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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Empegfilgrastim zur Neutropenie-Prophylaxe bei Brustkrebspatientinnen

31. August 2016 aktualisiert von: Biocad

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von Extimia® im Vergleich zu täglichem Filgrastim zur Neutropenie-Prophylaxe bei Brustkrebspatientinnen, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Zweck der Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis Empegfilgrastim mit der täglichen Gabe von Filgrastim zur Vorbeugung von Neutropenie bei Patienten, die AT (Docetaxel 75 mg/m2 + Doxorubicin 50 mg/m2) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BCD-017-3 ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Inzidenz von CTCAE-Grad-3/4-Neutropenie nach einmaliger Verabreichung von rekombinantem humanem pegyliertem Filgrastim-Empegfilgrastim (Extimia®) in einer Dosis von 6 oder 7,5 mg im Vergleich zu täglich Verabreichung von Filgrastim in einer Dosis von 5 μg/kg/Tag zur Neutropenie-Prophylaxe bei Brustkrebspatientinnen, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten.

Die Studie umfasst auch die folgende Bestimmung pharmakokinetischer Parameter nach wiederholter Verabreichung des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
      • Kazan, Russische Föderation
        • State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saransk, Russische Föderation
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
        • State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Volgograd, Russische Föderation, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
      • Volgograd, Russische Föderation
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs im Stadium IIb/III/IV;
  • Alter von 18-70 Jahren einschließlich;
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Studieneinschluss;
  • Wenn die Patientin die Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten hat, sollte sie 30 Tage vor Beginn der Studie beendet sein;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0–2, ohne Anstieg innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
  • ANC-Wert von 1500/μL und mehr zu Beginn der Studie
  • Thrombozytenzahl von 100 000/μL und mehr zu Beginn der Studie
  • Hämoglobinwerte von 90 g/l und mehr
  • Kreatininspiegel <1,5 mg/dl
  • Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT- und/oder AST-Spiegel < 2,5 × ULN (5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen);
  • Alkalische Phosphatase < 5 × ULN;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % und mehr;
  • Wenn der Patient eine adjuvante und/oder neoadjuvante Therapie erhalten hatte, sollte die kumulative Dosis von Anthrazyklinen 250 mg/m2 für Doxorubicin oder 540 mg/m2 für Epirubicin nicht überschreiten, wenn in dieser Studie 6 Zyklen Chemotherapie geplant waren;
  • Wenn der Patient eine adjuvante und/oder neoadjuvante Therapie erhalten hatte, sollte die kumulative Dosis von Anthrazyklinen 350 mg/m2 für Doxorubicin oder 660 mg/m2 für Epirubicin nicht überschreiten, wenn in dieser Studie 4 Chemotherapiezyklen geplant waren;
  • Fähigkeit des Teilnehmers, die Protokollanforderungen nach Meinung des Ermittlers zu befolgen;
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen, beginnend 4 Wochen vor der Randomisierung und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, die Protokollverfahren zu befolgen (gemäß der Einschätzung des Prüfarztes).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zwei oder mehr Chemotherapieschemata für den metastasierten Brustkrebs erhalten;
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim, Pegfilgrastim, Docetaxel, Doxorubicin, Dexamethason und/oder seine Hilfsstoffe, PEGylierte Arzneimittel, rekombinante Proteine.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Systemische Antibiotikatherapie innerhalb von 72 h vor der Verabreichung von Empegfilgrastim/Filgrastim;
  • Begleitende Strahlentherapie (außer selektive Strahlentherapie von Knochenmetastasen);
  • Operation, Strahlentherapie (außer selektive Strahlentherapie von Knochenmetastasen), Verabreichung experimenteller Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  • Geschichte der Knochenmark-/Stammzelltransplantation;
  • Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, dem Protokoll zu folgen;
  • CTCAE-Grad 3-4 Neuropathie;
  • HIV-, HCV-, HBV-, T. Pallidum-Infektion(en);
  • Akute oder aktive chronische Infektionen;
  • Schwere Begleiterkrankungen (z. B. schwere arterielle Hypertonie, schwere Herzinsuffizienz und andere);
  • Schwere Depression, Schizophrenie, andere psychische Störungen;
  • Hindernisse bei der intravenösen Verabreichung von Studienmedikamenten;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, vorherige Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie, vorherige Teilnahme an derselben Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empegfilgrastim 6 mg
Die Patienten erhalten 24 Stunden nach der Chemotherapie eine subkutane Einzelgabe von Empegfilgrastim in einer Dosis von 6 mg und Placebo Nr. 2 in einer Dosis von 0,0083 ml/kg innerhalb von 24 bis 27 Stunden nach der Chemotherapie, dann erhielt der Patient Placebo Nr. 2 in Dosis 0,0083 ml/kg bis ANC ≥ 10 x 109/l oder während 14 Tagen
Biologisch: Empegfilrastim 6 mg
Empegfilgrastim wird als Injektionslösung 3 mg/ml geliefert. Empegfilgrastim ist 24 Stunden nach der Chemotherapie in einer Dosis von 6 mg zu verabreichen.
Andere Namen:
  • pegyliertes Filgrastim
  • Extimia
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
Biologisch: Placebo Nr. 2
Placebo Nr. 2 sollte frühestens 24 Stunden nach der Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden. Placebo Nr. 2 wird als Injektionslösung mit 0,0083 ml/kg geliefert.
Experimental: Empegfilgrastim 7,5 mg
Die Patienten erhalten 24 Stunden nach der Chemotherapie eine subkutane Einzelgabe von Empegfilgrastim in einer Dosis von 7,5 mg und Placebo Nr. 2 in einer Dosis von 0,0083 ml/kg innerhalb von 24 bis 27 Stunden nach der Chemotherapie, dann erhielt der Patient Placebo Nr. 2 in Dosis 0,0083 ml/kg bis ANC ≥ 10 x 109/l oder während 14 Tagen
Biologisch: Placebo Nr. 2
Placebo Nr. 2 sollte frühestens 24 Stunden nach der Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden. Placebo Nr. 2 wird als Injektionslösung mit 0,0083 ml/kg geliefert.
Biologisch: Empegfilrastim 7,5 mg
Empegfilgrastim wird als Injektionslösung 3 mg/ml geliefert. Empegfilgrastim ist 24 Stunden nach der Chemotherapie in einer Dosis von 6 mg zu verabreichen.
Andere Namen:
  • pegyliertes Filgrastim
  • Extimia
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
Aktiver Komparator: Filgrastim
Die Patienten erhalten Filgrastim in einer Dosis von 5 μg/kg täglich subkutan (bis ANC 10.000/μl oder für 14 Tage, je nachdem, was zuerst eintrat), beginnend 24 h nach der Chemotherapie, und Placebo Nr. 1 in einer Dosis von 1,0 ml subkutan 24 h danach die Chemotherapie.
Biologisch: Filgrastim
Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden. Filgrastim sollte bis zu 2 Wochen lang täglich verabreicht werden, bis die ANC nach dem erwarteten Chemotherapie-induzierten Neutrophilen-Nadir 10.000/mm3 erreicht hat.
Andere Namen:
  • GCSF
Biologisch: Placebo Nr. 1
Placebo Nr. 1 wird als 1,0-ml-Injektionslösung geliefert. Placebo Nr. 1 ist 24 h nach der Chemotherapie in einer Dosis von 1,0 zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Neutropenie CTCAE Grad 4
Zeitfenster: 3 Wochen
Der primäre Endpunkt, der es ermöglicht, die Wirksamkeit der Einzeldosis von Extimia® mit nichtpegyliertem täglichem Filgrastim zu vergleichen, ist die Anzahl der Brustkrebspatientinnen, die nach dem ersten AT-Chemotherapiezyklus (Doxorubicin+Docetaxel) eine Neutropenie des CTCAE-Grades 3/4 entwickeln.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer der Neutropenie Grad 4 vom 2. (Woche 6) bis zum 4. Zyklus (Woche 12);
Zeitfenster: 2. Zyklus (Woche 6), 3. Zyklus (Woche 9), 4. Zyklus (Woche 12)
2. Zyklus (Woche 6), 3. Zyklus (Woche 9), 4. Zyklus (Woche 12)
Das Auftreten schwerer Neutropenie (Grad 3-4)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Low Level (Nadir) ANC x 10^9/L
Zeitfenster: 1. Zyklus (Woche 3), 2. Zyklus (Woche 6), 3. Zyklus (Woche 9), 4. Zyklus (Woche 12)
1. Zyklus (Woche 3), 2. Zyklus (Woche 6), 3. Zyklus (Woche 9), 4. Zyklus (Woche 12)
Dauer der Neutropenie, jeder Grad
Zeitfenster: 1. Zyklus (Woche 3), 2. Zyklus (Woche 6), 3. Zyklus (Woche 9), 4. Zyklus (Woche 12)
1. Zyklus (Woche 3), 2. Zyklus (Woche 6), 3. Zyklus (Woche 9), 4. Zyklus (Woche 12)
Dauer Von ANC Nadir bis ANC < 2,0 x 10^9/L
Zeitfenster: 1. Zyklus (Woche 3), 2. Zyklus (Woche 6), 3. Zyklus (Woche 9), 4. Zyklus (Woche 12)
1. Zyklus (Woche 3), 2. Zyklus (Woche 6), 3. Zyklus (Woche 9), 4. Zyklus (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Ermittler

  • Studienleiter: Roman Ivanov, MD, PhD, Biocad
  • Hauptermittler: Larisa Bolotina, MD, PhD, Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hauptermittler: Olga Brichkova, MD, PhD, State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
  • Hauptermittler: Olga Burdaeva, MD, State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Byakhov Michael, MD, PhD, Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
  • Hauptermittler: Vladimir Vladimirov, MD, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Rinat Galiulin, MD, State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Oleg Gladkov, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Irina Davydenko, PhD, State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
  • Hauptermittler: Victoria Elkova, MD, State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Igor Lifirenko, MD, State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Nadezhda Kovalenko, PhD, State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
  • Hauptermittler: Michael Kopp, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Bogdan Kotiv, MD, PhD, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
  • Hauptermittler: Natalia Levchenko, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Marina Matrosova, MD, State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Guzel Mukhametshina, MD, State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
  • Hauptermittler: Sergei Panchenko, PhD, State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Alexander Pecheny, PhD, Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Igor Pimenov, PhD, State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Andrei Sinykov, PhD, State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
  • Hauptermittler: Pavel Skopin, PhD, Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
  • Hauptermittler: Daniil Stroyakovsky, State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
  • Hauptermittler: Sergei Tyulyandin, MD, PhD, "Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
  • Hauptermittler: Dmitriy Udovica, MD, State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
  • Hauptermittler: Andrei Horinko, MD, State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Petr Krivorotko, MD, N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hauptermittler: Yulia Shapovalova, PhD, Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
  • Hauptermittler: Ludmila Sheveleva, MD, State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
  • Hauptermittler: Vadim Shirinkin, MD, State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Hauptermittler: Shekar Patil, MD, Bangalore Institute of Oncology
  • Hauptermittler: Prasad Narayanan, MD, Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
  • Hauptermittler: Nalini Kilara, MD, M.S.Ramaiah Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Sergei Kulik, MD, Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
  • Hauptermittler: Igor Sedakov, MD, PhD, Donetsk Regional oncology centers
  • Hauptermittler: Andrei Rusin, MD,PhD, Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Hauptermittler: Yuri Vinnik, MD, PhD, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
  • Hauptermittler: Sergei Odarchenko, PhD, Vinnitskii Regional Oncology Dispensary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-017-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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