Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania empegfilgrastymu w profilaktyce neutropenii u pacjentek z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody;
• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka piersi w stadium IIb/III/IV;
• Wiek 18-70 lat włącznie;
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy po włączeniu do badania;
• Jeżeli pacjentka otrzymywała chemioterapię z powodu raka piersi, należy ją zakończyć na 30 dni przed rozpoczęciem badania;
• Stan sprawności wg ECOG 0-2, nie zwiększający się w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
• Poziom ANC 1500/μL i więcej na początku badania
• Liczba płytek krwi 100 000/μl i więcej na początku badania
• Poziom hemoglobiny 90 g/l i więcej
• Stężenie kreatyniny <1,5 mg/dl
• Stężenie bilirubiny całkowitej <1,5 × górna granica normy (GGN)
• poziom ALT i/lub AST <2,5×GGN (5×GGN dla pacjentów z przerzutami do wątroby);
• Fosfataza alkaliczna <5×GGN;
• Frakcja wyrzutowa lewej komory >50% i więcej;
• Jeśli pacjent otrzymał leczenie uzupełniające i/lub neoadiuwantowe, skumulowana dawka antracyklin nie powinna przekraczać 250 mg/m2 dla doksorubicyny lub 540 mg/m2 dla epirubicyny, jeśli w tym badaniu zaplanowano 6 cykli chemioterapii;
• Jeśli pacjent otrzymał leczenie uzupełniające i/lub neoadiuwantowe, skumulowana dawka antracyklin nie powinna przekraczać 350 mg/m2 dla doksorubicyny lub 660 mg/m2 dla epirubicyny, jeśli w tym badaniu zaplanowano 4 cykle chemioterapii;
• Zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu, zgodnie z opinią Badacza;
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego leku, począwszy od 4 tygodni przed randomizacją i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
• Pacjenci powinni być w stanie postępować zgodnie z procedurami Protokołu (zgodnie z oceną Badacza).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymał dwa lub więcej schematów chemioterapii z powodu raka piersi z przerzutami;
• Udokumentowana nadwrażliwość na filgrastym, pegfilgrastym, docetaksel, doksorubicynę, deksametazon i (lub) substancje pomocnicze, leki PEGylowane, rekombinowane białka.
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu 72 godzin przed podaniem empegfilgrastymu/filgrastymu;
• Jednoczesna radioterapia (z wyjątkiem selektywnej radioterapii przerzutów do kości);
• Chirurgia, radioterapia (z wyjątkiem selektywnej radioterapii przerzutów do kości), podawanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed randomizacją;
• Historia przeszczepu szpiku kostnego/komórek macierzystych;
• Warunki ograniczające zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu;
• neuropatia stopnia 3-4 wg CTCAE;
• zakażenia HIV, HCV, HBV, T. Pallidum;
• Ostre lub aktywne przewlekłe infekcje;
• Ciężkie współistniejące choroby (na przykład ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka niewydolność serca i inne);
• Ciężka depresja, schizofrenia, inne zaburzenia psychiczne;
• Przeszkody w dożylnym podawaniu badanych leków;
• Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych, uprzedni udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania, uprzedni udział w tym samym badaniu.