Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini uutena hoitona kognitiivisen toimintahäiriön parantamiseksi skitsofreniassa

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Tutkijat aikovat testata, parantavatko kurkumiinin nanohiukkaset käyttäytymismittauksia ja kognition ja neuroplastisuuden biomarkkereita skitsofreniapotilailla, jotka saavat jo vakaan annoksen psykoosilääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät korkean biologisen hyötyosuuden omaavaa kurkumiinin formulaatiota, jolla on farmakokineettinen profiili, jolla odotetaan olevan biologisia vaikutuksia. Tarkemmin sanottuna 36 koehenkilöä otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan saamaan kurkumiinia tai lumelääkettä 8 viikon ajaksi. Lähtötilanteessa ja 4 ja 8 viikon kohdalla koehenkilöt saavat arvioita neurokognitiosta (esim. prosessointinopeus, tarkkaavaisuus ja valppaus, työmuisti, oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu), sosiaalinen kognitio, EEG-biomarkkerit (esim. visuaalinen aivokuoren plastisuus ja yhteensopimattomuusnegatiivisuus) ), neurogeneesin (BDNF-tasot) ja kliinisten oireiden (positiiviset ja negatiiviset oireet) seerumin merkkiaine. Viikoilla 2 ja 6 koehenkilöt palaavat lisäturvallisuutta (esim. vitaalit, sivuvaikutukset, akatisia) ja lääkityksen noudattamisen arviointeja varten. Parannusta ensisijaisessa tulosmittauksessa (MATRICS Consensus Cognitive Battery) sekä toissijaisia ​​tulosmittauksia verrataan lumelääkkeeseen satunnaistettujen osallistujien ja kurkumiinin välillä. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, onko kurkumiini käyttökelpoinen lisäaine tulevia suurempia kliinisiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian DSM-5-diagnoosi
  • ikä 18-65 vuotta
  • ymmärtää puhuttua englantia tarpeeksi ymmärtääkseen testausmenettelyt
  • korjattu näkö vähintään 20/30
  • tällä hetkellä määrätty psykoosilääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus, joka perustuu sairaushistoriaan (esim. epilepsia)
  • vakava päävamma (eli tajunnanmenetys > 1 tunti, ei neuropsykologisia jälkitauteja, ei kognitiivista kuntoutusta päävamman jälkeen)
  • rauhoittavat lääkkeet tai bentsodiatsepiinit 12 tunnin sisällä testauksesta
  • kaikki psykiatriset sairaalahoidot 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • käyttäytyminen, joka viittaa mahdolliseen vaaraan itselle tai muille 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • psykoosilääkkeen annoksen muutos yli 50 % kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • akuutteja lääketieteellisiä ongelmia tai hoitamattomia kroonisia sairauksia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkumiini
Kurkumiinikapselit (kurkumiinin nanohiukkasten Theracurmin-formulaatio). Kurkumiiniin satunnaistetut kohteet saavat 360 mg/vrk (jaettuna kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettaviin annoksiin).
Lääke: Kurkumiini
360 mg/vrk (jaettuna kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettaviin annoksiin)
Muut nimet:
  • Theracurmin
  • Kurkumiinin nanohiukkaset
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Vastaava lumelääke, 2 kapselia kahdesti päivässä.
Lääke: Plasebo
Ei-aktiivinen, vastaava lumelääke ("sokeripilleri")

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Tämä akku kehitettiin osana National Institute of Mental Healthin (NIMH) sponsoroimaa Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skitsofrenian (MATRICS) -aloitetta kognition arvioimiseksi kognitiota parantavien lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa. MCCB sisältää 10 testiä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, sanallinen muisti, visuaalinen muisti, työmuisti, päättely ja ongelmanratkaisu, tarkkaavaisuus/valppaus ja sosiaalinen kognitio). MCCB:n antaminen kestää noin 65 minuuttia, ja se tarjoaa iän ja sukupuolen mukaan korjatut normoidut T-pisteet, mukaan lukien globaalit yhdistelmäpisteet ja kognitiiviset aluepisteet. T-pisteiden vaihteluväli on 0-100 ja keskiarvo 50. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä kognitiivista toimintaa.
Perustaso, viikko 4, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalogrammi (EEG) epäsopiva negatiivisuusparadigma (MMN)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
MMN:n arvioinnissa käytetään passiivisen tarkkaavaisuuden auditiivista oddball-paradigmaa. MMN:n osalta analysoidaan eroaallot, jotka generoidaan vähentämällä standardi poikkeaviin tapahtumiin liittyvistä potentiaalista (ERP). Jokaisen komponentin tutkimiseen käytettävät erityiset elektrodit valitaan topografisten karttojen tarkastelun perusteella havaitun maksimaalisen aktiivisuuden perusteella. Negatiivisemmat arvot osoittavat suurempaa (eli parempaa) MMN-vastetta.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Aivoista johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Seerumi kerätään lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua. BDNF-pitoisuudet määritetään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) on ensisijainen mitta positiivisten oireiden arvioinnissa. Käytämme UCLA:n laajennettua 24-osaista versiota asteikosta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 24-168, ja alemmat pisteet ovat parempia (eli vähemmän oireita).
Perustaso, viikko 4, viikko 8
Negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelu (CAINS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8

Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS) -tutkimusta käytetään negatiivisten oireiden arvioimiseen. Tämä asteikko koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka arvioivat motivaatio- ja mielihyvän oireita, ja 4 kohdasta, jotka arvioivat ilmaisun oireita.

Raportoimme motivaation ala-asteikon. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–36 (yhteenlaskettu yhdeksän kohteen välillä), ja alhaisemmat pisteet ovat parempia (eli vähemmän oireilua).
Perustaso, viikko 4, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Päätutkija: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Päätutkija: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-121701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa