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La curcumina como tratamiento novedoso para mejorar la disfunción cognitiva en la esquizofrenia

23 de abril de 2019 actualizado por: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Los investigadores proponen probar si las nanopartículas de curcumina mejorarán las medidas conductuales y los biomarcadores de cognición y neuroplasticidad en pacientes con esquizofrenia que ya reciben una dosis estable de antipsicótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán una formulación de curcumina con alta biodisponibilidad que posee un perfil farmacocinético que se espera que ejerza efectos biológicos. Específicamente, 36 sujetos se inscribirán en el ensayo controlado aleatorio doble ciego. Serán asignados al azar a curcumina o placebo durante 8 semanas. Al inicio y a las 4 y 8 semanas, los sujetos recibirán evaluaciones de neurocognición (p. ej., velocidad de procesamiento, atención y vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje, razonamiento y resolución de problemas), cognición social, biomarcadores EEG (p. ej., plasticidad cortical visual y negatividad de desajuste). ), un marcador sérico de neurogénesis (niveles de BDNF) y síntomas clínicos (síntomas positivos y negativos). En las semanas 2 y 6, los sujetos volverán para evaluaciones adicionales de seguridad (p. ej., signos vitales, efectos secundarios, acatisia) y cumplimiento de la medicación. La mejora en la medida de resultado primaria (Batería Cognitiva de Consenso MATRICS), así como las medidas de resultado secundarias, se comparará entre los participantes asignados al azar a placebo versus curcumina. Los resultados de este estudio establecerán si la curcumina es un agente adyuvante viable para futuros ensayos clínicos más amplios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia
  • edad 18 - 65 años
  • entender el inglés hablado lo suficiente como para comprender los procedimientos de prueba
  • visión corregida de al menos 20/30
  • Actualmente se le ha recetado un medicamento antipsicótico.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurológica clínicamente significativa determinada por el historial médico (p. ej., epilepsia)
  • antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave (es decir, pérdida del conocimiento > 1 hora, sin secuelas neuropsicológicas, sin rehabilitación cognitiva posterior al traumatismo craneoencefálico)
  • sedantes o benzodiazepinas dentro de las 12 horas posteriores a la prueba
  • cualquier hospitalización psiquiátrica dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
  • comportamientos que sugieran cualquier peligro potencial para uno mismo o para otros dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
  • la dosis de antipsicótico cambia más del 50 % durante los 3 meses anteriores a la participación en el estudio
  • problemas médicos agudos o condiciones médicas crónicas no tratadas dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curcumina
Cápsulas de curcumina (formulación de Theracurmin de nanopartículas de curcumina). Los sujetos asignados al azar a la curcumina recibirán 360 mg/día (divididos en dosis orales dos veces al día).
Droga: Curcumina
360 mg/día (divididos en dosis orales dos veces al día)
Otros nombres:
  • Teracurmina
  • Nanopartículas de curcumina
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Placebo emparejado, 2 cápsulas dos veces al día.
Droga: Placebo
Placebo emparejado e inactivo ("Píldora de azúcar")

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Esta batería se desarrolló como parte de la Iniciativa de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia (MATRICS) patrocinada por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) para evaluar la cognición en ensayos clínicos de medicamentos que mejoran la cognición. El MCCB consta de 10 pruebas que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, memoria verbal, memoria visual, memoria de trabajo, razonamiento y resolución de problemas, atención/vigilancia y cognición social). El MCCB tarda aproximadamente 65 minutos en administrarse y proporciona puntajes T normalizados corregidos por edad y sexo, que incluyen un puntaje compuesto global y puntajes de dominio cognitivo. El rango de puntajes T es de 0 a 100 con una media de 50. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo general.
Línea de base, Semana 4, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalograma (EEG) Mismatch Negativity Paradigm (MMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Se utilizará un paradigma auditivo extraño de atención pasiva para evaluar la MMN. Para MMN, se analizarán las ondas de diferencia generadas restando el estándar de los potenciales relacionados con eventos desviados (ERP). Los electrodos específicos utilizados para examinar cada componente se elegirán en función de la actividad máxima observada mediante la inspección de los mapas topográficos. Los valores más negativos indican una respuesta MMN más grande (es decir, mejor).
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
El suero se recolectará al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas. Las concentraciones de BDNF se cuantificarán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS, por sus siglas en inglés) será la medida principal para evaluar los síntomas positivos. Usaremos la versión ampliada de la escala de 24 ítems de UCLA. La puntuación total oscila entre 24 y 168, siendo mejor las puntuaciones más bajas (es decir, menos sintomatología).
Línea de base, Semana 4, Semana 8
La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8

La Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS) se utilizará para evaluar los síntomas negativos. Esta escala está compuesta por 9 ítems que califican síntomas de motivación y placer y 4 ítems que califican síntomas de expresión.

Estamos informando la subescala de motivación. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 36 (suma de los 9 ítems), siendo mejor las puntuaciones más bajas (es decir, menos sintomatología).
Línea de base, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Investigador principal: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Investigador principal: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-121701

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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