Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'Empegfilgrastim pour la prophylaxie de la neutropénie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
31 août 2016 mis à jour par: Biocad
Étude clinique multicentrique randomisée en double aveugle de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'Extimia® par rapport au filgrastim quotidien pour la prophylaxie de la neutropénie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie myélosuppressive
Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique d'empegfilgrastim et de l'administration quotidienne de filgrastim pour la prévention de la neutropénie chez les patients recevant de l'AT (docétaxel 75 mg/m2 + doxorubicine 50 mg/m2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
BCD-017-3 est une étude clinique de phase III randomisée en double aveugle visant à comparer l'incidence de la neutropénie de grade CTCAE 3/4 après une administration unique d'empegfilgrastim pégylé humain recombinant (Extimia®) à une dose de 6 ou 7,5 mg par rapport à une dose quotidienne l'administration de filgrastim à la dose de 5 μg/kg/jour en prophylaxie de la neutropénie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie myélosuppressive.
L'étude comprend également la détermination suivante des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
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Kazan, Fédération Russe
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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Moscow, Fédération Russe
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
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Moscow, Fédération Russe
- Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
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Perm, Fédération Russe, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Saransk, Fédération Russe
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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St.Petersburg, Fédération Russe, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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Ulyanovsk, Fédération Russe
- State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Volgograd, Fédération Russe, 404130
- Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
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Volgograd, Fédération Russe
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Diagnostic histologiquement vérifié du cancer du sein de stade IIb/III/IV ;
- Âge de 18 à 70 ans inclus ;
- Espérance de vie d'au moins 6 mois après l'inclusion dans l'étude ;
- Si la patiente avait reçu la chimiothérapie pour un cancer du sein, celle-ci devrait être terminée 30 jours avant le début de l'étude ;
- Statut de performance ECOG de 0 à 2, n'augmentant pas dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
- Niveau ANC de 1500/μL et plus au début de l'étude
- Numération plaquettaire de 100 000/μL et plus au début de l'étude
- Taux d'hémoglobine de 90 g/l et plus
- Niveau de créatinine <1,5 mg/dl
- Niveau de bilirubine totale <1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN)
- Taux d'ALT et/ou d'AST < 2,5 × LSN (5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ;
- Phosphatase alcaline <5 × LSN ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 % et plus ;
- Si le patient a reçu un traitement adjuvant et/ou néoadjuvant, la dose cumulée d'anthracyclines ne doit pas dépasser 250 mg/m2 pour la doxorubicine ou 540 mg/m2 pour l'épirubicine, si dans cette étude prévu 6 cycles de chimiothérapie ;
- Si le patient a reçu un traitement adjuvant et/ou néoadjuvant, la dose cumulée d'anthracyclines ne doit pas dépasser 350 mg/m2 pour la doxorubicine ou 660 mg/m2 pour l'épirubicine, si dans cette étude prévu 4 cycles de chimiothérapie ;
- Capacité du participant à suivre les exigences du protocole, selon l'avis de l'investigateur ;
- Les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives fiables pendant le traitement à l'étude, en commençant 4 semaines avant la randomisation et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude ;
- Les patients doivent être en mesure de suivre les procédures du protocole (selon l'évaluation de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- La patiente a reçu au moins deux régimes de chimiothérapie pour le cancer du sein métastatique ;
- Hypersensibilité documentée au filgrastim, pegfilgrastim, docétaxel, doxorubicine, dexaméthasone et/ou ses excipients, médicaments PEGylés, protéines recombinantes.
- Grossesse ou allaitement;
- Antibiothérapie systémique dans les 72 heures précédant l'administration d'empegfilgrastim/filgrastim ;
- Radiothérapie concomitante (sauf radiothérapie sélective des métastases osseuses) ;
- Chirurgie, radiothérapie (sauf radiothérapie sélective des métastases osseuses), administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ;
- Antécédents de greffe de moelle osseuse/cellules souches ;
- Conditions limitant la capacité du patient à suivre le protocole ;
- Neuropathie de grade CTCAE 3-4 ;
- VIH, VHC, VHB, infection(s) à T. Pallidum ;
- Infections chroniques aiguës ou actives ;
- Maladies concomitantes graves (par exemple, hypertension artérielle grave, insuffisance cardiaque grave et autres);
- Dépression sévère, schizophrénie, tout autre trouble mental ;
- Obstacles à l'administration intraveineuse des médicaments à l'étude ;
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques, participation antérieure à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai, participation antérieure au même essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Empegfilgrastim 6 mg
Les patients recevront une administration unique d'empegfilgrastim à une dose de 6 mg par voie sous-cutanée, 24 h après la chimiothérapie et le placebo #2 à une dose de 0,0083 ml/kg dans les 24 à 27 heures après la chimiothérapie, puis le patient recevra le placebo #2 à la dose 0,0083 ml/kg jusqu'à ANC ≥ 10x109/L ou pendant 14 jours
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Empegfilgrastim est fourni sous forme de solution injectable à 3 mg/ml.
L'Empegfilgrastim doit être administré 24 h après la chimiothérapie à la dose de 6 mg.
Autres noms:
Placebo №2 doit être administré au plus tôt 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique.
Placebo №2 est fourni sous forme de solution injectable à 0,0083 ml/kg.
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Expérimental: Empegfilgrastim 7,5 mg
Les patients recevront une administration unique d'empegfilgrastim à une dose de 7,5 mg par voie sous-cutanée, 24 h après la chimiothérapie et le placebo #2 à une dose de 0,0083 ml/kg dans les 24 à 27 heures après la chimiothérapie, puis le patient recevra le placebo #2 à la dose 0,0083 ml/kg jusqu'à ANC ≥ 10x109/L ou pendant 14 jours
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Placebo №2 doit être administré au plus tôt 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique.
Placebo №2 est fourni sous forme de solution injectable à 0,0083 ml/kg.
Empegfilgrastim est fourni sous forme de solution injectable à 3 mg/ml.
L'Empegfilgrastim doit être administré 24 h après la chimiothérapie à la dose de 6 mg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Filgrastim
Les patients recevront du filgrastim à la dose de 5 μg/kg par voie sous-cutanée par jour (jusqu'à la PNN de 10 000/μL ou pendant 14 jours, selon la première éventualité), en commençant 24 h après la chimiothérapie et le placebo n° 1 à la dose de 1,0 ml par voie sous-cutanée, 24 h après la chimiothérapie.
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Le filgrastim doit être administré au plus tôt 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique.
Le filgrastim doit être administré quotidiennement pendant 2 semaines maximum jusqu'à ce que l'ANC atteigne 10 000/mm3 après le nadir attendu des neutrophiles induits par la chimiothérapie.
Autres noms:
Placebo №1 est fourni sous forme de solution injectable de 1,0 ml.
Placebo №1 doit être administré 24 h après la chimiothérapie à la dose de 1,0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la neutropénie CTCAE Grade 4
Délai: 3 semaines
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Le critère de jugement principal, qui permettra de comparer l'efficacité de la dose unique d'Extimia® versus filgrastim quotidien non pégylé, est le nombre de patientes atteintes d'un cancer du sein développant une neutropénie de grade CTCAE 3/4 après le premier cycle de chimiothérapie AT (doxorubicine + docétaxel).
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La durée de la neutropénie de 4e année du 2e (semaine 6) au 4e cycle (semaine 12);
Délai: 2ème cycle (semaine 6), 3ème cycle (semaine 9), 4ème cycle (semaine 12)
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2ème cycle (semaine 6), 3ème cycle (semaine 9), 4ème cycle (semaine 12)
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L'incidence de la neutropénie sévère (grade 3-4)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Niveau bas (Nadir) ANC x 10^9/L
Délai: 1er cycle (semaine 3), 2e cycle (semaine 6), 3e cycle (semaine 9), 4e cycle (semaine 12)
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1er cycle (semaine 3), 2e cycle (semaine 6), 3e cycle (semaine 9), 4e cycle (semaine 12)
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Durée de la neutropénie, tout grade
Délai: 1er cycle (semaine 3), 2e cycle (semaine 6), 3e cycle (semaine 9), 4e cycle (semaine 12)
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1er cycle (semaine 3), 2e cycle (semaine 6), 3e cycle (semaine 9), 4e cycle (semaine 12)
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Durée De l'ANC Nadir à l'ANC < 2,0 x 10^9/L
Délai: 1er cycle (semaine 3), 2e cycle (semaine 6), 3e cycle (semaine 9), 4e cycle (semaine 12)
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1er cycle (semaine 3), 2e cycle (semaine 6), 3e cycle (semaine 9), 4e cycle (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roman Ivanov, MD, PhD, Biocad
- Chercheur principal: Larisa Bolotina, MD, PhD, Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Chercheur principal: Olga Brichkova, MD, PhD, State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
- Chercheur principal: Olga Burdaeva, MD, State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Byakhov Michael, MD, PhD, Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
- Chercheur principal: Vladimir Vladimirov, MD, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Rinat Galiulin, MD, State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Oleg Gladkov, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Irina Davydenko, PhD, State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
- Chercheur principal: Victoria Elkova, MD, State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Igor Lifirenko, MD, State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Nadezhda Kovalenko, PhD, State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
- Chercheur principal: Michael Kopp, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Bogdan Kotiv, MD, PhD, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
- Chercheur principal: Natalia Levchenko, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Marina Matrosova, MD, State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Guzel Mukhametshina, MD, State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
- Chercheur principal: Sergei Panchenko, PhD, State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Alexander Pecheny, PhD, Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Igor Pimenov, PhD, State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Andrei Sinykov, PhD, State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
- Chercheur principal: Pavel Skopin, PhD, Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
- Chercheur principal: Daniil Stroyakovsky, State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
- Chercheur principal: Sergei Tyulyandin, MD, PhD, "Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
- Chercheur principal: Dmitriy Udovica, MD, State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
- Chercheur principal: Andrei Horinko, MD, State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Petr Krivorotko, MD, N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Chercheur principal: Yulia Shapovalova, PhD, Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
- Chercheur principal: Ludmila Sheveleva, MD, State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
- Chercheur principal: Vadim Shirinkin, MD, State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Chercheur principal: Shekar Patil, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Chercheur principal: Prasad Narayanan, MD, Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
- Chercheur principal: Nalini Kilara, MD, M.S.Ramaiah Memorial Hospital
- Chercheur principal: Sergei Kulik, MD, Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
- Chercheur principal: Igor Sedakov, MD, PhD, Donetsk Regional oncology centers
- Chercheur principal: Andrei Rusin, MD,PhD, Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
- Chercheur principal: Yuri Vinnik, MD, PhD, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
- Chercheur principal: Sergei Odarchenko, PhD, Vinnitskii Regional Oncology Dispensary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCD-017-3
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