Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Empegfilgrastim til neutropeniprofylakse hos brystkræftpatienter

31. august 2016 opdateret af: Biocad

Multicenter randomiseret dobbeltblind fase III klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis Extimia® versus daglig filgrastim til neutropeniprofylakse hos brystkræftpatienter, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerhed og effekt af en enkelt dosis empegfilgrastim og daglig dosering af filgrastim til forebyggelse af neutropeni hos patienter, der får AT (docetaxel 75 mg/m2 + doxorubicin 50 mg/m2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCD-017-3 er et dobbeltblindt randomiseret fase III klinisk studie til at sammenligne forekomsten af ​​CTCAE grad 3/4 neutropeni efter en enkelt administration af rekombinant humant pegyleret filgrastim empegfilgrastim (Extimia®) i en dosis på 6 eller 7,5 mg versus dagligt administration af filgrastim i en dosis på 5 μg/kg/dag til neutropeniprofylakse hos brystkræftpatienter, der får myelosuppressiv kemoterapi.

Undersøgelsen omfatter også følgende bestemmelse af farmakokinetiske parametre efter gentagen administration af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
        • State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Histologisk verificeret diagnose af stadium IIb/III/IV brystkræft;
  • Alder 18-70 år inklusive;
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen;
  • Hvis patienten havde modtaget kemoterapien mod brystkræft, skulle den afsluttes 30 dage før undersøgelsens begyndelse;
  • ECOG Performance Status på 0-2, stiger ikke inden for 2 uger før randomisering;
  • ANC-niveau på 1500/μL og mere i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Blodpladetal på 100 000/μL og mere i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Hæmoglobinniveau på 90 g/l og mere
  • Kreatininniveau <1,5 mg/dl
  • Totalt bilirubinniveau <1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT- og/eller ASAT-niveauer <2,5×ULN (5×ULN for patienter med levermetastaser);
  • Alkalisk fosfatase <5×ULN;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >50% og mere;
  • Hvis patienten havde modtaget adjuverende og/eller neoadjuverende behandling, bør den kumulative dosis af antracykliner ikke overstige 250 mg/m2 for doxorubicin eller 540 mg/m2 for epirubicin, hvis der i denne undersøgelse var planlagt 6 cyklusser af kemoterapi;
  • Hvis patienten havde modtaget adjuverende og/eller neoadjuverende behandling, bør den kumulative dosis af antracykliner ikke overstige 350 mg/m2 for doxorubicin eller 660 mg/m2 for epirubicin, hvis der i denne undersøgelse var planlagt 4 cyklusser af kemoterapi;
  • Deltagerens evne til at følge protokolkravene i henhold til efterforskerens udtalelse;
  • Patienter i den fødedygtige alder skal implementere pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsesbehandlingen, startende 4 uger før randomisering og i 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
  • Patienter bør være i stand til at følge protokolprocedurerne (ifølge investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget to eller flere kemoterapiregimer for den metastatiske brystkræft;
  • Dokumenteret overfølsomhed over for filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicin, dexamethason og/eller dets hjælpestoffer, PEGylerede lægemidler, rekombinante proteiner.
  • Graviditet eller amning;
  • Systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer før administration af empegfilgrastim/filgrastim;
  • Samtidig strålebehandling (undtagen selektiv strålebehandling af knoglemetastaser);
  • Kirurgi, strålebehandling (undtagen selektiv strålebehandling af knoglemetastaser), administration af eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før randomisering;
  • Anamnese med knoglemarvs-/stamcelletransplantation;
  • Forhold, der begrænser patientens evne til at følge protokollen;
  • CTCAE grad 3-4 neuropati;
  • HIV, HCV, HBV, T. Pallidum infektion(er);
  • Akutte eller aktive kroniske infektioner;
  • Alvorlige samtidige sygdomme (for eksempel svær arteriel hypertension, alvorlig hjertesvigt og andet);
  • Alvorlig depression, skizofreni, andre psykiske lidelser;
  • Forhindringer i intravenøs administration af undersøgelseslægemidler;
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før indtræden i forsøget, tidligere deltagelse i samme forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empegfilgrastim 6 mg
Patienterne vil modtage en enkelt administration af empegfilgrastim i en dosis på 6 mg subkutant, 24 timer efter kemoterapien og placebo #2 i en dosis på 0,0083 ml/kg i 24-27 timer efter kemoterapien, derefter fik patienten placebo #2 i dosis 0,0083 ml/kg indtil ANC ≥ 10x109/L eller i 14 dage
Biologisk: Empegfilrastim 6 mg
Empegfilgrastim leveres som injektionsvæske, opløsning 3 mg/ml. Empegfilgrastim skal administreres 24 timer efter kemoterapien i en dosis på 6 mg.
Andre navne:
  • pegyleret filgrastim
  • Extimia
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
Biologisk: Placebo №2
Placebo №2 bør ikke administreres tidligere end 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi. Placebo №2 leveres som opløsning til injektion 0,0083 ml/kg.
Eksperimentel: Empegfilgrastim 7,5 mg
Patienterne vil modtage en enkelt administration af empegfilgrastim i en dosis på 7,5 mg subkutant, 24 timer efter kemoterapien og placebo #2 i en dosis på 0,0083 ml/kg i 24-27 timer efter kemoterapien, derefter fik patienten placebo #2 i dosis 0,0083 ml/kg indtil ANC ≥ 10x109/L eller i 14 dage
Biologisk: Placebo №2
Placebo №2 bør ikke administreres tidligere end 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi. Placebo №2 leveres som opløsning til injektion 0,0083 ml/kg.
Biologisk: Empegfilrastim 7,5 mg
Empegfilgrastim leveres som injektionsvæske, opløsning 3 mg/ml. Empegfilgrastim skal administreres 24 timer efter kemoterapien i en dosis på 6 mg.
Andre navne:
  • pegyleret filgrastim
  • Extimia
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
Aktiv komparator: Filgrastim
Patienterne vil modtage filgrastim i en dosis på 5 μg/kg subkutant dagligt (indtil ANC 10.000/μL eller i 14 dage, alt efter hvad der skete først), startende 24 timer efter kemoterapien og placebo nr. 1 i dosis 1,0 ml subkutant, 24 timer efter. kemoterapien.
Biologisk: Filgrastim
Filgrastim bør ikke administreres tidligere end 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi. Filgrastim bør administreres dagligt i op til 2 uger, indtil ANC har nået 10.000/mm3 efter det forventede kemoterapi-inducerede neutrofile nadir.
Andre navne:
  • GCSF
Biologisk: Placebo №1
Placebo №1 leveres som opløsning til injektion 1,0 ml. Placebo №1 skal administreres 24 timer efter kemoterapien i en dosis på 1,0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af neutropeni CTCAE grad 4
Tidsramme: 3 uger
Det primære endepunkt, som gør det muligt at sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt dosis Extimia® versus ikke-pegyleret daglig filgrastim, er antallet af brystkræftpatienter, der udvikler CTCAE grad 3/4 neutropeni efter den første AT-kemoterapicyklus (doxorubicin+docetaxel).
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​grad 4 neutropeni fra 2. (uge 6) til 4. cyklus (uge 12);
Tidsramme: 2. cyklus (uge 6), 3. cyklus (uge 9), 4. cyklus (uge 12)
2. cyklus (uge 6), 3. cyklus (uge 9), 4. cyklus (uge 12)
Forekomsten af ​​svær neutropeni (grad 3-4)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Lavt niveau (Nadir) ANC x 10^9/L
Tidsramme: 1. cyklus (uge 3), 2. cyklus (uge 6), 3. cyklus (uge 9), 4. cyklus (uge 12)
1. cyklus (uge 3), 2. cyklus (uge 6), 3. cyklus (uge 9), 4. cyklus (uge 12)
Neutropeni-varighed, enhver grad
Tidsramme: 1. cyklus (uge 3), 2. cyklus (uge 6), 3. cyklus (uge 9), 4. cyklus (uge 12)
1. cyklus (uge 3), 2. cyklus (uge 6), 3. cyklus (uge 9), 4. cyklus (uge 12)
Varighed Fra ANC Nadir til ANC < 2,0 x 10^9/L
Tidsramme: 1. cyklus (uge 3), 2. cyklus (uge 6), 3. cyklus (uge 9), 4. cyklus (uge 12)
1. cyklus (uge 3), 2. cyklus (uge 6), 3. cyklus (uge 9), 4. cyklus (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Efterforskere

  • Studieleder: Roman Ivanov, MD, PhD, Biocad
  • Ledende efterforsker: Larisa Bolotina, MD, PhD, Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Olga Brichkova, MD, PhD, State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
  • Ledende efterforsker: Olga Burdaeva, MD, State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Byakhov Michael, MD, PhD, Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
  • Ledende efterforsker: Vladimir Vladimirov, MD, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Rinat Galiulin, MD, State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Oleg Gladkov, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Irina Davydenko, PhD, State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
  • Ledende efterforsker: Victoria Elkova, MD, State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Igor Lifirenko, MD, State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Nadezhda Kovalenko, PhD, State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
  • Ledende efterforsker: Michael Kopp, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Bogdan Kotiv, MD, PhD, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Natalia Levchenko, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Marina Matrosova, MD, State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Guzel Mukhametshina, MD, State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
  • Ledende efterforsker: Sergei Panchenko, PhD, State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Alexander Pecheny, PhD, Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Igor Pimenov, PhD, State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Andrei Sinykov, PhD, State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Pavel Skopin, PhD, Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
  • Ledende efterforsker: Daniil Stroyakovsky, State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
  • Ledende efterforsker: Sergei Tyulyandin, MD, PhD, "Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
  • Ledende efterforsker: Dmitriy Udovica, MD, State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
  • Ledende efterforsker: Andrei Horinko, MD, State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Petr Krivorotko, MD, N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Yulia Shapovalova, PhD, Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
  • Ledende efterforsker: Ludmila Sheveleva, MD, State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
  • Ledende efterforsker: Vadim Shirinkin, MD, State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Ledende efterforsker: Shekar Patil, MD, Bangalore Institute of Oncology
  • Ledende efterforsker: Prasad Narayanan, MD, Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
  • Ledende efterforsker: Nalini Kilara, MD, M.S.Ramaiah Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Sergei Kulik, MD, Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
  • Ledende efterforsker: Igor Sedakov, MD, PhD, Donetsk Regional oncology centers
  • Ledende efterforsker: Andrei Rusin, MD,PhD, Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ledende efterforsker: Yuri Vinnik, MD, PhD, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
  • Ledende efterforsker: Sergei Odarchenko, PhD, Vinnitskii Regional Oncology Dispensary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-017-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med Empegfilrastim 6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner