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Curcumina como um novo tratamento para melhorar a disfunção cognitiva na esquizofrenia

23 de abril de 2019 atualizado por: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Os pesquisadores propõem testar se as nanopartículas de curcumina melhorarão as medidas comportamentais e os biomarcadores de cognição e neuroplasticidade em pacientes com esquizofrenia que já estão recebendo uma dose estável de antipsicótico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores usarão uma formulação de curcumina com alta biodisponibilidade que possui um perfil farmacocinético esperado para exercer efeitos biológicos. Especificamente, 36 indivíduos serão inscritos no estudo controlado randomizado duplo-cego. Eles serão randomizados para curcumina ou placebo por 8 semanas. No início, e 4 e 8 semanas, os indivíduos receberão avaliações de neurocognição (por exemplo, velocidade de processamento, atenção e vigilância, memória de trabalho, aprendizado, raciocínio e resolução de problemas), cognição social, biomarcadores EEG (por exemplo, plasticidade cortical visual e negatividade de incompatibilidade ), um marcador sérico de neurogênese (níveis de BDNF) e sintomas clínicos (sintomas positivos e negativos). Nas semanas 2 e 6, os indivíduos retornarão para avaliações adicionais de segurança (por exemplo, sinais vitais, efeitos colaterais, acatisia) e adesão à medicação. A melhoria na medida de resultado primário (MATRICS Consensus Cognitive Battery), bem como nas medidas de resultado secundário, será comparada entre os participantes randomizados para placebo versus curcumina. Os resultados deste estudo estabelecerão se a curcumina é um agente adjuvante viável para futuros ensaios clínicos maiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia
  • idade 18 - 65 anos
  • entender o inglês falado o suficiente para compreender os procedimentos de teste
  • visão corrigida de pelo menos 20/30
  • atualmente prescrito um medicamento antipsicótico

Critério de exclusão:

  • doença neurológica clinicamente significativa determinada pelo histórico médico (por exemplo, epilepsia)
  • história de traumatismo craniano grave (ou seja, perda de consciência > 1 hora, sem sequelas neuropsicológicas, sem reabilitação cognitiva após traumatismo craniano)
  • sedativos ou benzodiazepínicos dentro de 12 horas após o teste
  • qualquer hospitalização psiquiátrica dentro de 3 meses antes da participação no estudo
  • comportamentos sugerindo qualquer perigo potencial para si ou para os outros dentro de 6 meses antes da participação no estudo
  • alteração da dose do antipsicótico em mais de 50% nos 3 meses anteriores à participação no estudo
  • problemas médicos agudos ou condições médicas crônicas não tratadas dentro de 3 meses antes da participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curcumina
Cápsulas de curcumina (formulação Theracurmin de nanopartículas de curcumina). Os indivíduos randomizados para curcumina receberão 360 mg/dia (divididos em doses orais duas vezes ao dia).
Medicamento: Curcumina
360 mg/dia (dividido em doses orais duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • Theracurmin
  • Nanopartículas de curcumina
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo combinado, 2 cápsulas duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
Placebo inativo e combinado ("Pílula de Açúcar")

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Esta bateria foi desenvolvida como parte da Iniciativa de Medição e Tratamento patrocinada pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) para avaliar a cognição em ensaios clínicos de drogas que melhoram a cognição. O MCCB é composto por 10 testes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, memória verbal, memória visual, memória de trabalho, raciocínio e resolução de problemas, atenção/vigilância e cognição social). O MCCB leva aproximadamente 65 minutos para ser administrado e fornece escores T normatizados corrigidos para idade e sexo, incluindo um escore composto global e escores de domínio cognitivo. O intervalo de T-scores é entre 0 a 100 com uma média de 50. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo geral.
Linha de base, Semana 4, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalograma (EEG) Incompatibilidade do Paradigma de Negatividade (MMN)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
Um paradigma auditivo de atenção passiva será usado para avaliar o MMN. Para MMN, as ondas de diferença geradas pela subtração do padrão dos potenciais relacionados a eventos desviantes (ERP) serão analisadas. Os eletrodos específicos usados ​​para examinar cada componente serão escolhidos com base na atividade máxima vista pela inspeção dos mapas topográficos. Valores mais negativos indicam uma resposta MMN maior (ou seja, melhor).
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
O soro será coletado na linha de base, 4 semanas e 8 semanas. As concentrações de BDNF serão quantificadas por ensaio imunoenzimático.
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) será a medida primária para avaliar os sintomas positivos. Usaremos a versão expandida de 24 itens da escala da UCLA. A pontuação total varia de 24 a 168, com pontuações mais baixas sendo melhores (ou seja, menos sintomatologia).
Linha de base, Semana 4, Semana 8
A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8

A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS) será usada para avaliar os sintomas negativos. Esta escala é composta por 9 itens que avaliam sintomas de motivação e prazer e 4 itens que avaliam sintomas de expressão.

Estamos relatando a subescala de motivação. A pontuação total pode variar de 0 a 36 (soma dos 9 itens), com pontuações mais baixas sendo melhores (ou seja, menos sintomatologia).
Linha de base, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Investigador principal: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Investigador principal: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-121701

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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