유방암 환자의 호중구감소증 예방을 위한 Empegfilgrastim의 효능 및 안전성 연구
2016년 8월 31일 업데이트: Biocad
골수 억제 화학 요법을 받는 유방암 환자의 호중구 감소증 예방을 위한 단일 용량 Extimia® 대 일일 Filgrastim의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관 무작위 이중 맹검 3상 임상 연구
이 연구의 목적은 AT(도세탁셀 75 mg/m2 + 독소루비신 50 mg/m2)를 투여받는 환자의 호중구 감소증 예방을 위한 empegfilgrastim 단일 용량과 filgrastim 일일 용량의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
BCD-017-3은 재조합 인간 페길화된 필그라스팀 엠페그필그라스팀(Extimia®)을 매일 6 또는 7.5mg 용량으로 단일 투여한 후 CTCAE 3/4등급 호중구 감소증 발생률을 비교하기 위한 이중 맹검 무작위 3상 임상 연구입니다. 골수 억제 화학 요법을 받는 유방암 환자의 호중구 감소증 예방을 위해 필그라스팀을 5 μg/kg/일 용량으로 투여.
연구는 또한 연구 약물의 반복 투여 후 약동학 매개변수의 다음 결정을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
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Kazan, 러시아 연방
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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Moscow, 러시아 연방
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
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Moscow, 러시아 연방
- Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Saransk, 러시아 연방
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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St.Petersburg, 러시아 연방, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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Ulyanovsk, 러시아 연방
- State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Volgograd, 러시아 연방, 404130
- Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
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Volgograd, 러시아 연방
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- IIb/III/IV기 유방암의 조직학적으로 확인된 진단;
- 18세 이상 70세 이하
- 연구에 포함된 후 최소 6개월의 기대 수명;
- 환자가 유방암에 대한 화학 요법을 받은 경우 연구 시작 30일 전에 완료해야 합니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태, 무작위화 전 2주 동안 증가하지 않음;
- 연구 시작 시 ANC 수준 1500/μL 이상
- 연구 시작 시 100,000/μL 이상의 혈소판 수
- 헤모글로빈 수치 90g/l 이상
- 크레아티닌 수치 <1.5 mg/dl
- 총 빌리루빈 수치 <1.5 × 정상 상한(ULN)
- ALT 및/또는 AST 수준 < 2.5×ULN(간 전이 환자의 경우 5×ULN);
- 알칼리 포스파타제 <5×ULN;
- 좌심실 박출률 >50% 이상;
- 환자가 보조 및/또는 신보강 요법을 받은 경우, 이 연구에서 6주기의 화학 요법을 계획한 경우 안트라사이클린의 누적 용량은 독소루비신의 경우 250mg/m2, 에피루비신의 경우 540mg/m2를 초과해서는 안 됩니다.
- 환자가 보조 및/또는 선행 보조 요법을 받은 경우, 이 연구에서 화학 요법의 4주기를 계획한 경우 안트라사이클린의 누적 용량은 독소루비신의 경우 350mg/m2, 에피루비신의 경우 660mg/m2를 초과해서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있는 능력
- 가임 환자는 무작위 배정 전 4주부터 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 연구 치료 동안 신뢰할 수 있는 피임 조치를 시행해야 합니다.
- 환자는 (조사자의 평가에 따라) 프로토콜 절차를 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 전이성 유방암에 대해 두 가지 이상의 화학 요법을 받았습니다.
- 필그라스팀, 페그필그라스팀, 도세탁셀, 독소루비신, 덱사메타손 및/또는 그 부형제, PEG화 약물, 재조합 단백질에 대한 문서화된 과민증.
- 임신 또는 모유 수유
- empegfilgrastim/filgrastim 투여 전 72시간 이내의 전신 항생제 요법;
- 병용 방사선 요법(골 전이에 대한 선택적 방사선 요법 제외);
- 수술, 방사선 요법(골 전이에 대한 선택적 방사선 요법 제외), 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 실험 약물 투여;
- 골수/줄기 세포 이식 병력;
- 프로토콜을 따르는 환자의 능력을 제한하는 조건;
- CTCAE 등급 3-4 신경병증;
- HIV, HCV, HBV, T. 팔리둠 감염;
- 급성 또는 활동성 만성 감염;
- 중증 동시 질환(예: 중증 동맥성 고혈압, 중증 심부전 등);
- 심한 우울증, 정신 분열증, 기타 정신 장애;
- 연구 약물의 정맥내 투여의 장애물;
- 다른 임상시험 동시 참여, 임상시험 시작 전 30일 이내에 다른 임상시험에 이전 참여, 이전에 동일한 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠페그필그라스팀 6mg
환자는 화학 요법 후 24시간에 6mg의 용량으로 empegfilgrastim을 단일 투여하고 화학 요법 후 24-27시간에 위약 #2를 0.0083ml/kg의 용량으로 투여한 다음 환자는 위약 #2의 용량 0.0083을 받았습니다. ANC ≥ 10x109/L 또는 14일 동안 ml/kg
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Empegfilgrastim은 3 mg/ml 주사액으로 공급됩니다.
Empegfilgrastim은 6mg의 용량으로 화학 요법 후 24시간 후에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
위약 №2는 세포독성 화학요법 투여 후 24시간 이내에 투여해야 합니다.
플라시보 №2는 0.0083 ml/kg의 주사액으로 공급됩니다.
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실험적: 엠페그필그라스팀 7.5mg
환자는 화학 요법 후 24시간 동안 7.5mg의 용량으로 엠페그필그라스팀을 단일 투여하고 화학 요법 후 24-27시간 동안 위약 #2를 0.0083ml/kg의 용량으로 투여받은 다음 환자는 위약 #2의 용량 0.0083을 투여받습니다. ANC ≥ 10x109/L 또는 14일 동안 ml/kg
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위약 №2는 세포독성 화학요법 투여 후 24시간 이내에 투여해야 합니다.
플라시보 №2는 0.0083 ml/kg의 주사액으로 공급됩니다.
Empegfilgrastim은 3 mg/ml 주사액으로 공급됩니다.
Empegfilgrastim은 6mg의 용량으로 화학 요법 후 24시간 후에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 필그라스팀
환자는 화학요법 24시간 후 시작하여 매일 5μg/kg의 필그라스팀을 피하주사(ANC 10,000/μL까지 또는 14일 동안, 둘 중 먼저 발생하는 시점) 받고, 24시간 후 피하주사로 1.0ml 용량의 위약 #1을 받게 됩니다. 화학 요법.
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Filgrastim은 세포 독성 화학 요법을 투여한 후 24시간 이내에 투여해야 합니다.
Filgrastim은 ANC가 예상되는 화학요법 유발 호중구 최하점 이후 10,000/mm3에 도달할 때까지 최대 2주 동안 매일 투여해야 합니다.
다른 이름들:
위약 №1은 1.0ml 주사액으로 제공됩니다.
위약 1번은 화학 요법 후 24시간에 1.0의 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구감소증 CTCAE 4등급의 기간
기간: 3 주
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비페길화 일일 필그라스팀과 비교하여 Extimia® 단일 용량의 효능을 비교할 수 있는 1차 종점은 첫 번째 AT 화학요법 주기(독소루비신 + 도세탁셀) 후 CTCAE 등급 3/4 호중구 감소증이 발생한 유방암 환자의 수입니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2번째(6주)부터 4번째 주기(12주)까지 4등급 호중구감소증의 기간;
기간: 2주기(6주), 3주기(9주), 4주기(12주)
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2주기(6주), 3주기(9주), 4주기(12주)
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중증 호중구 감소증의 발생률(등급 3-4)
기간: 16주
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16주
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낮은 수준(Nadir) ANC x 10^9/L
기간: 1주기(3주), 2주기(6주), 3주기(9주), 4주기(12주)
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1주기(3주), 2주기(6주), 3주기(9주), 4주기(12주)
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호중구 감소증 기간, 모든 등급
기간: 1주기(3주), 2주기(6주), 3주기(9주), 4주기(12주)
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1주기(3주), 2주기(6주), 3주기(9주), 4주기(12주)
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ANC Nadir에서 ANC까지의 기간 < 2.0 x 10^9/L
기간: 1주기(3주), 2주기(6주), 3주기(9주), 4주기(12주)
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1주기(3주), 2주기(6주), 3주기(9주), 4주기(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roman Ivanov, MD, PhD, Biocad
- 수석 연구원: Larisa Bolotina, MD, PhD, Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
- 수석 연구원: Olga Brichkova, MD, PhD, State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
- 수석 연구원: Olga Burdaeva, MD, State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Byakhov Michael, MD, PhD, Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
- 수석 연구원: Vladimir Vladimirov, MD, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Rinat Galiulin, MD, State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Oleg Gladkov, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Irina Davydenko, PhD, State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
- 수석 연구원: Victoria Elkova, MD, State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Igor Lifirenko, MD, State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Nadezhda Kovalenko, PhD, State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
- 수석 연구원: Michael Kopp, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Bogdan Kotiv, MD, PhD, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
- 수석 연구원: Natalia Levchenko, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Marina Matrosova, MD, State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Guzel Mukhametshina, MD, State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
- 수석 연구원: Sergei Panchenko, PhD, State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Alexander Pecheny, PhD, Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Igor Pimenov, PhD, State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Andrei Sinykov, PhD, State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
- 수석 연구원: Pavel Skopin, PhD, Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
- 수석 연구원: Daniil Stroyakovsky, State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
- 수석 연구원: Sergei Tyulyandin, MD, PhD, "Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
- 수석 연구원: Dmitriy Udovica, MD, State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
- 수석 연구원: Andrei Horinko, MD, State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Petr Krivorotko, MD, N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
- 수석 연구원: Yulia Shapovalova, PhD, Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
- 수석 연구원: Ludmila Sheveleva, MD, State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
- 수석 연구원: Vadim Shirinkin, MD, State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
- 수석 연구원: Shekar Patil, MD, Bangalore Institute of Oncology
- 수석 연구원: Prasad Narayanan, MD, Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
- 수석 연구원: Nalini Kilara, MD, M.S.Ramaiah Memorial Hospital
- 수석 연구원: Sergei Kulik, MD, Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
- 수석 연구원: Igor Sedakov, MD, PhD, Donetsk Regional oncology centers
- 수석 연구원: Andrei Rusin, MD,PhD, Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
- 수석 연구원: Yuri Vinnik, MD, PhD, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
- 수석 연구원: Sergei Odarchenko, PhD, Vinnitskii Regional Oncology Dispensary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCD-017-3
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화학 요법 유발 호중구 감소증에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
엠페그필라스틴 6mg에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Kashiv BioSciences, LLCCliantha Research완전한
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...모병
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Boehringer Ingelheim완전한
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Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)빼는