Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kurkumin, mint új kezelés a kognitív diszfunkció javítására skizofrénia esetén

2019. április 23. frissítette: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék, vajon a kurkumin nanorészecskék javítják-e a viselkedési mutatókat és a kognitív biomarkereket és a neuroplaszticitást azoknál a skizofrén betegeknél, akik már stabil adag antipszichotikumot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a kurkumin magas biológiai hozzáférhetőségű készítményét fogják használni, amely olyan farmakokinetikai profillal rendelkezik, amely várhatóan biológiai hatásokat fejt ki. Pontosabban, 36 alanyt vonnak be a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatba. Véletlenszerűen kurkuminra vagy placebóra osztják őket 8 hétig. Kiinduláskor, valamint a 4. és 8. héten az alanyok értékelést kapnak a neurokognícióról (pl. feldolgozási sebesség, figyelem és éberség, munkamemória, tanulás, érvelés és problémamegoldás), a szociális kogníció, az EEG biomarkerek (például a vizuális kérgi plaszticitás és az eltérés negativitása). ), a neurogenezis (BDNF-szintek) és a klinikai tünetek (pozitív és negatív tünetek) szérummarkere. A 2. és 6. héten az alanyok további biztonsági (pl. életfontosságú, mellékhatások, akatízia) és gyógyszeradherencia értékelésére térnek vissza. Az elsődleges eredménymérő (MATRICS Consensus Cognitive Battery), valamint a másodlagos kimeneti mérőszámok javulását a placebóra randomizált résztvevők és a kurkumin között összehasonlítják. A tanulmány eredményei meg fogják állapítani, hogy a kurkumin életképes adjuváns-e a jövőbeni nagyobb klinikai vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia DSM-5 diagnózisa
  • életkor 18-65 év
  • eléggé érti a beszélt angol nyelvet ahhoz, hogy megértse a tesztelési eljárásokat
  • legalább 20/30 korrigált látás
  • jelenleg antipszichotikus gyógyszert írt fel

Kizárási kritériumok:

  • kórtörténet alapján meghatározott klinikailag jelentős neurológiai betegség (pl. epilepszia)
  • súlyos fejsérülés az anamnézisben (azaz eszméletvesztés > 1 óra, nincsenek neuropszichológiai következmények, nincs fejsérülés utáni kognitív rehabilitáció)
  • nyugtatókat vagy benzodiazepineket a vizsgálatot követő 12 órán belül
  • bármely pszichiátriai kórházi kezelés a tanulmányban való részvételt megelőző 3 hónapon belül
  • a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül önmaga vagy mások potenciális veszélyére utaló viselkedés
  • az antipszichotikumok dózisa több mint 50%-kal változott a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónap során
  • akut egészségügyi problémák vagy kezeletlen krónikus betegségek a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kurkumin
Kurkumin kapszula (Theracurmin készítmény kurkumin nanorészecskékből). A kurkuminra randomizált alanyok napi 360 mg-ot kapnak (napi kétszeri orális adagokra osztva).
Drog: Kurkumin
360 mg/nap (napi kétszeri orális adagokra osztva)
Más nevek:
  • Theracurmin
  • Kurkumin nanorészecskék
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Megfelelő placebo, 2 kapszula naponta kétszer.
Drog: Placebo
Inaktív, párosított placebo ("cukortabletta")

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérés- és kezeléskutatás a skizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) Konszenzusos kognitív akkumulátor (MCCB)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Ezt az akkumulátort az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) által szponzorált Mérés- és Kezelési Kutatás a Skizofrénia Kogníciójának Javítására (MATRICS) kezdeményezés részeként fejlesztették ki, hogy értékeljék a kognitív képességet a kognitív képességet fokozó gyógyszerek klinikai vizsgálatai során. Az MCCB 10 tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, verbális memória, vizuális memória, munkamemória, érvelés és problémamegoldás, figyelem/éberség és szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB beadása körülbelül 65 percet vesz igénybe, és életkor és nem szerint korrigált normál T-pontszámokat biztosít, beleértve a globális összetett pontszámot és a kognitív tartomány pontszámait. A T-pontszámok tartománya 0 és 100 között van, az átlag 50. A magasabb pontszámok jobb általános kognitív működést jeleznek.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroenkefalogram (EEG) Nem megfelelő negativitás paradigma (MMN)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Az MMN értékelésére passzív figyelemfelkeltő auditív oddball paradigmát használunk. Az MMN esetében a standardnak a deviáns eseményhez kapcsolódó potenciálokból (ERP) való kivonásával generált különbségi hullámokat elemzik. Az egyes komponensek vizsgálatához használt specifikus elektródákat a topográfiai térképek vizsgálatával látható maximális aktivitás alapján választják ki. A több negatív érték nagyobb (azaz jobb) MMN választ jelez.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Agyból származó neurotróf faktor (BDNF)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A szérumot az alapvonalon, 4 hét és 8 hét után gyűjtik. A BDNF-koncentrációt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal határozzuk meg.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) lesz az elsődleges mérce a pozitív tünetek értékeléséhez. A mérleg UCLA bővített, 24 tételes változatát fogjuk használni. Az összpontszám 24 és 168 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobbak (azaz kevesebb a tünet).
Alapállapot, 4. hét, 8. hét
A klinikai értékelési interjú a negatív tünetekkel (CAINS)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét

A negatív tünetek klinikai értékelési interjúja (CAINS) a negatív tünetek értékelésére szolgál. Ez a skála 9 tételből áll, amelyek értékelik a motivációt és az örömtüneteket, és 4 elemből, amelyek a kifejeződési tüneteket értékelik.

Jelentjük a motivációs alskálát. Az összpontszám 0 és 36 között változhat (a 9 elemre összesítve), az alacsonyabb pontszámok jobbak (azaz kevesebb tünet).
Alapállapot, 4. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Együttműködők

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Kutatásvezető: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Kutatásvezető: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-121701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel