Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten og sikkerheten til Empegfilgrastim for nøytropeniprofylakse hos brystkreftpasienter

31. august 2016 oppdatert av: Biocad

Multisenter randomisert dobbeltblind fase III klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en enkeltdose Extimia® versus daglig filgrastim for nøytropeniprofylakse hos brystkreftpasienter som får myelosuppressiv kjemoterapi

Formålet med studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av en enkeltdose empegfilgrastim og daglig dosering av filgrastim for forebygging av nøytropeni hos pasienter som får AT (docetaksel 75 mg/m2 + doksorubicin 50 mg/m2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BCD-017-3 er en dobbeltblind randomisert fase III klinisk studie for å sammenligne forekomsten av CTCAE grad 3/4 nøytropeni etter en enkelt administrering av rekombinant humant pegylert filgrastim empegfilgrastim (Extimia®) i en dose på 6 eller 7,5 mg versus daglig. administrering av filgrastim i en dose på 5 μg/kg/dag for nøytropeniprofylakse hos brystkreftpasienter som får myelosuppressiv kjemoterapi.

Studien inkluderer også følgende bestemmelse av farmakokinetiske parametere etter gjentatt administrering av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
        • State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke;
  • Histologisk bekreftet diagnose av stadium IIb/III/IV brystkreft;
  • Alder 18-70 år inklusive;
  • Forventet levealder på minst 6 måneder etter inkludering i studien;
  • Hvis pasienten hadde fått kjemoterapi for brystkreft, bør den være ferdig 30 dager før studiestart;
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2, øker ikke i løpet av 2 uker før randomisering;
  • ANC-nivå på 1500/μL og mer ved begynnelsen av studien
  • Blodplateantall på 100 000/μL og mer ved begynnelsen av studien
  • Hemoglobinnivå på 90 g/l og mer
  • Kreatininnivå <1,5 mg/dl
  • Totalt bilirubinnivå <1,5 × øvre normalgrense (ULN)
  • ALAT- og/eller ASAT-nivåer <2,5×ULN (5×ULN for pasienter med levermetastaser);
  • Alkalisk fosfatase <5×ULN;
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >50 % og mer;
  • Hvis pasienten hadde mottatt adjuvant og/eller neoadjuvant behandling, bør den kumulative dosen av antracykliner ikke overstige 250 mg/m2 for doksorubicin eller 540 mg/m2 for epirubicin, hvis det i denne studien planla 6 sykluser med kjemoterapi;
  • Hvis pasienten hadde mottatt adjuvant og/eller neoadjuvant behandling, bør den kumulative dosen av antracykliner ikke overstige 350 mg/m2 for doksorubicin eller 660 mg/m2 for epirubicin, hvis det i denne studien planla 4 sykluser med kjemoterapi;
  • Deltakerens evne til å følge protokollkravene, i henhold til etterforskerens mening;
  • Pasienter i fertil alder må implementere pålitelige prevensjonstiltak under studiebehandlingen, med start 4 uker før randomisering og i 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet;
  • Pasienter bør kunne følge protokollprosedyrene (i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt to eller flere kjemoterapiregimer for den metastatiske brystkreften;
  • Dokumentert overfølsomhet overfor filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doksorubicin, deksametason og/eller dets hjelpestoffer, PEGylerte legemidler, rekombinante proteiner.
  • Graviditet eller amming;
  • Systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer før administrering av empegfilgrastim/filgrastim;
  • Samtidig strålebehandling (unntatt selektiv strålebehandling av benmetastaser);
  • Kirurgi, strålebehandling (unntatt selektiv strålebehandling av benmetastaser), administrering av eksperimentelle legemidler innen 30 dager før randomisering;
  • Historie med benmargs-/stamcelletransplantasjon;
  • Forhold som begrenser pasientens evne til å følge protokollen;
  • CTCAE grad 3-4 nevropati;
  • HIV, HCV, HBV, T. Pallidum infeksjon(er);
  • Akutte eller aktive kroniske infeksjoner;
  • Alvorlige samtidige sykdommer (for eksempel alvorlig arteriell hypertensjon, alvorlig hjertesvikt og annet);
  • Alvorlig depresjon, schizofreni, andre psykiske lidelser;
  • hindringer i intravenøs administrering av studiemedisiner;
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier, tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før inngåelse av studien, tidligere deltakelse i samme studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empegfilgrastim 6 mg
Pasienter vil få en enkelt administrering av empegfilgrastim i en dose på 6 mg subkutant, 24 timer etter kjemoterapien og placebo #2 i en dose på 0,0083 ml/kg i løpet av 24-27 timer etter kjemoterapi, deretter fikk pasienten placebo #2 i dose 0,0083 ml/kg til ANC ≥ 10x109/L eller i løpet av 14 dager
Biologisk: Empegfilrastim 6 mg
Empegfilgrastim leveres som injeksjonsvæske 3 mg/ml. Empegfilgrastim skal administreres 24 timer etter kjemoterapien i en dose på 6 mg.
Andre navn:
  • pegylert filgrastim
  • Extimia
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
Biologisk: Placebo №2
Placebo №2 bør ikke administreres tidligere enn 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi. Placebo №2 leveres som injeksjonsvæske 0,0083 ml/kg.
Eksperimentell: Empegfilgrastim 7,5 mg
Pasienter vil få en enkelt administrering av empegfilgrastim i en dose på 7,5 mg subkutant, 24 timer etter kjemoterapien og placebo #2 i en dose på 0,0083 ml/kg i løpet av 24-27 timer etter kjemoterapi, deretter fikk pasienten placebo #2 i dose 0,0083 ml/kg til ANC ≥ 10x109/L eller i løpet av 14 dager
Biologisk: Placebo №2
Placebo №2 bør ikke administreres tidligere enn 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi. Placebo №2 leveres som injeksjonsvæske 0,0083 ml/kg.
Biologisk: Empegfilrastim 7,5 mg
Empegfilgrastim leveres som injeksjonsvæske 3 mg/ml. Empegfilgrastim skal administreres 24 timer etter kjemoterapien i en dose på 6 mg.
Andre navn:
  • pegylert filgrastim
  • Extimia
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
Aktiv komparator: Filgrastim
Pasientene vil få filgrastim i en dose på 5 μg/kg subkutant daglig (inntil ANC 10 000/μL eller i 14 dager, avhengig av hva som inntraff først), med start 24 timer etter kjemoterapien og placebo nr. 1 i dose 1,0 ml subkutant, 24 timer etter. kjemoterapien.
Biologisk: Filgrastim
Filgrastim bør ikke administreres tidligere enn 24 timer etter administrering av cytotoksisk kjemoterapi. Filgrastim bør administreres daglig i opptil 2 uker til ANC har nådd 10 000/mm3 etter forventet kjemoterapiindusert nøytrofil nadir.
Andre navn:
  • GCSF
Biologisk: Placebo №1
Placebo №1 leveres som injeksjonsvæske 1,0 ml. Placebo №1 skal administreres 24 timer etter kjemoterapien i en dose på 1,0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av nøytropeni CTCAE grad 4
Tidsramme: 3 uker
Det primære endepunktet, som vil gjøre det mulig å sammenligne effekten av enkeltdosen av Extimia® versus ikke-pegylert daglig filgrastim, er antallet brystkreftpasienter som utvikler CTCAE grad 3/4 nøytropeni etter den første AT-kjemoterapisyklusen (doksorubicin+docetaxel).
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheten av grad 4 nøytropeni fra 2. (uke 6) til 4. syklus (uke 12);
Tidsramme: 2. syklus (uke 6), 3. syklus (uke 9), 4. syklus (uke 12)
2. syklus (uke 6), 3. syklus (uke 9), 4. syklus (uke 12)
Forekomsten av alvorlig nøytropeni (grad 3-4)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Lavt nivå (Nadir) ANC x 10^9/L
Tidsramme: 1. syklus (uke 3), 2. syklus (uke 6), 3. syklus (uke 9), 4. syklus (uke 12)
1. syklus (uke 3), 2. syklus (uke 6), 3. syklus (uke 9), 4. syklus (uke 12)
Nøytropeni-varighet, hvilken som helst grad
Tidsramme: 1. syklus (uke 3), 2. syklus (uke 6), 3. syklus (uke 9), 4. syklus (uke 12)
1. syklus (uke 3), 2. syklus (uke 6), 3. syklus (uke 9), 4. syklus (uke 12)
Varighet Fra ANC Nadir til ANC < 2,0 x 10^9/L
Tidsramme: 1. syklus (uke 3), 2. syklus (uke 6), 3. syklus (uke 9), 4. syklus (uke 12)
1. syklus (uke 3), 2. syklus (uke 6), 3. syklus (uke 9), 4. syklus (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Etterforskere

  • Studieleder: Roman Ivanov, MD, PhD, Biocad
  • Hovedetterforsker: Larisa Bolotina, MD, PhD, Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hovedetterforsker: Olga Brichkova, MD, PhD, State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
  • Hovedetterforsker: Olga Burdaeva, MD, State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Byakhov Michael, MD, PhD, Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
  • Hovedetterforsker: Vladimir Vladimirov, MD, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Rinat Galiulin, MD, State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Oleg Gladkov, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Irina Davydenko, PhD, State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
  • Hovedetterforsker: Victoria Elkova, MD, State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Igor Lifirenko, MD, State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Nadezhda Kovalenko, PhD, State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
  • Hovedetterforsker: Michael Kopp, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Bogdan Kotiv, MD, PhD, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
  • Hovedetterforsker: Natalia Levchenko, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Marina Matrosova, MD, State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Guzel Mukhametshina, MD, State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
  • Hovedetterforsker: Sergei Panchenko, PhD, State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Alexander Pecheny, PhD, Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Igor Pimenov, PhD, State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Andrei Sinykov, PhD, State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Pavel Skopin, PhD, Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
  • Hovedetterforsker: Daniil Stroyakovsky, State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
  • Hovedetterforsker: Sergei Tyulyandin, MD, PhD, "Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
  • Hovedetterforsker: Dmitriy Udovica, MD, State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
  • Hovedetterforsker: Andrei Horinko, MD, State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Petr Krivorotko, MD, N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hovedetterforsker: Yulia Shapovalova, PhD, Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
  • Hovedetterforsker: Ludmila Sheveleva, MD, State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
  • Hovedetterforsker: Vadim Shirinkin, MD, State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Hovedetterforsker: Shekar Patil, MD, Bangalore Institute of Oncology
  • Hovedetterforsker: Prasad Narayanan, MD, Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
  • Hovedetterforsker: Nalini Kilara, MD, M.S.Ramaiah Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Sergei Kulik, MD, Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
  • Hovedetterforsker: Igor Sedakov, MD, PhD, Donetsk Regional oncology centers
  • Hovedetterforsker: Andrei Rusin, MD,PhD, Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Hovedetterforsker: Yuri Vinnik, MD, PhD, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
  • Hovedetterforsker: Sergei Odarchenko, PhD, Vinnitskii Regional Oncology Dispensary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-017-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere