Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin som en ny behandling för att förbättra kognitiv dysfunktion vid schizofreni

23 april 2019 uppdaterad av: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Utredarna föreslår att testa om curcuminnanopartiklar kommer att förbättra beteendemått och biomarkörer för kognition och neuroplasticitet hos patienter med schizofreni som redan får en stabil dos antipsykotiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att använda en formulering av curcumin med hög biotillgänglighet som har en farmakokinetisk profil som förväntas ha biologiska effekter. Specifikt kommer 36 försökspersoner att registreras i den dubbelblinda randomiserade kontrollerade studien. De kommer att randomiseras till curcumin eller placebo i 8 veckor. Vid baslinjen och 4 och 8 veckor kommer försökspersoner att få bedömningar av neurokognition (t.ex. bearbetningshastighet, uppmärksamhet och vaksamhet, arbetsminne, inlärning, resonemang och problemlösning), social kognition, EEG-biomarkörer (t.ex. visuell kortikal plasticitet och mismatch negativitet ), en serummarkör för neurogenes (BDNF-nivåer) och kliniska symtom (positiva och negativa symtom). Vid vecka 2 och 6 kommer försökspersonerna att återkomma för ytterligare säkerhet (t.ex. vitala, biverkningar, akatisi) och bedömningar av hur de följs. Förbättring av det primära resultatmåttet (MATRICS Consensus Cognitive Battery), såväl som sekundära resultatmått, kommer att jämföras mellan deltagare som randomiserats till placebo jämfört med curcumin. Resultaten av denna studie kommer att fastställa om curcumin är ett livskraftigt tilläggsmedel för framtida större kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnos av schizofreni
  • ålder 18-65 år
  • förstå talad engelska tillräckligt för att förstå testprocedurer
  • korrigerad syn på minst 20/30
  • för närvarande ordinerat ett antipsykotiskt läkemedel

Exklusions kriterier:

  • kliniskt signifikant neurologisk sjukdom som bestäms av medicinsk historia (t.ex. epilepsi)
  • historia av allvarlig huvudskada (d.v.s. medvetslöshet > 1 timme, inga neuropsykologiska följdsjukdomar, ingen kognitiv rehabilitering efter huvudskada)
  • lugnande medel eller bensodiazepiner inom 12 timmar efter testning
  • eventuell psykiatrisk sjukhusvistelse inom 3 månader före studiedeltagandet
  • beteenden som tyder på potentiell fara för dig själv eller andra inom 6 månader före studiedeltagandet
  • antipsykotisk dosförändring med mer än 50 % under de 3 månaderna före studiedeltagandet
  • akuta medicinska problem eller obehandlade kroniska medicinska tillstånd inom 3 månader före studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin
Curcumin kapslar (Theracurmin formulering av curcumin nanopartiklar). Försökspersoner som randomiserats till curcumin kommer att få 360 mg/dag (uppdelat i orala doser två gånger dagligen).
Läkemedel: Curcumin
360 mg/dag (uppdelat i orala doser två gånger dagligen)
Andra namn:
  • Theracurmin
  • Curcumin nanopartiklar
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Matchad placebo, 2 kapslar två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo
Inaktiv, matchad placebo ("sockerpiller")

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Detta batteri utvecklades som en del av National Institute of Mental Health (NIMH) sponsrade mätnings- och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Initiative för att bedöma kognition i kliniska prövningar av kognitionsförbättrande läkemedel. MCCB består av 10 test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, verbalt minne, visuellt minne, arbetsminne, resonemang och problemlösning, uppmärksamhet/vaksamhet och social kognition). MCCB tar cirka 65 minuter att administrera och tillhandahåller ålders- och könskorrigerade normerade T-poäng, inklusive en global sammansatt poäng och kognitiva domänpoäng. Utbudet av T-poäng är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50. Högre poäng indikerar bättre total kognitiv funktion.
Baslinje, vecka 4, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalogram (EEG) Mismatch Negativity Paradigm (MMN)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
En passiv uppmärksamhet auditiv udda paradigm kommer att användas för att bedöma MMN. För MMN kommer skillnadsvågor som genereras genom att subtrahera standarden från avvikande händelserelaterade potentialer (ERP) att analyseras. De specifika elektroderna som används för att undersöka varje komponent kommer att väljas baserat på maximal aktivitet sedd vid inspektion av de topografiska kartorna. Fler negativa värden indikerar ett större (d.v.s. bättre) MMN-svar.
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Serum kommer att samlas in vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor. BDNF-koncentrationer kommer att kvantifieras genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) kommer att vara det primära måttet för att bedöma positiva symtom. Vi kommer att använda den utökade UCLA-versionen med 24 artiklar av skalan. Den totala poängen varierar från 24-168, där lägre poäng är bättre (dvs mindre symptomatologi).
Baslinje, vecka 4, vecka 8
Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom (CAINS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8

Den kliniska bedömningsintervjun för negativa symtom (CAINS) kommer att användas för att bedöma negativa symtom. Denna skala består av 9 punkter som bedömer motivations- och nöjesymtom och 4 punkter som bedömer uttryckssymptom.

Vi rapporterar motivationsunderskalan. Den totala poängen kan variera från 0-36 (summa över de 9 objekten), där lägre poäng är bättre (dvs mindre symptomatologi).
Baslinje, vecka 4, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Huvudutredare: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Huvudutredare: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-121701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera