Изучение эффективности и безопасности эмпегфилграстима для профилактики нейтропении у больных раком молочной железы
31 августа 2016 г. обновлено: Biocad
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности однократной дозы Экстимии® по сравнению с ежедневным приемом филграстима для профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию
Цель исследования — сравнить безопасность и эффективность однократной дозы эмпегфилграстима и суточной дозы филграстима для профилактики нейтропении у пациентов, получающих АТ (доцетаксел 75 мг/м2 + доксорубицин 50 мг/м2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
BCD-017-3 представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование III фазы для сравнения частоты нейтропении степени 3/4 по СТСАЕ после однократного введения рекомбинантного человеческого пегилированного филграстима эмпегфилграстима (Extimia®) в дозе 6 или 7,5 мг по сравнению с ежедневным введением. введение филграстима в дозе 5 мкг/кг/сут для профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию.
Исследование также включает последующее определение фармакокинетических параметров после многократного введения исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
-
Kazan, Российская Федерация
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Российская Федерация
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
-
Moscow, Российская Федерация
- Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
-
Perm, Российская Федерация, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Saransk, Российская Федерация
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
-
Ulyanovsk, Российская Федерация
- State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Volgograd, Российская Федерация, 404130
- Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
-
Volgograd, Российская Федерация
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия;
- Гистологически верифицированный диагноз рака молочной железы IIb/III/IV стадии;
- Возраст от 18 до 70 лет включительно;
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев после включения в исследование;
- Если пациентка получала химиотерапию по поводу рака молочной железы, ее следует закончить за 30 дней до начала исследования;
- ECOG Performance Status 0-2, не увеличивающийся в течение 2 недель до рандомизации;
- Уровень АНК 1500/мкл и выше на начало исследования
- Количество тромбоцитов 100 000/мкл и более в начале исследования
- Уровень гемоглобина 90 г/л и выше
- Уровень креатинина <1,5 мг/дл
- Уровень общего билирубина <1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Уровни АЛТ и/или АСТ <2,5×ВГН (5×ВГН для пациентов с метастазами в печень);
- Щелочная фосфатаза <5×ВГН;
- фракция выброса левого желудочка >50% и более;
- Если больной получал адъювантную и/или неоадъювантную терапию, кумулятивная доза антрациклинов не должна превышать 250 мг/м2 для доксорубицина или 540 мг/м2 для эпирубицина, если в данном исследовании запланировано 6 циклов химиотерапии;
- Если больной получал адъювантную и/или неоадъювантную терапию, кумулятивная доза антрациклинов не должна превышать 350 мг/м2 для доксорубицина или 660 мг/м2 для эпирубицина, если в данном исследовании запланировано 4 цикла химиотерапии;
- Способность участника следовать требованиям протокола, по мнению Исследователя;
- Пациентки детородного возраста должны применять надежные меры контрацепции во время исследуемого лечения, начиная за 4 недели до рандомизации и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата;
- Пациенты должны иметь возможность следовать процедурам Протокола (согласно оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Пациентка получила две или более схемы химиотерапии по поводу метастатического рака молочной железы;
- Документально подтвержденная гиперчувствительность к филграстиму, пегфилграстиму, доцетакселу, доксорубицину, дексаметазону и/или его вспомогательным веществам, пегилированным препаратам, рекомбинантным белкам.
- Беременность или кормление грудью;
- Системная антибактериальная терапия в течение 72 ч до введения эмпегфилграстима/филграстима;
- Сопутствующая лучевая терапия (кроме селективной лучевой терапии костных метастазов);
- Хирургическое вмешательство, лучевая терапия (кроме селективной лучевой терапии костных метастазов), введение любых экспериментальных препаратов в течение 30 дней до рандомизации;
- Пересадка костного мозга/стволовых клеток в анамнезе;
- Условия, ограничивающие способность пациента следовать протоколу;
- невропатия 3-4 степени по CTCAE;
- ВИЧ, ВГС, ВГВ, инфекция(и) T.pallidum;
- Острые или активные хронические инфекции;
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая сердечная недостаточность и др.);
- Тяжелая депрессия, шизофрения, любые другие психические расстройства;
- Препятствия при внутривенном введении исследуемых препаратов;
- Одновременное участие в других клинических исследованиях, предварительное участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения в исследование, предварительное участие в том же исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмпегфилграстим 6 мг
Пациенты будут получать однократно эмпегфилграстим в дозе 6 мг подкожно через 24 ч после химиотерапии и плацебо №2 в дозе 0,0083 мл/кг через 24-27 ч после химиотерапии, затем больной получает плацебо №2 в дозе 0,0083. мл/кг до КЧН ≥ 10x109/л или в течение 14 дней
|
Эмпегфилграстим выпускается в виде раствора для инъекций 3 мг/мл.
Эмпегфилграстим назначают через 24 ч после химиотерапии в дозе 6 мг.
Другие имена:
Плацебо №2 следует вводить не ранее, чем через 24 часа после введения цитостатической химиотерапии.
Плацебо №2 выпускается в виде раствора для инъекций 0,0083 мл/кг.
|
|
Экспериментальный: Эмпегфилграстим 7,5 мг
Пациенты будут получать однократно эмпегфилграстим в дозе 7,5 мг подкожно через 24 ч после химиотерапии и плацебо №2 в дозе 0,0083 мл/кг через 24-27 ч после химиотерапии, затем больной получает плацебо №2 в дозе 0,0083. мл/кг до КЧН ≥ 10x109/л или в течение 14 дней
|
Плацебо №2 следует вводить не ранее, чем через 24 часа после введения цитостатической химиотерапии.
Плацебо №2 выпускается в виде раствора для инъекций 0,0083 мл/кг.
Эмпегфилграстим выпускается в виде раствора для инъекций 3 мг/мл.
Эмпегфилграстим назначают через 24 ч после химиотерапии в дозе 6 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Филграстим
Пациенты будут получать филграстим в дозе 5 мкг/кг подкожно ежедневно (до ANC 10 000/мкл или в течение 14 дней, в зависимости от того, что наступит раньше), начиная через 24 часа после химиотерапии, и плацебо №1 в дозе 1,0 мл подкожно, через 24 часа после химиотерапии. химиотерапия.
|
Филграстим следует вводить не ранее, чем через 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии.
Филграстим следует вводить ежедневно в течение 2 недель до тех пор, пока АЧН не достигнет 10 000/мм3 после ожидаемого надира нейтрофилов, вызванного химиотерапией.
Другие имена:
Плацебо №1 выпускается в виде раствора для инъекций по 1,0 мл.
Плацебо №1 вводят через 24 ч после химиотерапии в дозе 1,0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность нейтропении CTCAE 4 степени
Временное ограничение: 3 недели
|
Первичной конечной точкой, которая позволит сравнить эффективность однократной дозы Экстимии® по сравнению с непегилированным ежедневным приемом филграстима, является количество пациентов с раком молочной железы, у которых развилась нейтропения 3/4 степени CTCAE после первого курса химиотерапии AT (доксорубицин + доцетаксел).
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность нейтропении 4 степени от 2-го (6-я неделя) до 4-го цикла (12-я неделя);
Временное ограничение: 2-й цикл (6-я неделя), 3-й цикл (9-я неделя), 4-й цикл (12-я неделя)
|
2-й цикл (6-я неделя), 3-й цикл (9-я неделя), 4-й цикл (12-я неделя)
|
|
Заболеваемость тяжелой нейтропенией (степень 3-4)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Низкий уровень (надир) ANC x 10^9/л
Временное ограничение: 1-й цикл (3-я неделя), 2-й цикл (6-я неделя), 3-й цикл (9-я неделя), 4-й цикл (12-я неделя)
|
1-й цикл (3-я неделя), 2-й цикл (6-я неделя), 3-й цикл (9-я неделя), 4-й цикл (12-я неделя)
|
|
Длительность нейтропении любой степени
Временное ограничение: 1-й цикл (3-я неделя), 2-й цикл (6-я неделя), 3-й цикл (9-я неделя), 4-й цикл (12-я неделя)
|
1-й цикл (3-я неделя), 2-й цикл (6-я неделя), 3-й цикл (9-я неделя), 4-й цикл (12-я неделя)
|
|
Продолжительность от надира АЧН до АЧН < 2,0 x 10^9/л
Временное ограничение: 1-й цикл (3-я неделя), 2-й цикл (6-я неделя), 3-й цикл (9-я неделя), 4-й цикл (12-я неделя)
|
1-й цикл (3-я неделя), 2-й цикл (6-я неделя), 3-й цикл (9-я неделя), 4-й цикл (12-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roman Ivanov, MD, PhD, Biocad
- Главный следователь: Larisa Bolotina, MD, PhD, Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Главный следователь: Olga Brichkova, MD, PhD, State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
- Главный следователь: Olga Burdaeva, MD, State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Byakhov Michael, MD, PhD, Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
- Главный следователь: Vladimir Vladimirov, MD, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Rinat Galiulin, MD, State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Oleg Gladkov, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Irina Davydenko, PhD, State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
- Главный следователь: Victoria Elkova, MD, State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Igor Lifirenko, MD, State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Nadezhda Kovalenko, PhD, State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
- Главный следователь: Michael Kopp, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Bogdan Kotiv, MD, PhD, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
- Главный следователь: Natalia Levchenko, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Marina Matrosova, MD, State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Guzel Mukhametshina, MD, State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
- Главный следователь: Sergei Panchenko, PhD, State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Alexander Pecheny, PhD, Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Igor Pimenov, PhD, State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Andrei Sinykov, PhD, State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
- Главный следователь: Pavel Skopin, PhD, Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
- Главный следователь: Daniil Stroyakovsky, State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
- Главный следователь: Sergei Tyulyandin, MD, PhD, "Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
- Главный следователь: Dmitriy Udovica, MD, State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
- Главный следователь: Andrei Horinko, MD, State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Petr Krivorotko, MD, N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Главный следователь: Yulia Shapovalova, PhD, Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
- Главный следователь: Ludmila Sheveleva, MD, State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
- Главный следователь: Vadim Shirinkin, MD, State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Главный следователь: Shekar Patil, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Главный следователь: Prasad Narayanan, MD, Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
- Главный следователь: Nalini Kilara, MD, M.S.Ramaiah Memorial Hospital
- Главный следователь: Sergei Kulik, MD, Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
- Главный следователь: Igor Sedakov, MD, PhD, Donetsk Regional oncology centers
- Главный следователь: Andrei Rusin, MD,PhD, Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
- Главный следователь: Yuri Vinnik, MD, PhD, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
- Главный следователь: Sergei Odarchenko, PhD, Vinnitskii Regional Oncology Dispensary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCD-017-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .