乳がん患者における好中球減少症予防のためのエンペグフィルグラスチムの有効性と安全性に関する研究
2016年8月31日 更新者：Biocad
骨髄抑制化学療法を受けている乳癌患者における好中球減少症予防のための単回投与 Extimia® と毎日の Filgrastim の有効性と安全性を比較する多施設無作為化二重盲検第 III 相臨床試験
この研究の目的は、AT (ドセタキセル 75 mg/m2 + ドキソルビシン 50 mg/m2) を受けている患者の好中球減少症を予防するために、エンペグフィルグラスチムの単回投与と毎日のフィルグラスチム投与の安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
BCD-017-3 は、組換えヒト ペグ化フィルグラスチム empegfilgrastim (Extimia®) を 6 または 7.5 mg の用量で単回投与した場合と毎日投与した場合の CTCAE グレード 3/4 の好中球減少症の発生率を比較するための二重盲式無作為化第 III 相臨床試験です。骨髄抑制化学療法を受けている乳癌患者における好中球減少症予防のための 5 μg/kg/日の用量でのフィルグラスチムの投与。
この試験には、試験薬の反復投与後の薬物動態パラメーターの以下の決定も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
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Kazan、ロシア連邦
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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Moscow、ロシア連邦
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
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Moscow、ロシア連邦
- Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
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Perm、ロシア連邦、614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Saransk、ロシア連邦
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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St.Petersburg、ロシア連邦、197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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Ulyanovsk、ロシア連邦
- State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Volgograd、ロシア連邦、404130
- Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
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Volgograd、ロシア連邦
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- -ステージIIb / III / IV乳がんの組織学的に検証された診断;
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -研究に含めてから少なくとも6か月の平均余命;
- 患者が乳がんの化学療法を受けていた場合は、研究開始の 30 日前に終了する必要があります。
- 無作為化前の2週間以内に0〜2のECOGパフォーマンスステータスが増加しない;
- -研究の開始時に1500 /μL以上のANCレベル
- -試験開始時の血小板数が100,000 /μL以上
- 90 g/l 以上のヘモグロビン値
- クレアチニン値 <1.5 mg/dl
- 総ビリルビン値 <1.5 × 正常値の上限 (ULN)
- -ALTおよび/またはASTレベル<2.5×ULN（肝転移患者の場合は5×ULN）;
- アルカリホスファターゼ<5×ULN;
- 左心室駆出率 >50% 以上;
- 患者がアジュバントおよび/またはネオアジュバント療法を受けていた場合、アントラサイクリンの累積投与量は、ドキソルビシンの場合は 250 mg/m2、エピルビシンの場合は 540 mg/m2 を超えてはなりません。
- 患者がアジュバントおよび/またはネオアジュバント療法を受けていた場合、アントラサイクリンの累積投与量は、ドキソルビシンの場合は 350 mg/m2、エピルビシンの場合は 660 mg/m2 を超えてはなりません。
- -治験責任医師の意見によると、プロトコル要件に従う参加者の能力;
- 出産の可能性のある患者は、無作為化の4週間前から開始し、治験薬の最後の投与から6か月間、治験治療中に信頼できる避妊手段を実施する必要があります。
- 患者はプロトコルの手順に従うことができるはずです（治験責任医師の評価によると.
除外基準:
- 患者は転移性乳癌に対して 2 つ以上の化学療法レジメンを受けています。
- フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、ドセタキセル、ドキソルビシン、デキサメタゾンおよび/またはその賦形剤、ペグ化薬物、組換えタンパク質に対する過敏症の記録。
- 妊娠中または授乳中;
- エンペグフィルグラスチム/フィルグラスチム投与前72時間以内の全身抗生物質療法;
- 併用放射線療法（骨転移の選択的放射線療法を除く）;
- -手術、放射線療法（骨転移の選択的放射線療法を除く）、無作為化前の30日以内の実験的薬物の投与;
- -骨髄/幹細胞移植の病歴;
- プロトコルに従う患者の能力を制限する状態;
- CTCAEグレード3～4の神経障害;
- HIV、HCV、HBV、T.Pallidum 感染;
- 急性または活動性の慢性感染症;
- 重度の併発疾患（例えば、重度の動脈性高血圧症、重度の心不全など）;
- 重度のうつ病、統合失調症、その他の精神障害;
- 治験薬の静脈内投与における障害;
- 他の臨床試験への同時参加、試験参加前30日以内の他の臨床試験への以前の参加、同じ試験への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンペグフィルグラスチム 6mg
患者は、化学療法の24時間後に6mgの用量でエンペグフィルグラスチムを皮下に単回投与され、プラセボ＃2は化学療法の24〜27時間後に0.0083 ml / kgの用量で投与され、その後、患者は用量0.0083のプラセボ＃2を投与されましたANC ≥ 10x109/L まで、または 14 日間、ml/kg
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Empegfilgrastim は、3 mg/ml の注射用溶液として供給されます。
エンペグフィルグラスチムは、化学療法の 24 時間後に 6 mg の用量で投与されます。
他の名前：
プラセボ №2 は、細胞傷害性化学療法の投与後 24 時間以内に投与する必要があります。
プラセボ №2 は、0.0083 ml/kg の注射用溶液として提供されます。
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実験的：エンペグフィルグラスチム7.5mg
患者は、化学療法の24時間後に皮下に7.5mgの用量でエンペグフィルグラスチムの単回投与を受け、化学療法の24〜27時間後にプラセボ＃2を0.0083 ml / kgの用量で投与し、その後、患者は用量0.0083のプラセボ＃2を受け取りましたANC ≥ 10x109/L まで、または 14 日間、ml/kg
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プラセボ №2 は、細胞傷害性化学療法の投与後 24 時間以内に投与する必要があります。
プラセボ №2 は、0.0083 ml/kg の注射用溶液として提供されます。
Empegfilgrastim は、3 mg/ml の注射用溶液として供給されます。
エンペグフィルグラスチムは、化学療法の 24 時間後に 6 mg の用量で投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フィルグラスチム
患者は、化学療法の 24 時間後から開始して、毎日 5 μg/kg の用量でフィルグラスチムを皮下投与されます (ANC 10,000/μL まで、または 14 日間のいずれか早い方)。化学療法。
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フィルグラスチムは、細胞傷害性化学療法の投与後 24 時間以内に投与する必要があります。
フィルグラスチムは、予想される化学療法による好中球の最下点に続いて、ANC が 10,000/mm3 に達するまで、最大 2 週間毎日投与する必要があります。
他の名前：
プラセボ №1 は、注射用溶液 1.0 ml として供給されます。
プラセボ №1 は、化学療法の 24 時間後に 1.0 の用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球減少症CTCAEグレード4の期間
時間枠：3週間
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Extimia® の単回投与とペグ化されていない毎日のフィルグラスチムの有効性を比較できる主要評価項目は、最初の AT 化学療法サイクル (ドキソルビシン + ドセタキセル) 後に CTCAE グレード 3/4 の好中球減少症を発症した乳がん患者の数です。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード 4 の好中球減少症の期間は、第 2 サイクル (第 6 週) から第 4 サイクル (第 12 週) まで。
時間枠：2サイクル目（6週目）、3サイクル目（9週目）、4サイクル目（12週目）
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2サイクル目（6週目）、3サイクル目（9週目）、4サイクル目（12週目）
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重度の好中球減少症の発生率 (グレード 3-4)
時間枠：16週間
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16週間
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低レベル (天底) ANC x 10^9/L
時間枠：1サイクル目（3週目）、2サイクル目（6週目）、3サイクル目（9週目）、4サイクル目（12週目）
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1サイクル目（3週目）、2サイクル目（6週目）、3サイクル目（9週目）、4サイクル目（12週目）
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好中球減少期間、全グレード
時間枠：1サイクル目（3週目）、2サイクル目（6週目）、3サイクル目（9週目）、4サイクル目（12週目）
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1サイクル目（3週目）、2サイクル目（6週目）、3サイクル目（9週目）、4サイクル目（12週目）
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ANC 最下点から ANC までの期間 < 2.0 x 10^9/L
時間枠：1サイクル目（3週目）、2サイクル目（6週目）、3サイクル目（9週目）、4サイクル目（12週目）
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1サイクル目（3週目）、2サイクル目（6週目）、3サイクル目（9週目）、4サイクル目（12週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roman Ivanov, MD, PhD、Biocad
- 主任研究者：Larisa Bolotina, MD, PhD、Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
- 主任研究者：Olga Brichkova, MD, PhD、State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
- 主任研究者：Olga Burdaeva, MD、State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Byakhov Michael, MD, PhD、Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
- 主任研究者：Vladimir Vladimirov, MD, PhD、State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Rinat Galiulin, MD、State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Oleg Gladkov, MD, PhD、State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Irina Davydenko, PhD、State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
- 主任研究者：Victoria Elkova, MD、State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Igor Lifirenko, MD、State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Nadezhda Kovalenko, PhD、State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
- 主任研究者：Michael Kopp, MD, PhD、State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Bogdan Kotiv, MD, PhD、S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
- 主任研究者：Natalia Levchenko, PhD、State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Marina Matrosova, MD、State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Guzel Mukhametshina, MD、State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
- 主任研究者：Sergei Panchenko, PhD、State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Alexander Pecheny, PhD、Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Igor Pimenov, PhD、State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Andrei Sinykov, PhD、State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
- 主任研究者：Pavel Skopin, PhD、Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
- 主任研究者：Daniil Stroyakovsky、State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
- 主任研究者：Sergei Tyulyandin, MD, PhD、"Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
- 主任研究者：Dmitriy Udovica, MD、State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
- 主任研究者：Andrei Horinko, MD、State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Petr Krivorotko, MD、N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
- 主任研究者：Yulia Shapovalova, PhD、Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
- 主任研究者：Ludmila Sheveleva, MD、State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
- 主任研究者：Vadim Shirinkin, MD、State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
- 主任研究者：Shekar Patil, MD、Bangalore Institute of Oncology
- 主任研究者：Prasad Narayanan, MD、Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
- 主任研究者：Nalini Kilara, MD、M.S.Ramaiah Memorial Hospital
- 主任研究者：Sergei Kulik, MD、Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
- 主任研究者：Igor Sedakov, MD, PhD、Donetsk Regional oncology centers
- 主任研究者：Andrei Rusin, MD,PhD、Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
- 主任研究者：Yuri Vinnik, MD, PhD、Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
- 主任研究者：Sergei Odarchenko, PhD、Vinnitskii Regional Oncology Dispensary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。