Studie av effekten och säkerheten av Empegfilgrastim för neutropeniprofylax hos bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke;
• Histologiskt verifierad diagnos av stadium IIb/III/IV bröstcancer;
• Ålder 18-70 år inklusive;
• Förväntad livslängd på minst 6 månader efter inkludering i studien;
• Om patienten hade fått kemoterapin för bröstcancer bör den vara avslutad 30 dagar innan studiens början;
• ECOG Performance Status på 0-2, ökar inte inom 2 veckor före randomisering;
• ANC-nivå på 1500/μL och mer i början av studien
• Trombocytantal på 100 000/μL och mer i början av studien
• Hemoglobinnivå på 90 g/l och mer
• Kreatininnivå <1,5 mg/dl
• Total bilirubinnivå <1,5 × den övre normalgränsen (ULN)
• ALAT- och/eller ASAT-nivåer <2,5×ULN (5×ULN för patienter med levermetastaser);
• Alkaliskt fosfatas <5×ULN;
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >50 % och mer;
• Om patienten hade fått adjuvant och/eller neoadjuvant behandling, bör den kumulativa dosen av antracykliner inte överstiga 250 mg/m2 för doxorubicin eller 540 mg/m2 för epirubicin, om i denna studie planerat 6 cykler av kemoterapi;
• Om patienten hade fått adjuvant och/eller neoadjuvant behandling, bör den kumulativa dosen av antracykliner inte överstiga 350 mg/m2 för doxorubicin eller 660 mg/m2 för epirubicin, om i denna studie planerat 4 cykler av kemoterapi;
• Deltagarens förmåga att följa protokollkraven, enligt utredarens åsikt;
• Patienter i fertil ålder måste implementera tillförlitliga preventivmedel under studiebehandlingen, med början 4 veckor före randomisering och i 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet;
• Patienter bör kunna följa protokollprocedurerna (enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

• Patienten har fått två eller flera kemoterapiregimer för den metastaserade bröstcancern;
• Dokumenterad överkänslighet mot filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicin, dexametason och/eller dess hjälpämnen, PEGylerade läkemedel, rekombinanta proteiner.
• Graviditet eller amning;
• Systemisk antibiotikabehandling inom 72 timmar före administrering av empegfilgrastim/filgrastim;
• Samtidig strålbehandling (förutom selektiv strålbehandling av skelettmetastaser);
• Kirurgi, strålbehandling (förutom selektiv strålbehandling av benmetastaser), administrering av experimentella läkemedel inom 30 dagar före randomisering;
• Historik av benmärgs-/stamcellstransplantation;
• Förhållanden som begränsar patientens förmåga att följa protokollet;
• CTCAE grad 3-4 neuropati;
• HIV, HCV, HBV, T. Pallidum-infektion(er);
• Akuta eller aktiva kroniska infektioner;
• Allvarliga samtidiga sjukdomar (till exempel svår arteriell hypertoni, allvarlig hjärtsvikt och annat);
• Svår depression, schizofreni, andra psykiska störningar;
• Hinder vid intravenös administrering av studieläkemedel;
• Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar, tidigare deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar innan prövningen påbörjas, tidigare deltagande i samma prövning.