotisk medisin

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant nevrologisk sykdom bestemt av medisinsk historie (f.eks. epilepsi)
  • historie med alvorlig hodeskade (dvs. tap av bevissthet > 1 time, ingen nevropsykologiske følgetilstander, ingen kognitiv rehabilitering etter hodeskade)
  • beroligende midler eller benzodiazepiner innen 12 timer etter testing
  • eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse innen 3 måneder før studiedeltakelse
  • atferd som tyder på potensiell fare for deg selv eller andre innen 6 måneder før studiedeltakelsen
  • antipsykotisk doseendring med mer enn 50 % i løpet av de 3 månedene før studiedeltakelsen
  • akutte medisinske problemer eller ubehandlede kroniske medisinske tilstander innen 3 måneder før studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin
Curcumin kapsler (Theracurmin formulering av curcumin nanopartikler). Personer randomisert til curcumin vil motta 360 mg/dag (delt i orale doser to ganger daglig).
Legemiddel: Curcumin
360 mg/dag (delt i orale doser to ganger daglig)
Andre navn:
  • Theracurmin
  • Curcumin nanopartikler
Placebo komparator: Sukkerpille
Matchet placebo, 2 kapsler to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Inaktiv, matchet placebo ("sukkerpille")

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Dette batteriet ble utviklet som en del av National Institute of Mental Health (NIMH) sponset målings- og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS)-initiativet for å vurdere kognisjon i kliniske utprøvinger av kognisjonsfremmende legemidler. MCCB består av 10 tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesseringshastighet, verbal hukommelse, visuelt minne, arbeidsminne, resonnement og problemløsning, oppmerksomhet/våkenhet og sosial kognisjon). MCCB tar omtrent 65 minutter å administrere og gir alders- og kjønnskorrigerte normerte T-skårer, inkludert en global sammensatt poengsum og kognitive domene-score. Utvalget av T-score er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50. Høyere skårer indikerer bedre generell kognitiv funksjon.
Baseline, uke 4, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram (EEG) Mismatch Negativity Paradigm (MMN)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Et passivt oppmerksomhets auditivt merkelig paradigme vil bli brukt for å vurdere MMN. For MMN vil differansebølger generert ved å trekke standarden fra avvikende hendelsesrelaterte potensialer (ERP) analyseres. De spesifikke elektrodene som brukes til å undersøke hver komponent vil bli valgt basert på maksimal aktivitet sett ved inspeksjon av de topografiske kartene. Flere negative verdier indikerer en større (dvs. bedre) MMN-respons.
Baseline, uke 4, uke 8
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Serum vil bli samlet ved baseline, 4 uker og 8 uker. BDNF-konsentrasjoner vil bli kvantifisert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Baseline, uke 4, uke 8
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vil være det primære målet for å vurdere positive symptomer. Vi vil bruke den utvidede UCLA-versjonen med 24 elementer av skalaen. Den totale poengsummen varierer fra 24-168, med lavere poengsum er bedre (dvs. mindre symptomatologi).
Baseline, uke 4, uke 8
The Clinical Assessment Intervju for Negative Symptoms (CAINS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8

Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) vil bli brukt til å vurdere negative symptomer. Denne skalaen består av 9 elementer som vurderer motivasjons- og nytelsessymptomer og 4 elementer som vurderer uttrykkssymptomer.

Vi rapporterer motivasjonsunderskalaen. Den totale poengsummen kan variere fra 0-36 (summert over de 9 elementene), med lavere poengsum er bedre (dvs. mindre symptomatologi).
Baseline, uke 4, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-121701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere