Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine als een nieuwe behandeling om cognitieve disfunctie bij schizofrenie te verbeteren

23 april 2019 bijgewerkt door: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
De onderzoekers stellen voor om te testen of curcumine-nanodeeltjes gedragsmetingen en biomarkers van cognitie en neuroplasticiteit zullen verbeteren bij patiënten met schizofrenie die al een stabiele dosis antipsychoticum krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een formulering van curcumine gebruiken met een hoge biologische beschikbaarheid die een farmacokinetisch profiel bezit dat naar verwachting biologische effecten zal uitoefenen. Concreet zullen 36 proefpersonen worden ingeschreven in de dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Ze worden gedurende 8 weken gerandomiseerd naar curcumine of placebo. Bij baseline, en na 4 en 8 weken, krijgen proefpersonen beoordelingen van neurocognitie (bijv. verwerkingssnelheid, aandacht en waakzaamheid, werkgeheugen, leren, redeneren en probleemoplossing), sociale cognitie, EEG-biomarkers (bijv. visuele corticale plasticiteit en mismatch negativiteit ), een serummarker van neurogenese (BDNF-waarden) en klinische symptomen (positieve en negatieve symptomen). In week 2 en 6 komen proefpersonen terug voor extra veiligheid (bijv. vitale functies, bijwerkingen, acathisie) en beoordelingen van therapietrouw. Verbetering van de primaire uitkomstmaat (MATRICS Consensus Cognitive Battery), evenals secundaire uitkomstmaten, zullen worden vergeleken tussen deelnemers gerandomiseerd naar placebo versus curcumine. De resultaten van deze studie zullen vaststellen of curcumine een levensvatbaar hulpmiddel is voor toekomstige grotere klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5 diagnose van schizofrenie
  • leeftijd 18 - 65 jaar
  • voldoende gesproken Engels begrijpen om testprocedures te begrijpen
  • gecorrigeerd zicht van minimaal 20/30
  • momenteel een antipsychoticum voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante neurologische ziekte bepaald door medische geschiedenis (bijv. epilepsie)
  • voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel (d.w.z. bewustzijnsverlies > 1 uur, geen neuropsychologische gevolgen, geen cognitieve revalidatie na hoofdletsel)
  • sedativa of benzodiazepines binnen 12 uur na het testen
  • elke opname in een psychiatrisch ziekenhuis binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • gedrag dat een mogelijk gevaar voor zichzelf of anderen suggereert binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • dosisverandering van antipsychotica meer dan 50% gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • acute medische problemen of onbehandelde chronische medische aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine
Curcumine-capsules (Theracurmin-formulering van curcumine-nanodeeltjes). Proefpersonen gerandomiseerd naar curcumine krijgen 360 mg/dag (verdeeld in tweemaal daagse orale doses).
Geneesmiddel: Curcumine
360 mg / dag (verdeeld in tweemaal daagse orale doses)
Andere namen:
  • Theracurmine
  • Curcumine nanodeeltjes
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Gematchte placebo, tweemaal daags 2 capsules.
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve, gematchte placebo ("Sugar Pill")

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Deze batterij is ontwikkeld als onderdeel van het door het National Institute of Mental Health (NIMH) gesponsorde meet- en behandelingsonderzoek ter verbetering van de cognitie bij schizofrenie (MATRICS) -initiatief om de cognitie te beoordelen in klinische onderzoeken naar cognitiebevorderende medicijnen. De MCCB bestaat uit 10 tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, verbaal geheugen, visueel geheugen, werkgeheugen, redeneren en probleemoplossing, aandacht/waakzaamheid en sociale cognitie). De MCCB neemt ongeveer 65 minuten in beslag en biedt voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde genormeerde T-scores, waaronder een globale samengestelde score en cognitieve domeinscores. Het bereik van T-scores ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50. Hogere scores duiden op een beter algemeen cognitief functioneren.
Basislijn, week 4, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogram (EEG) Mismatch Negativiteitsparadigma (MMN)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Een auditief excentriek paradigma met passieve aandacht zal worden gebruikt om MMN te beoordelen. Voor MMN zullen verschilgolven worden geanalyseerd die worden gegenereerd door de standaard af te trekken van deviant event related potentials (ERP). De specifieke elektroden die worden gebruikt om elk onderdeel te onderzoeken, worden gekozen op basis van de maximale activiteit die wordt waargenomen bij inspectie van de topografische kaarten. Meer negatieve waarden duiden op een grotere (d.w.z. betere) MMN-respons.
Basislijn, week 4, week 8
Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Serum wordt verzameld bij aanvang, 4 weken en 8 weken. BDNF-concentraties zullen worden gekwantificeerd door middel van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
Basislijn, week 4, week 8
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
De Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) zal de primaire maatstaf zijn voor het beoordelen van positieve symptomen. We zullen de UCLA uitgebreide 24-itemversie van de schaal gebruiken. De totale score varieert van 24-168, waarbij lagere scores beter zijn (d.w.z. minder symptomatologie).
Basislijn, week 4, week 8
Het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8

Het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS) zal worden gebruikt om negatieve symptomen te beoordelen. Deze schaal bestaat uit 9 items die motivatie- en pleziersymptomen beoordelen en 4 items die expressiesymptomen beoordelen.

We rapporteren de subschaal motivatie. De totale score kan variëren van 0-36 (opgeteld over de 9 items), waarbij lagere scores beter zijn (d.w.z. minder symptomatologie).
Basislijn, week 4, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Medewerkers

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-121701

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren