Estudio de la eficacia y seguridad de empegfilgrastim para la profilaxis de la neutropenia en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• formulario de consentimiento informado firmado;
• Diagnóstico verificado histológicamente de cáncer de mama en estadio IIb/III/IV;
• Edad de 18 a 70 años inclusive;
• Esperanza de vida de al menos 6 meses después de la inclusión en el estudio;
• Si la paciente hubiera recibido la quimioterapia para el cáncer de mama, ésta deberá estar terminada 30 días antes del inicio del estudio;
• Estado funcional ECOG de 0-2, sin aumento durante las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
• Nivel de ANC de 1500/μL y más al comienzo del estudio
• Recuento de plaquetas de 100 000/μL y más al comienzo del estudio
• Nivel de hemoglobina de 90 g/l y más
• Nivel de creatinina <1,5 mg/dl
• Nivel de bilirrubina total <1,5 × el límite superior de lo normal (ULN)
• Niveles de ALT y/o AST <2,5×LSN (5×LSN para pacientes con metástasis hepáticas);
• Fosfatasa alcalina <5×ULN;
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50% y más;
• Si el paciente había recibido terapia adyuvante y/o neoadyuvante, la dosis acumulada de antraciclinas no debe exceder los 250 mg/m2 para doxorrubicina o 540 mg/m2 para epirrubicina, si en este estudio se planearon 6 ciclos de quimioterapia;
• Si el paciente había recibido terapia adyuvante y/o neoadyuvante, la dosis acumulada de antraciclinas no debe exceder los 350 mg/m2 para doxorrubicina o 660 mg/m2 para epirrubicina, si en este estudio se planearon 4 ciclos de quimioterapia;
• Habilidad del participante para seguir los requisitos del protocolo, según la opinión del Investigador;
• Los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas confiables durante el tratamiento del estudio, comenzando 4 semanas antes de la aleatorización y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio;
• Los pacientes deben poder seguir los procedimientos del Protocolo (según la evaluación del Investigador.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido dos o más regímenes de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico;
• Hipersensibilidad documentada a filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorrubicina, dexametasona y/o sus excipientes, fármacos PEGilados, proteínas recombinantes.
• Embarazo o lactancia;
• Tratamiento antibiótico sistémico en las 72 h anteriores a la administración de empegfilgrastim/filgrastim;
• Radioterapia concomitante (excepto radioterapia selectiva de metástasis óseas);
• Cirugía, radioterapia (excepto radioterapia selectiva de metástasis óseas), administración de cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
• Antecedentes de trasplante de médula ósea/células madre;
• Condiciones que limitan la capacidad del paciente para seguir el protocolo;
• neuropatía grado 3-4 CTCAE;
• infección(es) por VIH, VHC, VHB, T. pallidum;
• Infecciones crónicas agudas o activas;
• Enfermedades concurrentes graves (por ejemplo, hipertensión arterial grave, insuficiencia cardíaca grave y otras);
• Depresión severa, esquizofrenia, cualquier otro trastorno mental;
• Obstáculos en la administración intravenosa de los fármacos del estudio;
• Participación simultánea en otros ensayos clínicos, participación previa en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el ensayo, participación previa en el mismo ensayo.