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姜黄素作为改善精神分裂症认知功能障碍的新疗法

2019年4月23日 更新者：Michael C. Davis, M.D., Ph.D.、VA Greater Los Angeles Healthcare System
研究人员建议测试姜黄素纳米颗粒是否会改善已经接受稳定剂量抗精神病药的精神分裂症患者的行为指标以及认知和神经可塑性的生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将使用具有高生物利用度的姜黄素制剂，该制剂具有预计会发挥生物学效应的药代动力学特征。 具体而言，将有 36 名受试者参加双盲随机对照试验。 他们将随机接受姜黄素或安慰剂治疗 8 周。 在基线、4 周和 8 周时，受试者将接受神经认知（例如，处理速度、注意力和警惕性、工作记忆、学习、推理和解决问题）、社会认知、脑电图生物标志物（例如，视觉皮层可塑性和错配消极性）的评估)、神经发生的血清标志物（BDNF 水平）和临床症状（阳性和阴性症状）。 在第 2 周和第 6 周，受试者将返回进行额外的安全性（例如生命体征、副作用、静坐不能）和药物依从性评估。 将在随机分配到安慰剂组和姜黄素组的参与者之间比较主要结果测量（MATRICS 共识认知电池）以及次要结果测量的改善情况。 这项研究的结果将确定姜黄素是否是未来更大规模临床试验的可行辅助药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • DSM-5 诊断精神分裂症
  • 18 岁至 65 岁
  • 充分理解口语以理解测试程序
  • 至少 20/30 的矫正视力
  • 目前开了抗精神病药

排除标准：

  • 由病史确定的具有临床意义的神经系统疾病（例如，癫痫）
  • 严重头部受伤史（即意识丧失 > 1 小时，无神经心理后遗症，头部受伤后无认知康复）
  • 测试后 12 小时内使用镇静剂或苯二氮卓类药物
  • 参与研究前 3 个月内的任何精神病住院治疗
  • 在参加研究前 6 个月内表明对自己或他人有任何潜在危险的行为
  • 参与研究前 3 个月内抗精神病药物剂量变化超过 50%
  • 参与研究前 3 个月内出现急性医疗问题或未经治疗的慢性医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：姜黄素
姜黄素胶囊（姜黄素纳米颗粒的 Theracurmin 制剂）。 随机分配给姜黄素的受试者将接受 360 毫克/天（分为每日两次口服剂量）。
药品：姜黄素
360 毫克/天（分为每日两次口服剂量）
其他名称：
  • 热库明
  • 姜黄素纳米粒
安慰剂比较：糖丸
匹配的安慰剂，每天两次，每次 2 粒胶囊。
药品：安慰剂
无效的、匹配的安慰剂（“糖丸”）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
该电池是作为国家心理健康研究所 (NIMH) 赞助的测量和治疗研究以改善精神分裂症认知 (MATRICS) 计划的一部分开发的，该计划旨在评估认知增强药物临床试验中的认知。 MCCB 包含 10 项测试，评估 7 个认知领域（处理速度、语言记忆、视觉记忆、工作记忆、推理和解决问题、注意力/警惕性和社会认知）。 MCCB 需要大约 65 分钟的时间来管理，并提供经过年龄和性别校正的标准化 T 分数，包括全球综合分数和认知领域分数。 T 分数的范围在 0 到 100 之间，平均值为 50。 分数越高表明整体认知功能越好。
基线、第 4 周、第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图 (EEG) 失配负范式 (MMN)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
将使用被动注意听觉古怪范例来评估 MMN。 对于 MMN，将分析通过从异常事件相关电位 (ERP) 中减去标准生成的差异波。 用于检查每个组件的特定电极将根据通过检查地形图看到的最大活动来选择。 更多负值表示更大（即更好）的 MMN 响应。
基线、第 4 周、第 8 周
脑源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
将在基线、4 周和 8 周时收集血清。 BDNF 浓度将通过酶联免疫吸附测定进行量化。
基线、第 4 周、第 8 周
简明精神病评定量表 (BPRS)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) 将是评估阳性症状的主要指标。 我们将使用 UCLA 扩展版的 24 项量表。 总分范围为 24-168，分数越低越好（即症状越少）。
基线、第 4 周、第 8 周
阴性症状临床评估访谈 (CAINS)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周

阴性症状临床评估访谈 (CAINS) 将用于评估阴性症状。 该量表由 9 个评价动机和愉悦症状的项目和 4 个评价表达症状的项目组成。

我们正在报告动机分量表。 总分范围为 0-36（对 9 个项目求和），分数越低越好（即症状越少）。
基线、第 4 周、第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Greater Los Angeles Healthcare System

合作者

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Stephen R Marder, M.D.、VA Greater Los Angeles
  • 首席研究员：Jonathan K Wynn, Ph.D.、VA Greater Los Angeles
  • 首席研究员：Michael C Davis, M.D.,Ph.D.、VA Greater Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计)

2014年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013-121701

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