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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Empegfilgrastim per la profilassi della neutropenia nei pazienti con carcinoma mammario

31 agosto 2016 aggiornato da: Biocad

Studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase III che confronta l'efficacia e la sicurezza di una dose singola di Extimia® rispetto a filgrastim giornaliero per la profilassi della neutropenia in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia mielosoppressiva

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di empegfilgrastim e della somministrazione giornaliera di filgrastim per la prevenzione della neutropenia in pazienti trattati con AT (docetaxel 75 mg/m2 + doxorubicina 50 mg/m2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BCD-017-3 è uno studio clinico di fase III randomizzato in doppio cieco per confrontare l'incidenza di neutropenia di grado 3/4 CTCAE dopo una singola somministrazione di filgrastim pegilato umano ricombinante empegfilgrastim (Extimia®) a una dose di 6 o 7,5 mg rispetto a una dose giornaliera somministrazione di filgrastim alla dose di 5 μg/kg/die per la profilassi della neutropenia in pazienti con carcinoma mammario in chemioterapia mielosoppressiva.

Lo studio include anche la seguente determinazione dei parametri farmacocinetici dopo somministrazione ripetuta del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
      • Kazan, Federazione Russa
        • State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saransk, Federazione Russa
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
        • State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Volgograd, Federazione Russa, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
      • Volgograd, Federazione Russa
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Diagnosi istologicamente verificata di carcinoma mammario in stadio IIb/III/IV;
  • Età di 18-70 anni inclusi;
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi dopo l'inclusione nello studio;
  • Se la paziente aveva ricevuto la chemioterapia per il cancro al seno, dovrebbe essere terminata 30 giorni prima dell'inizio dello studio;
  • Performance Status ECOG di 0-2, non in aumento nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
  • Livello ANC di 1500/μL e più all'inizio dello studio
  • Conta piastrinica di 100.000/μL e più all'inizio dello studio
  • Livello di emoglobina di 90 g/le più
  • Livello di creatinina <1,5 mg/dl
  • Livello di bilirubina totale <1,5 × il limite superiore della norma (ULN)
  • Livelli di ALT e/o AST <2,5×ULN (5×ULN per i pazienti con metastasi epatiche);
  • Fosfatasi alcalina <5×ULN;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >50% e oltre;
  • Se il paziente aveva ricevuto terapia adiuvante e/o neoadiuvante, la dose cumulativa di antracicline non deve superare i 250 mg/m2 per la doxorubicina o i 540 mg/m2 per l'epirubicina, se in questo studio sono previsti 6 cicli di chemioterapia;
  • Se il paziente aveva ricevuto terapia adiuvante e/o neoadiuvante, la dose cumulativa di antracicline non deve superare i 350 mg/m2 per la doxorubicina o i 660 mg/m2 per l'epirubicina, se in questo studio sono previsti 4 cicli di chemioterapia;
  • Capacità del partecipante di seguire i requisiti del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • I pazienti in età fertile devono implementare misure contraccettive affidabili durante il trattamento in studio, a partire da 4 settimane prima della randomizzazione e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio;
  • I pazienti devono essere in grado di seguire le procedure del protocollo (secondo la valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto due o più regimi chemioterapici per il carcinoma mammario metastatico;
  • Ipersensibilità documentata a filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicina, desametasone e/o suoi eccipienti, farmaci PEGilati, proteine ​​ricombinanti.
  • Gravidanza o allattamento;
  • Terapia antibiotica sistemica entro 72 ore prima della somministrazione di empegfilgrastim/filgrastim;
  • Radioterapia concomitante (eccetto radioterapia selettiva delle metastasi ossee);
  • Chirurgia, radioterapia (ad eccezione della radioterapia selettiva delle metastasi ossee), somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • Storia di trapianto di midollo osseo/cellule staminali;
  • Condizioni che limitano la capacità del paziente di seguire il protocollo;
  • neuropatia di grado 3-4 CTCAE;
  • Infezione(i) da HIV, HCV, HBV, T.Pallidum;
  • Infezioni croniche acute o attive;
  • Gravi malattie concomitanti (ad esempio, grave ipertensione arteriosa, grave insufficienza cardiaca e altro);
  • Depressione grave, schizofrenia, qualsiasi altro disturbo mentale;
  • Ostacoli nella somministrazione endovenosa dei farmaci in studio;
  • Partecipazione simultanea ad altre sperimentazioni cliniche, precedente partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione, precedente partecipazione alla stessa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empegfilgrastim 6 mg
I pazienti riceveranno una singola somministrazione di empegfilgrastim alla dose di 6 mg per via sottocutanea, 24 ore dopo la chemioterapia e il placebo n. 2 alla dose di 0,0083 ml/kg in 24-27 ore dopo la chemioterapia, quindi il paziente riceverà il placebo n. ml/kg fino a ANC ≥ 10x109/L o per 14 giorni
Biologico: Empegfilrastim 6 mg
Empegfilgrastim è fornito come soluzione iniettabile 3 mg/ml. Empegfilgrastim deve essere somministrato 24 ore dopo la chemioterapia alla dose di 6 mg.
Altri nomi:
  • filgrastim pegilato
  • Extimia
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
Biologico: Placebo №2
Il placebo №2 deve essere somministrato non prima di 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Placebo №2 è fornito come soluzione iniettabile 0,0083 ml/kg.
Sperimentale: Empegfilgrastim 7,5 mg
I pazienti riceveranno una singola somministrazione di empegfilgrastim alla dose di 7,5 mg per via sottocutanea, 24 ore dopo la chemioterapia e il placebo n. 2 alla dose di 0,0083 ml/kg nelle 24-27 ore dopo la chemioterapia, quindi il paziente riceverà il placebo n. ml/kg fino a ANC ≥ 10x109/L o per 14 giorni
Biologico: Placebo №2
Il placebo №2 deve essere somministrato non prima di 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Placebo №2 è fornito come soluzione iniettabile 0,0083 ml/kg.
Biologico: Empegfilrastim 7,5 mg
Empegfilgrastim è fornito come soluzione iniettabile 3 mg/ml. Empegfilgrastim deve essere somministrato 24 ore dopo la chemioterapia alla dose di 6 mg.
Altri nomi:
  • filgrastim pegilato
  • Extimia
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
Comparatore attivo: Filgrastim
I pazienti riceveranno filgrastim alla dose di 5 μg/kg per via sottocutanea al giorno (fino a ANC 10.000/μL o per 14 giorni, a seconda di quale evento si sia verificato per primo), a partire da 24 ore dopo la chemioterapia e il placebo n. 1 alla dose di 1,0 ml per via sottocutanea, 24 ore dopo la chemioterapia.
Biologico: Filgrastim
Filgrastim deve essere somministrato non prima di 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Filgrastim deve essere somministrato giornalmente per un massimo di 2 settimane fino a quando l'ANC non ha raggiunto 10.000/mm3 dopo il nadir dei neutrofili indotto dalla chemioterapia previsto.
Altri nomi:
  • GCSF
Biologico: Placebo №1
Placebo №1 è fornito come soluzione iniettabile 1,0 ml. Il placebo №1 deve essere somministrato 24 ore dopo la chemioterapia alla dose di 1,0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Neutropenia Grado 4 CTCAE
Lasso di tempo: 3 settimane
L'endpoint primario, che consentirà di confrontare l'efficacia della singola dose di Extimia® rispetto a filgrastim giornaliero non pegilato, è il numero di pazienti con carcinoma mammario che sviluppano neutropenia di grado 3/4 CTCAE dopo il primo ciclo di chemioterapia AT (doxorubicina+docetaxel).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata della neutropenia di grado 4 dal 2° (settimana 6) al 4° ciclo (settimana 12);
Lasso di tempo: 2° ciclo (settimana 6), 3° ciclo (settimana 9), 4° ciclo (settimana 12)
2° ciclo (settimana 6), 3° ciclo (settimana 9), 4° ciclo (settimana 12)
L'incidenza della neutropenia grave (grado 3-4)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
ANC di basso livello (Nadir) x 10^9/L
Lasso di tempo: 1° ciclo (settimana 3), 2° ciclo (settimana 6), 3° ciclo (settimana 9), 4° ciclo (settimana 12)
1° ciclo (settimana 3), 2° ciclo (settimana 6), 3° ciclo (settimana 9), 4° ciclo (settimana 12)
Durata della neutropenia, qualsiasi grado
Lasso di tempo: 1° ciclo (settimana 3), 2° ciclo (settimana 6), 3° ciclo (settimana 9), 4° ciclo (settimana 12)
1° ciclo (settimana 3), 2° ciclo (settimana 6), 3° ciclo (settimana 9), 4° ciclo (settimana 12)
Durata Da ANC Nadir a ANC < 2,0 x 10^9/L
Lasso di tempo: 1° ciclo (settimana 3), 2° ciclo (settimana 6), 3° ciclo (settimana 9), 4° ciclo (settimana 12)
1° ciclo (settimana 3), 2° ciclo (settimana 6), 3° ciclo (settimana 9), 4° ciclo (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roman Ivanov, MD, PhD, Biocad
  • Investigatore principale: Larisa Bolotina, MD, PhD, Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigatore principale: Olga Brichkova, MD, PhD, State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
  • Investigatore principale: Olga Burdaeva, MD, State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Byakhov Michael, MD, PhD, Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
  • Investigatore principale: Vladimir Vladimirov, MD, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Rinat Galiulin, MD, State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Oleg Gladkov, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Irina Davydenko, PhD, State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
  • Investigatore principale: Victoria Elkova, MD, State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Igor Lifirenko, MD, State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Nadezhda Kovalenko, PhD, State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
  • Investigatore principale: Michael Kopp, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Bogdan Kotiv, MD, PhD, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
  • Investigatore principale: Natalia Levchenko, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Marina Matrosova, MD, State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Guzel Mukhametshina, MD, State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
  • Investigatore principale: Sergei Panchenko, PhD, State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Alexander Pecheny, PhD, Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Igor Pimenov, PhD, State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Andrei Sinykov, PhD, State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
  • Investigatore principale: Pavel Skopin, PhD, Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
  • Investigatore principale: Daniil Stroyakovsky, State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
  • Investigatore principale: Sergei Tyulyandin, MD, PhD, "Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
  • Investigatore principale: Dmitriy Udovica, MD, State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
  • Investigatore principale: Andrei Horinko, MD, State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Petr Krivorotko, MD, N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigatore principale: Yulia Shapovalova, PhD, Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
  • Investigatore principale: Ludmila Sheveleva, MD, State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
  • Investigatore principale: Vadim Shirinkin, MD, State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Investigatore principale: Shekar Patil, MD, Bangalore Institute of Oncology
  • Investigatore principale: Prasad Narayanan, MD, Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
  • Investigatore principale: Nalini Kilara, MD, M.S.Ramaiah Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Sergei Kulik, MD, Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
  • Investigatore principale: Igor Sedakov, MD, PhD, Donetsk Regional oncology centers
  • Investigatore principale: Andrei Rusin, MD,PhD, Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Investigatore principale: Yuri Vinnik, MD, PhD, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
  • Investigatore principale: Sergei Odarchenko, PhD, Vinnitskii Regional Oncology Dispensary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-017-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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