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Empegfilgrastim 预防乳腺癌患者中性粒细胞减少症的有效性和安全性研究

2016年8月31日 更新者：Biocad

多中心随机双盲 III 期临床研究比较单剂量 Extimia® 与每日非格司亭对接受骨髓抑制化疗的乳腺癌患者预防中性粒细胞减少症的疗效和安全性

该研究的目的是比较单剂量 empegfilgrastim 和每日服用非格司亭预防接受 AT（多西他赛 75 mg/m2 + 多柔比星 50 mg/m2）患者中性粒细胞减少症的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

BCD-017-3 是一项双盲随机 III 期临床研究，旨在比较单次给予 6 或 7.5 mg 重组人聚乙二醇非格司亭 empegfilgrastim (Extimia®) 与每日给药后 CTCAE 3/4 级中性粒细胞减少症的发生率在接受骨髓抑制化疗的乳腺癌患者中以 5 μg/kg/天的剂量给予非格司亭用于预防中性粒细胞减少症。

该研究还包括以下在重复施用研究药物后确定的药代动力学参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Perm、俄罗斯联邦、614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saransk、俄罗斯联邦
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦
        • State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Volgograd、俄罗斯联邦、404130
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
      • Volgograd、俄罗斯联邦
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书；
  • IIb / III / IV期乳腺癌的组织学验证诊断；
  • 年龄在 18-70 岁之间；
  • 纳入研究后的预期寿命至少为 6 个月；
  • 如果患者曾接受过乳腺癌化疗，则应在研究开始前30天结束；
  • ECOG 体能状态 0-2，在随机分组前 2 周内没有增加；
  • 研究开始时 ANC 水平为 1500/μL 或更高
  • 研究开始时血小板计数为 100 000/μL 或更多
  • 血红蛋白水平 90 g/l 及以上
  • 肌酐水平 <1.5 mg/dl
  • 总胆红素水平 <1.5 × 正常上限 (ULN)
  • ALT 和/或 AST 水平 <2.5×ULN（肝转移患者为 5×ULN）；
  • 碱性磷酸酶<5×ULN；
  • 左心室射血分数>50%及以上；
  • 如果患者接受过辅助和/或新辅助治疗，如果在本研究中计划进行 6 个化疗周期，则阿霉素的蒽环类药物累积剂量不应超过 250 mg/m2 或表柔比星的 540 mg/m2；
  • 如果患者接受过辅助和/或新辅助治疗，如果在本研究中计划进行 4 个化疗周期，阿霉素的蒽环类药物累积剂量不应超过 350 mg/m2，表柔比星不应超过 660 mg/m2；
  • 根据调查员的意见，参与者遵守协议要求的能力；
  • 有生育能力的患者必须在研究治疗期间实施可靠的避孕措施，从随机分组前 4 周开始至最后一次服用研究药物后 6 个月；
  • 患者应该能够遵循协议程序（根据研究者的评估。

排除标准：

  • 患者已接受过两种或多种转移性乳腺癌化疗方案；
  • 记录到对非格司亭、聚乙二醇非格司亭、多西紫杉醇、多柔比星、地塞米松和/或其赋形剂、聚乙二醇化药物、重组蛋白过敏。
  • 怀孕或哺乳；
  • empegfilgrastim/filgrastim 给药前 72 小时内全身抗生素治疗；
  • 伴随放疗（骨转移的选择性放疗除外）；
  • 手术、放疗（骨转移的选择性放疗除外）、随机分组前 30 天内服用过任何实验药物；
  • 骨髓/干细胞移植史；
  • 限制患者遵守方案能力的条件；
  • CTCAE 3-4 级神经病变；
  • HIV、HCV、HBV、T.Pallidum 感染；
  • 急性或活动性慢性感染；
  • 严重的并发疾病（例如，严重的动脉高血压、严重的心力衰竭等）；
  • 严重抑郁症、精神分裂症、任何其他精神障碍；
  • 研究药物静脉给药的障碍；
  • 同时参加过其他临床试验，在进入试验前30日内曾参加过其他临床试验，曾参加过同一试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩培非格司亭 6 毫克
化疗后 24 小时，患者将接受单次皮下注射 6 mg empegfilgrastim，化疗后 24-27 小时接受安慰剂 #2，剂量为 0.0083 ml/kg，然后患者接受安慰剂 #2，剂量为 0.0083 ml/kg 直到 ANC ≥ 10x109/L 或在 14 天内
生物：恩培非司亭 6 毫克
Empegfilgrastim 以 3 mg/ml 的注射液形式提供。 Empegfilgrastim 将在化疗后 24 小时以 6 mg 的剂量给药。
其他名称：
  • 聚乙二醇非格司亭
  • 极端主义
  • 甲乙非格司亭
  • peg-GCSF
生物：安慰剂 2 号
安慰剂 2 应在细胞毒性化疗后 24 小时内给药。 安慰剂 №2 以 0.0083 ml/kg 的注射液形式提供。
实验性的：恩培非格司亭 7.5 毫克
化疗后 24 小时，患者将接受单次 empegfilgrastim 剂量为 7.5 mg 的皮下注射，安慰剂 #2 在化疗后 24-27 小时接受剂量为 0.0083 ml/kg，然后患者接受剂量为 0.0083 的安慰剂 #2 ml/kg 直到 ANC ≥ 10x109/L 或在 14 天内
生物：安慰剂 2 号
安慰剂 2 应在细胞毒性化疗后 24 小时内给药。 安慰剂 №2 以 0.0083 ml/kg 的注射液形式提供。
生物：Empegfilrastim 7.5 毫克
Empegfilgrastim 以 3 mg/ml 的注射液形式提供。 Empegfilgrastim 将在化疗后 24 小时以 6 mg 的剂量给药。
其他名称：
  • 聚乙二醇非格司亭
  • 极端主义
  • 甲乙非格司亭
  • peg-GCSF
有源比较器：非格司亭
患者将在化疗后 24 小时开始每天皮下注射 5 μg/kg 剂量的非格司亭（直至 ANC 10 000/μL 或持续 14 天，以先发生者为准），而安慰剂#1 在化疗后 24 小时皮下注射 1.0 ml 剂量化疗。
生物：非格司亭
非格司亭应在细胞毒性化疗给药后不早于 24 小时给药。 非格司亭应每天给药共长达 2 周直至 ANC 在预期化疗诱导的中性粒细胞最低点后达到 10 000/mm3。
其他名称：
  • GCSF
生物：安慰剂 1 号
Placebo №1 以 1.0 ml 注射液的形式提供。 安慰剂 №1 将在化疗后 24 小时以 1.0 的剂量给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞减少的持续时间 CTCAE 4 级
大体时间：3周
主要终点是在第一个 AT 化疗周期（多柔比星 + 多西他赛）后发生 CTCAE 3/4 级中性粒细胞减少症的乳腺癌患者人数，这将允许比较单剂量 Extimia® 与非聚乙二醇化每日非格司亭的疗效。
3周

次要结果测量

结果测量
大体时间
从第 2（第 6 周）到第 4 个周期（第 12 周）的 4 级中性粒细胞减少的持续时间；
大体时间：第二个周期（第 6 周），第 3 个周期（第 9 周），第 4 个周期（第 12 周）
第二个周期（第 6 周），第 3 个周期（第 9 周），第 4 个周期（第 12 周）
严重中性粒细胞减少症的发病率（3-4 级）
大体时间：16周
16周
低水平（最低点）ANC x 10^9/L
大体时间：第一周期（第 3 周）、第二周期（第 6 周）、第三周期（第 9 周）、第 4 周期（第 12 周）
第一周期（第 3 周）、第二周期（第 6 周）、第三周期（第 9 周）、第 4 周期（第 12 周）
中性粒细胞减少持续时间，任何等级
大体时间：第一周期（第 3 周）、第二周期（第 6 周）、第三周期（第 9 周）、第 4 周期（第 12 周）
第一周期（第 3 周）、第二周期（第 6 周）、第三周期（第 9 周）、第 4 周期（第 12 周）
从 ANC 最低点到 ANC < 2.0 x 10^9/L 的持续时间
大体时间：第一周期（第 3 周）、第二周期（第 6 周）、第三周期（第 9 周）、第 4 周期（第 12 周）
第一周期（第 3 周）、第二周期（第 6 周）、第三周期（第 9 周）、第 4 周期（第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biocad

调查人员

  • 研究主任：Roman Ivanov, MD, PhD、Biocad
  • 首席研究员：Larisa Bolotina, MD, PhD、Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • 首席研究员：Olga Brichkova, MD, PhD、State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
  • 首席研究员：Olga Burdaeva, MD、State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Byakhov Michael, MD, PhD、Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
  • 首席研究员：Vladimir Vladimirov, MD, PhD、State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Rinat Galiulin, MD、State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Oleg Gladkov, MD, PhD、State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Irina Davydenko, PhD、State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
  • 首席研究员：Victoria Elkova, MD、State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Igor Lifirenko, MD、State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Nadezhda Kovalenko, PhD、State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
  • 首席研究员：Michael Kopp, MD, PhD、State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Bogdan Kotiv, MD, PhD、S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
  • 首席研究员：Natalia Levchenko, PhD、State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Marina Matrosova, MD、State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Guzel Mukhametshina, MD、State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
  • 首席研究员：Sergei Panchenko, PhD、State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Alexander Pecheny, PhD、Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Igor Pimenov, PhD、State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Andrei Sinykov, PhD、State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
  • 首席研究员：Pavel Skopin, PhD、Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
  • 首席研究员：Daniil Stroyakovsky、State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
  • 首席研究员：Sergei Tyulyandin, MD, PhD、"Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
  • 首席研究员：Dmitriy Udovica, MD、State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
  • 首席研究员：Andrei Horinko, MD、State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Petr Krivorotko, MD、N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • 首席研究员：Yulia Shapovalova, PhD、Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
  • 首席研究员：Ludmila Sheveleva, MD、State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
  • 首席研究员：Vadim Shirinkin, MD、State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • 首席研究员：Shekar Patil, MD、Bangalore Institute of Oncology
  • 首席研究员：Prasad Narayanan, MD、Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
  • 首席研究员：Nalini Kilara, MD、M.S.Ramaiah Memorial Hospital
  • 首席研究员：Sergei Kulik, MD、Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
  • 首席研究员：Igor Sedakov, MD, PhD、Donetsk Regional oncology centers
  • 首席研究员：Andrei Rusin, MD,PhD、Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 首席研究员：Yuri Vinnik, MD, PhD、Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
  • 首席研究员：Sergei Odarchenko, PhD、Vinnitskii Regional Oncology Dispensary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计)

2014年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月31日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCD-017-3

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