Az empegfilgrasztim hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata emlőrákos betegek neutropenia megelőzésében
2016. augusztus 31. frissítette: Biocad
Multicentrikus randomizált kettős-vak, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely az egyszeri dózisú Extimia® és a napi filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze myelosuppresszív kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek neutropenia-profilaxisában
A vizsgálat célja az empegfilgrasztim egyszeri dózisának és a filgrasztim napi adagjának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a neutropenia megelőzésére AT (75 mg/m2 docetaxel + 50 mg/m2 doxorubicin) kezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A BCD-017-3 egy kettős-vak, randomizált, III. fázisú klinikai vizsgálat a CTCAE 3/4. fokozatú neutropénia előfordulásának összehasonlítására rekombináns humán pegilált filgrasztim empegfilgrasztim (Extimia®) egyszeri 6 vagy 7,5 mg-os dózisa és napi adagja után. filgrasztim 5 μg/ttkg/nap dózisa a neutropénia megelőzésére mieloszuppresszív kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.
A vizsgálat magában foglalja a farmakokinetikai paraméterek alábbi meghatározását is a vizsgált gyógyszer ismételt beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
-
Kazan, Orosz Föderáció
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Orosz Föderáció
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
-
Perm, Orosz Föderáció, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Saransk, Orosz Föderáció
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció
- State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 404130
- Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
-
Volgograd, Orosz Föderáció
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat;
- IIb/III/IV stádiumú emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa;
- 18-70 éves korig;
- A vizsgálatba való bevonást követően legalább 6 hónap várható élettartam;
- Ha a beteg emlőrák kezelésére kapott kemoterápiát, azt 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt be kell fejezni;
- ECOG Performance Status 0-2, nem növekszik a randomizálás előtti 2 héten belül;
- 1500/μL és több ANC szint a vizsgálat elején
- A vérlemezkeszám 100 000/μL és több a vizsgálat kezdetén
- Hemoglobin szint 90 g/l és több
- Kreatinin szint <1,5 mg/dl
- Teljes bilirubin szint <1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- ALT és/vagy AST szint <2,5×ULN (5×ULN májmetasztázisos betegeknél);
- alkalikus foszfatáz <5 × ULN;
- A bal kamra ejekciós frakciója >50% vagy több;
- Ha a beteg adjuváns és/vagy neoadjuváns terápiát kapott, az antraciklinek kumulatív dózisa nem haladhatja meg a 250 mg/m2-t doxorubicin esetében vagy 540 mg/m2-t az epirubicin esetében, ha ebben a vizsgálatban 6 kemoterápiás ciklust terveztek;
- Ha a beteg adjuváns és/vagy neoadjuváns kezelést kapott, az antraciklinek kumulatív dózisa nem haladhatja meg a 350 mg/m2-t doxorubicin esetében vagy a 660 mg/m2-t az epirubicin esetében, ha ebben a vizsgálatban 4 kemoterápiás ciklust terveztek;
- A résztvevő képessége a jegyzőkönyvi követelmények betartására a nyomozó véleménye szerint;
- A fogamzóképes korú betegeknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt, 4 héttel a randomizálás előtt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig;
- A betegeknek képesnek kell lenniük a protokoll eljárásainak követésére (a vizsgáló értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- A páciens két vagy több kemoterápiás kezelést kapott az áttétes emlőrák miatt;
- Dokumentált túlérzékenység filgrasztimmal, pegfilgrasztimmal, docetaxellel, doxorubicinnel, dexametazonnal és/vagy segédanyagaival, PEGilált gyógyszerekkel, rekombináns fehérjékkel szemben.
- Terhesség vagy szoptatás;
- Szisztémás antibiotikum terápia az empegfilgrasztim/filgrasztim beadását megelőző 72 órán belül;
- egyidejű sugárterápia (kivéve a csontmetasztázisok szelektív sugárkezelését);
- Sebészet, sugárterápia (kivéve a csontmetasztázisok szelektív sugárkezelését), bármilyen kísérleti gyógyszer beadása a randomizálást megelőző 30 napon belül;
- Csontvelő/őssejt-transzplantáció anamnézisében;
- Olyan körülmények, amelyek korlátozzák a beteg azon képességét, hogy kövesse a protokollt;
- CTCAE 3-4. fokozatú neuropátia;
- HIV, HCV, HBV, T. Pallidum fertőzés(ek);
- Akut vagy aktív krónikus fertőzések;
- Súlyos egyidejű betegségek (például súlyos artériás magas vérnyomás, súlyos szívelégtelenség és egyéb);
- Súlyos depresszió, skizofrénia, bármilyen más mentális zavar;
- Akadályok a vizsgálati gyógyszerek intravénás beadásakor;
- Más klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel, korábbi részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Empegfilgrasztim 6 mg
A betegek egyszeri 6 mg-os empegfilgrasztimot kapnak szubkután, 24 órával a kemoterápia után, és placebót #2 0,0083 ml/ttkg dózisban 24-27 órával a kemoterápia után, majd placebót #2 0,0083 adagban. ml/kg, amíg az ANC ≥ 10x109/L vagy 14 napon keresztül
|
Az empegfilgrasztim 3 mg/ml oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Az empegfilgrasztimot a kemoterápia után 24 órával kell beadni 6 mg-os adagban.
Más nevek:
A 2. placebót legkorábban 24 órával a citotoxikus kemoterápia beadása után szabad beadni.
A 2-es placebo 0,0083 ml/kg oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
|
|
Kísérleti: Empegfilgrasztim 7,5 mg
A betegek egyszeri 7,5 mg-os empegfilgrasztimot kapnak szubkután, 24 órával a kemoterápia után, és placebo #2-t 0,0083 ml/ttkg dózisban 24-27 órával a kemoterápia után, majd a beteg 2-es placebót kapott 0,0083-as dózisban. ml/kg, amíg az ANC ≥ 10x109/L vagy 14 napon keresztül
|
A 2. placebót legkorábban 24 órával a citotoxikus kemoterápia beadása után szabad beadni.
A 2-es placebo 0,0083 ml/kg oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Az empegfilgrasztim 3 mg/ml oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Az empegfilgrasztimot a kemoterápia után 24 órával kell beadni 6 mg-os adagban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Filgrastim
A betegek napi 5 μg/ttkg filgrasztimot kapnak szubkután (10 000/μl ANC-ig vagy 14 napig, attól függően, hogy melyik következett be előbb), a kemoterápia után 24 órával kezdődően, és placebót #1 1,0 ml-es adagban szubkután, 24 órával azután. a kemoterápia.
|
A filgrasztimot legkorábban 24 órával a citotoxikus kemoterápia beadása után szabad beadni.
A filgrasztimot naponta kell adni legfeljebb 2 hétig, amíg az ANC el nem éri a 10 000/mm3 értéket a kemoterápia által kiváltott neutrofilek várható mélypontját követően.
Más nevek:
A Placebo №1 1,0 ml-es oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Az 1. placebót 24 órával a kemoterápia után kell beadni 1,0 dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Neutropenia CTCAE 4. fokozat időtartama
Időkeret: 3 hét
|
Az elsődleges végpont, amely lehetővé teszi az Extimia® egyszeri adagja és a nem pegilált napi filgrasztim hatékonyságának összehasonlítását, azon emlőrákos betegek száma, akiknél az első AT kemoterápiás ciklus (doxorubicin+docetaxel) után CTCAE 3/4-es fokozatú neutropenia alakult ki.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4. fokozatú neutropenia időtartama a 2. (6. hét) ciklustól a 4. ciklusig (12. hét);
Időkeret: 2. ciklus (6. hét), 3. ciklus (9. hét), 4. ciklus (12. hét)
|
2. ciklus (6. hét), 3. ciklus (9. hét), 4. ciklus (12. hét)
|
|
A súlyos neutropenia előfordulása (3-4. fokozat)
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Alacsony szintű (Nadir) ANC x 10^9/L
Időkeret: 1. ciklus (3. hét), 2. ciklus (6. hét), 3. ciklus (9. hét), 4. ciklus (12. hét)
|
1. ciklus (3. hét), 2. ciklus (6. hét), 3. ciklus (9. hét), 4. ciklus (12. hét)
|
|
Neutropénia időtartama, bármilyen fokozat
Időkeret: 1. ciklus (3. hét), 2. ciklus (6. hét), 3. ciklus (9. hét), 4. ciklus (12. hét)
|
1. ciklus (3. hét), 2. ciklus (6. hét), 3. ciklus (9. hét), 4. ciklus (12. hét)
|
|
Időtartam ANC Nadirtól ANC-ig < 2,0 x 10^9/L
Időkeret: 1. ciklus (3. hét), 2. ciklus (6. hét), 3. ciklus (9. hét), 4. ciklus (12. hét)
|
1. ciklus (3. hét), 2. ciklus (6. hét), 3. ciklus (9. hét), 4. ciklus (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roman Ivanov, MD, PhD, Biocad
- Kutatásvezető: Larisa Bolotina, MD, PhD, Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Kutatásvezető: Olga Brichkova, MD, PhD, State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
- Kutatásvezető: Olga Burdaeva, MD, State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Byakhov Michael, MD, PhD, Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
- Kutatásvezető: Vladimir Vladimirov, MD, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Rinat Galiulin, MD, State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Oleg Gladkov, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Irina Davydenko, PhD, State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
- Kutatásvezető: Victoria Elkova, MD, State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Igor Lifirenko, MD, State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Nadezhda Kovalenko, PhD, State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
- Kutatásvezető: Michael Kopp, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Bogdan Kotiv, MD, PhD, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
- Kutatásvezető: Natalia Levchenko, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Marina Matrosova, MD, State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Guzel Mukhametshina, MD, State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
- Kutatásvezető: Sergei Panchenko, PhD, State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Alexander Pecheny, PhD, Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Igor Pimenov, PhD, State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Andrei Sinykov, PhD, State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
- Kutatásvezető: Pavel Skopin, PhD, Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
- Kutatásvezető: Daniil Stroyakovsky, State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
- Kutatásvezető: Sergei Tyulyandin, MD, PhD, "Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
- Kutatásvezető: Dmitriy Udovica, MD, State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
- Kutatásvezető: Andrei Horinko, MD, State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Petr Krivorotko, MD, N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Kutatásvezető: Yulia Shapovalova, PhD, Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
- Kutatásvezető: Ludmila Sheveleva, MD, State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
- Kutatásvezető: Vadim Shirinkin, MD, State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Kutatásvezető: Shekar Patil, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Kutatásvezető: Prasad Narayanan, MD, Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
- Kutatásvezető: Nalini Kilara, MD, M.S.Ramaiah Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Sergei Kulik, MD, Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
- Kutatásvezető: Igor Sedakov, MD, PhD, Donetsk Regional oncology centers
- Kutatásvezető: Andrei Rusin, MD,PhD, Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
- Kutatásvezető: Yuri Vinnik, MD, PhD, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
- Kutatásvezető: Sergei Odarchenko, PhD, Vinnitskii Regional Oncology Dispensary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCD-017-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .