Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van empegfilgrastim voor profylaxe van neutropenie bij borstkankerpatiënten
31 augustus 2016 bijgewerkt door: Biocad
Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde klinische fase III-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een enkele dosis Extimia® wordt vergeleken met dagelijkse filgrastim voor profylaxe van neutropenie bij borstkankerpatiënten die myelosuppressieve chemotherapie krijgen
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis empegfilgrastim te vergelijken met de dagelijkse dosis filgrastim voor de preventie van neutropenie bij patiënten die AT krijgen (docetaxel 75 mg/m2 + doxorubicine 50 mg/m2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
BCD-017-3 is een dubbelblind, gerandomiseerd, klinisch fase III-onderzoek om de incidentie van CTCAE-graad 3/4 neutropenie te vergelijken na een enkelvoudige toediening van recombinant humaan gepegyleerd filgrastim empegfilgrastim (Extimia®) in een dosis van 6 of 7,5 mg versus dagelijks toediening van filgrastim in een dosis van 5 μg/kg/dag voor profylaxe van neutropenie bij borstkankerpatiënten die myelosuppressieve chemotherapie krijgen.
De studie omvat ook de volgende bepaling van farmacokinetische parameters na herhaalde toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
-
Kazan, Russische Federatie
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Russische Federatie
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
-
Moscow, Russische Federatie
- Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
-
Perm, Russische Federatie, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Saransk, Russische Federatie
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
-
Ulyanovsk, Russische Federatie
- State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Volgograd, Russische Federatie, 404130
- Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
-
Volgograd, Russische Federatie
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier;
- Histologisch geverifieerde diagnose van stadium IIb/III/IV borstkanker;
- Leeftijd van 18 t/m 70 jaar;
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden na opname in het onderzoek;
- Als de patiënt de chemotherapie voor borstkanker heeft gekregen, moet deze 30 dagen voor aanvang van het onderzoek zijn beëindigd;
- ECOG Performance Status van 0-2, niet stijgend binnen 2 weken voor randomisatie;
- ANC-niveau van 1500/μL en meer aan het begin van het onderzoek
- Aantal bloedplaatjes van 100.000/μL en meer aan het begin van het onderzoek
- Hemoglobinegehalte van 90 g/l en meer
- Creatininegehalte <1,5 mg/dl
- Totaal bilirubinegehalte <1,5 × de bovengrens van normaal (ULN)
- ALAT- en/of ASAT-waarden <2,5×ULN (5×ULN voor patiënten met levermetastasen);
- Alkalische fosfatase <5×ULN;
- Linkerventrikelejectiefractie >50% en meer;
- Als de patiënt adjuvante en/of neoadjuvante therapie had gekregen, mag de cumulatieve dosis anthracyclines niet hoger zijn dan 250 mg/m2 voor doxorubicine of 540 mg/m2 voor epirubicine, als in deze studie 6 cycli chemotherapie gepland waren;
- Als de patiënt adjuvante en/of neoadjuvante therapie had gekregen, mag de cumulatieve dosis anthracyclines niet hoger zijn dan 350 mg/m2 voor doxorubicine of 660 mg/m2 voor epirubicine, als in deze studie 4 cycli chemotherapie gepland waren;
- Vermogen van de deelnemer om de protocolvereisten te volgen, volgens de mening van de onderzoeker;
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de studiebehandeling, beginnend 4 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Patiënten moeten in staat zijn om de protocolprocedures te volgen (volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft twee of meer chemotherapieregimes gekregen voor de gemetastaseerde borstkanker;
- Gedocumenteerde overgevoeligheid voor filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicine, dexamethason en/of zijn hulpstoffen, gePEGyleerde geneesmiddelen, recombinante eiwitten.
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Systemische antibioticatherapie binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van empegfilgrastim/filgrastim;
- Gelijktijdige radiotherapie (behalve selectieve radiotherapie van botmetastasen);
- Chirurgie, radiotherapie (behalve selectieve radiotherapie van botmetastasen), toediening van experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Geschiedenis van beenmerg-/stamceltransplantatie;
- Omstandigheden die het vermogen van de patiënt beperken om het protocol te volgen;
- CTCAE graad 3-4 neuropathie;
- HIV, HCV, HBV, T.Pallidum infectie(s);
- Acute of actieve chronische infecties;
- Ernstige gelijktijdig optredende ziekten (bijvoorbeeld ernstige arteriële hypertensie, ernstig hartfalen en andere);
- Ernstige depressie, schizofrenie, andere psychische stoornissen;
- Obstakels bij intraveneuze toediening van onderzoeksgeneesmiddelen;
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken, eerdere deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek, eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empegfilgrastim 6 mg
Patiënten krijgen een enkele toediening van empegfilgrastim in een dosis van 6 mg subcutaan, 24 uur na de chemotherapie en placebo #2 in een dosis van 0,0083 ml/kg in 24-27 uur na chemotherapie, daarna krijgt de patiënt placebo #2 in dosis 0,0083 ml/kg tot ANC ≥ 10x109/L of gedurende 14 dagen
|
Empegfilgrastim wordt geleverd als oplossing voor injectie 3 mg/ml.
Empegfilgrastim moet 24 uur na de chemotherapie worden toegediend in een dosis van 6 mg.
Andere namen:
Placebo №2 mag niet eerder dan 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie worden toegediend.
Placebo №2 wordt geleverd als oplossing voor injectie 0,0083 ml/kg.
|
|
Experimenteel: Empegfilgrastim 7,5 mg
Patiënten krijgen een enkele toediening van empegfilgrastim in een dosis van 7,5 mg subcutaan, 24 uur na de chemotherapie en placebo #2 in een dosis van 0,0083 ml/kg in 24-27 uur na chemotherapie, daarna krijgt de patiënt placebo #2 in dosis 0,0083 ml/kg tot ANC ≥ 10x109/L of gedurende 14 dagen
|
Placebo №2 mag niet eerder dan 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie worden toegediend.
Placebo №2 wordt geleverd als oplossing voor injectie 0,0083 ml/kg.
Empegfilgrastim wordt geleverd als oplossing voor injectie 3 mg/ml.
Empegfilgrastim moet 24 uur na de chemotherapie worden toegediend in een dosis van 6 mg.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Filgrastim
Patiënten zullen filgrastim krijgen in een dosis van 5 μg/kg subcutaan per dag (tot ANC 10.000/μL of gedurende 14 dagen, wat zich het eerst voordeed), beginnend 24 uur na de chemotherapie en placebo #1 in een dosis van 1,0 ml subcutaan, 24 uur daarna de chemotherapie.
|
Filgrastim mag niet eerder dan 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie worden toegediend.
Filgrastim dient gedurende maximaal 2 weken dagelijks te worden toegediend totdat de ANC 10.000/mm3 heeft bereikt na het verwachte door chemotherapie geïnduceerde neutrofielen dieptepunt.
Andere namen:
Placebo №1 wordt geleverd als oplossing voor injectie 1,0 ml.
Placebo №1 moet 24 uur na de chemotherapie worden toegediend in een dosis van 1,0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van neutropenie CTCAE Graad 4
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het primaire eindpunt, dat het mogelijk zal maken om de werkzaamheid van de enkele dosis Extimia® te vergelijken met niet-gepegyleerde dagelijkse filgrastim, is het aantal borstkankerpatiënten dat CTCAE-graad 3/4 neutropenie ontwikkelt na de eerste AT-chemotherapiecyclus (doxorubicine+docetaxel).
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De duur van neutropenie graad 4 Van de 2e (week 6) tot de 4e cyclus (week 12);
Tijdsspanne: 2e cyclus (week 6), 3e cyclus (week 9), 4e cyclus (week 12)
|
2e cyclus (week 6), 3e cyclus (week 9), 4e cyclus (week 12)
|
|
De incidentie van ernstige neutropenie (graad 3-4)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Laag niveau (Nadir) ANC x 10^9/L
Tijdsspanne: 1e cyclus (week 3), 2e cyclus (week 6), 3e cyclus (week 9), 4e cyclus (week 12)
|
1e cyclus (week 3), 2e cyclus (week 6), 3e cyclus (week 9), 4e cyclus (week 12)
|
|
Neutropenieduur, elke graad
Tijdsspanne: 1e cyclus (week 3), 2e cyclus (week 6), 3e cyclus (week 9), 4e cyclus (week 12)
|
1e cyclus (week 3), 2e cyclus (week 6), 3e cyclus (week 9), 4e cyclus (week 12)
|
|
Duur Van ANC Nadir tot ANC < 2,0 x 10^9/L
Tijdsspanne: 1e cyclus (week 3), 2e cyclus (week 6), 3e cyclus (week 9), 4e cyclus (week 12)
|
1e cyclus (week 3), 2e cyclus (week 6), 3e cyclus (week 9), 4e cyclus (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roman Ivanov, MD, PhD, Biocad
- Hoofdonderzoeker: Larisa Bolotina, MD, PhD, Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Hoofdonderzoeker: Olga Brichkova, MD, PhD, State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
- Hoofdonderzoeker: Olga Burdaeva, MD, State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Byakhov Michael, MD, PhD, Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Vladimirov, MD, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Rinat Galiulin, MD, State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Oleg Gladkov, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Irina Davydenko, PhD, State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
- Hoofdonderzoeker: Victoria Elkova, MD, State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Igor Lifirenko, MD, State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Nadezhda Kovalenko, PhD, State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
- Hoofdonderzoeker: Michael Kopp, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Bogdan Kotiv, MD, PhD, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
- Hoofdonderzoeker: Natalia Levchenko, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Marina Matrosova, MD, State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Guzel Mukhametshina, MD, State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
- Hoofdonderzoeker: Sergei Panchenko, PhD, State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Alexander Pecheny, PhD, Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Igor Pimenov, PhD, State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Andrei Sinykov, PhD, State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Pavel Skopin, PhD, Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
- Hoofdonderzoeker: Daniil Stroyakovsky, State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
- Hoofdonderzoeker: Sergei Tyulyandin, MD, PhD, "Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
- Hoofdonderzoeker: Dmitriy Udovica, MD, State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
- Hoofdonderzoeker: Andrei Horinko, MD, State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Petr Krivorotko, MD, N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Hoofdonderzoeker: Yulia Shapovalova, PhD, Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
- Hoofdonderzoeker: Ludmila Sheveleva, MD, State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
- Hoofdonderzoeker: Vadim Shirinkin, MD, State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Hoofdonderzoeker: Shekar Patil, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Hoofdonderzoeker: Prasad Narayanan, MD, Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
- Hoofdonderzoeker: Nalini Kilara, MD, M.S.Ramaiah Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sergei Kulik, MD, Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
- Hoofdonderzoeker: Igor Sedakov, MD, PhD, Donetsk Regional oncology centers
- Hoofdonderzoeker: Andrei Rusin, MD,PhD, Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
- Hoofdonderzoeker: Yuri Vinnik, MD, PhD, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
- Hoofdonderzoeker: Sergei Odarchenko, PhD, Vinnitskii Regional Oncology Dispensary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCD-017-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .