Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куркумин как новый метод лечения когнитивной дисфункции при шизофрении

23 апреля 2019 г. обновлено: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Исследователи предлагают проверить, улучшат ли наночастицы куркумина поведенческие показатели и биомаркеры познания и нейропластичности у пациентов с шизофренией, которые уже получают стабильную дозу нейролептика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут использовать состав куркумина с высокой биодоступностью, фармакокинетический профиль которого, как ожидается, будет оказывать биологические эффекты. В частности, в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 36 человек. Они будут рандомизированы для куркумина или плацебо в течение 8 недель. На исходном уровне, а также через 4 и 8 недель испытуемые будут получать оценки нейрокогнитивных функций (например, скорость обработки информации, внимание и бдительность, рабочая память, обучение, мышление и решение проблем), социального познания, биомаркеров ЭЭГ (например, пластичность зрительной коры и негативность несоответствия). ), сывороточный маркер нейрогенеза (уровни BDNF) и клинические симптомы (положительные и отрицательные симптомы). На 2-й и 6-й неделе субъекты вернутся для дополнительной оценки безопасности (например, жизненно важных функций, побочных эффектов, акатизии) и оценки приверженности лечению. Улучшение основного критерия результата (Консенсусная когнитивная батарея MATRICS), а также вторичные показатели результата будут сравниваться между участниками, рандомизированными в группы плацебо и куркумина. Результаты этого исследования позволят установить, является ли куркумин жизнеспособным дополнительным средством для будущих более крупных клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • DSM-5 диагностика шизофрении
  • возраст 18 - 65 лет
  • понимать разговорный английский в достаточной степени, чтобы понимать процедуры тестирования
  • скорректированное зрение не менее 20/30
  • в настоящее время назначают антипсихотические препараты

Критерий исключения:

  • клинически значимое неврологическое заболевание, определяемое анамнезом (например, эпилепсия)
  • серьезная травма головы в анамнезе (т. е. потеря сознания > 1 часа, отсутствие нейропсихологических последствий, отсутствие когнитивной реабилитации после травмы головы)
  • седативные средства или бензодиазепины в течение 12 часов после тестирования
  • любая психиатрическая госпитализация в течение 3 месяцев до участия в исследовании
  • поведение, предполагающее любую потенциальную опасность для себя или других в течение 6 месяцев до участия в исследовании
  • изменение дозы антипсихотика более чем на 50% за 3 месяца до участия в исследовании
  • острые медицинские проблемы или нелеченные хронические заболевания в течение 3 месяцев до участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куркумин
Капсулы куркумина (препарат Theracurmin из наночастиц куркумина). Субъекты, рандомизированные для куркумина, будут получать 360 мг / день (разделенные на пероральные дозы два раза в день).
Лекарство: Куркумин
360 мг/день (разделенные на пероральные дозы два раза в день)
Другие имена:
  • Теракурмин
  • Наночастицы куркумина
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Соответствующее плацебо, 2 капсулы два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Неактивное, соответствующее плацебо («Сахарная пилюля»)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Эта батарея была разработана в рамках спонсируемой Национальным институтом психического здоровья (NIMH) инициативы по исследованию и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS) для оценки когнитивных функций в клинических испытаниях препаратов, улучшающих когнитивные функции. MCCB состоит из 10 тестов, которые оценивают 7 когнитивных областей (скорость обработки, вербальная память, зрительная память, рабочая память, рассуждение и решение проблем, внимание/бдительность и социальное познание). Для администрирования MCCB требуется около 65 минут, и он предоставляет нормированные Т-баллы с поправкой на возраст и пол, включая глобальный составной балл и баллы когнитивной области. Диапазон Т-показателей составляет от 0 до 100 со средним значением 50. Более высокие баллы указывают на лучшее общее когнитивное функционирование.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) Парадигма несоответствия негативности (MMN)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Для оценки MMN будет использоваться слуховая парадигма пассивного внимания. Для MMN будут проанализированы разностные волны, генерируемые вычитанием стандарта из потенциалов, связанных с девиантными событиями (ERP). Конкретные электроды, используемые для исследования каждого компонента, будут выбраны на основе максимальной активности, наблюдаемой при изучении топографических карт. Более отрицательные значения указывают на больший (то есть лучший) ответ MMN.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Сыворотку собирают на исходном уровне, через 4 недели и через 8 недель. Концентрации BDNF будут количественно определены с помощью твердофазного иммуноферментного анализа.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Краткая шкала психиатрической оценки (BPRS) будет основной мерой для оценки положительных симптомов. Мы будем использовать расширенную версию шкалы Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, состоящую из 24 пунктов. Общий балл колеблется от 24 до 168, причем чем меньше баллов, тем лучше (т. е. меньше симптоматики).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8

Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS) будет использоваться для оценки негативных симптомов. Эта шкала состоит из 9 пунктов, которые оценивают симптомы мотивации и удовольствия, и 4 пункта, которые оценивают симптомы выражения.

Мы сообщаем о подшкале мотивации. Общий балл может варьироваться от 0 до 36 (суммируется по 9 пунктам), при этом чем ниже балл, тем лучше (т. е. меньше симптоматики).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Соавторы

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Главный следователь: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Главный следователь: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-121701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Куркумин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться