Tutkimus empegfilgrastiimin tehosta ja turvallisuudesta neutropenian ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla
keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Biocad
Monikeskus satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan kerta-annoksen Extimia® tehoa ja turvallisuutta päivittäiseen filgrastiimiin neutropenian estoon rintasyöpäpotilailla, jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata empegfilgrastiimin kerta-annoksen ja filgrastiimin päivittäisen annoksen turvallisuutta ja tehoa neutropenian ehkäisyyn potilailla, jotka saavat AT-hoitoa (doketakseli 75 mg/m2 + doksorubisiini 50 mg/m2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
BCD-017-3 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan CTCAE-asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuutta ihmisen pegyloidun rekombinanttifilgrastiimin empegfilgrastiimin (Extimia®) kerta-annoksen 6 tai 7,5 mg:n tai päivittäisen annoksen jälkeen. filgrastiimin antaminen annoksella 5 μg/kg/vrk neutropenian ehkäisyyn myelosuppressiivista kemoterapiaa saaville rintasyöpäpotilaille.
Tutkimus sisältää myös seuraavan farmakokineettisten parametrien määrityksen tutkimuslääkkeen toistuvan annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
-
Kazan, Venäjän federaatio
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Saransk, Venäjän federaatio
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio
- State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 404130
- Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Histologisesti varmennettu vaiheen IIb/III/IV rintasyövän diagnoosi;
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien;
- elinajanodote vähintään 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen;
- Jos potilas oli saanut rintasyövän kemoterapiaa, se tulee lopettaa 30 päivää ennen tutkimuksen alkua;
- ECOG-suorituskykytila 0-2, ei nouse 2 viikon aikana ennen satunnaistamista;
- ANC-taso 1500/μL ja enemmän tutkimuksen alussa
- Verihiutaleiden määrä 100 000/μL ja enemmän tutkimuksen alussa
- Hemoglobiinitaso 90 g/l ja enemmän
- Kreatiniinitaso <1,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiinitaso <1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- ALT- ja/tai AST-tasot <2,5 × ULN (5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja);
- Alkalinen fosfataasi <5 × ULN;
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % ja enemmän;
- Jos potilas oli saanut adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoitoa, antrasykliinien kumulatiivinen annos ei saisi ylittää 250 mg/m2 doksorubisiinille tai 540 mg/m2 epirubisiinille, jos tässä tutkimuksessa suunnitellaan 6 kemoterapiasykliä;
- Jos potilas oli saanut adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoitoa, antrasykliinien kumulatiivinen annos ei saisi ylittää doksorubisiinin 350 mg/m2 tai epirubisiinin 660 mg/m2, jos tässä tutkimuksessa suunnitellaan 4 kemoterapiasykliä;
- Osallistujan kyky noudattaa protokollavaatimuksia tutkijan lausunnon mukaan;
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on otettava käyttöön luotettavat ehkäisymenetelmät tutkimushoidon aikana alkaen 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen;
- Potilaiden tulee pystyä noudattamaan pöytäkirjan menettelyjä (tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut kahta tai useampaa kemoterapiahoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon;
- Dokumentoitu yliherkkyys filgrastiimille, pegfilgrastiimille, dosetakselille, doksorubisiinille, deksametasonille ja/tai sen apuaineille, PEGyloiduille lääkkeille, rekombinanttiproteiineille.
- Raskaus tai imetys;
- Systeeminen antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen empegfilgrastiimin/filgrastiimin antoa;
- Samanaikainen sädehoito (lukuun ottamatta luumetastaasien selektiivistä sädehoitoa);
- Leikkaus, sädehoito (lukuun ottamatta luumetastaasien selektiivistä sädehoitoa), minkä tahansa kokeellisen lääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Luuytimen/kantasolusiirron historia;
- Olosuhteet, jotka rajoittavat potilaan kykyä noudattaa protokollaa;
- CTCAE asteen 3-4 neuropatia;
- HIV-, HCV-, HBV-, T.Pallidum-infektio(t);
- Akuutit tai aktiiviset krooniset infektiot;
- Vakavat samanaikaiset sairaudet (esimerkiksi vaikea valtimoverenpaine, vaikea sydämen vajaatoiminta ja muut);
- Vaikea masennus, skitsofrenia, muut mielenterveyden häiriöt;
- Esteet tutkimuslääkkeiden suonensisäisessä annossa;
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, aikaisempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empegfilgrastiimi 6 mg
Potilaat saavat empegfilgrastiimia kerta-annoksena 6 mg:n annoksena ihonalaisesti 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja lumelääkettä nro 2 annoksena 0,0083 ml/kg 24–27 tunnin kuluessa kemoterapian jälkeen, sitten potilas sai lumelääkettä nro 2 annoksella 0,0083 ml/kg, kunnes ANC on ≥ 10x109/l tai 14 päivän ajan
|
Empegfilgrastim toimitetaan injektionesteenä 3 mg/ml.
Empegfilgrastiimia tulee antaa 6 mg:n annoksella 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Muut nimet:
Plasebo №2 tulee antaa aikaisintaan 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen.
Placebo №2 toimitetaan injektionesteenä 0,0083 ml/kg.
|
|
Kokeellinen: Empegfilgrastiimi 7,5 mg
Potilaat saavat empegfilgrastiimia kerta-annoksena 7,5 mg:n annoksena ihonalaisesti 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja lumelääkettä nro 2 annoksena 0,0083 ml/kg 24–27 tunnin kuluessa kemoterapian jälkeen, minkä jälkeen potilas sai lumelääkettä nro 2 annoksella 0,0083 ml/kg, kunnes ANC on ≥ 10x109/l tai 14 päivän ajan
|
Plasebo №2 tulee antaa aikaisintaan 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen.
Placebo №2 toimitetaan injektionesteenä 0,0083 ml/kg.
Empegfilgrastim toimitetaan injektionesteenä 3 mg/ml.
Empegfilgrastiimia tulee antaa 6 mg:n annoksella 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Filgrastim
Potilaat saavat filgrastiimia annoksella 5 μg/kg ihonalaisesti päivittäin (annostusarvoon 10 000/μl asti tai 14 päivän ajan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin), alkaen 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja lumelääkettä #1 annoksena 1,0 ml ihonalaisesti, 24 tunnin kuluttua kemoterapiaa.
|
Filgrastiimi tulee antaa aikaisintaan 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen.
Filgrastiimia tulee antaa päivittäin enintään 2 viikon ajan, kunnes ANC on saavuttanut arvon 10 000/mm3 kemoterapian aiheuttaman neutrofiilien odotetun alimman alimman jälkeen.
Muut nimet:
Placebo №1 toimitetaan 1,0 ml:n injektionesteenä.
Plasebo №1 tulee antaa 24 tuntia kemoterapian jälkeen annoksella 1,0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutropenia CTCAE 4. asteen kesto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma, jonka avulla voidaan verrata Extimia®-kerta-annoksen tehoa pegyloimattomaan päivittäiseen filgrastiimiin, on niiden rintasyöpäpotilaiden lukumäärä, joille kehittyy CTCAE-asteella 3/4 neutropenia ensimmäisen AT-kemoterapiasyklin (doksorubisiini + dosetakseli) jälkeen.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
4. asteen neutropenian kesto 2. (viikko 6) ja 4. syklistä (viikko 12);
Aikaikkuna: 2. sykli (viikko 6), 3. sykli (viikko 9), 4. sykli (viikko 12)
|
2. sykli (viikko 6), 3. sykli (viikko 9), 4. sykli (viikko 12)
|
|
Vaikean neutropenian ilmaantuvuus (asteet 3-4)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
Matala taso (Nadir) ANC x 10^9/L
Aikaikkuna: 1. sykli (viikko 3), 2. sykli (viikko 6), 3. sykli (viikko 9), 4. sykli (viikko 12)
|
1. sykli (viikko 3), 2. sykli (viikko 6), 3. sykli (viikko 9), 4. sykli (viikko 12)
|
|
Neutropenian kesto, mikä tahansa aste
Aikaikkuna: 1. sykli (viikko 3), 2. sykli (viikko 6), 3. sykli (viikko 9), 4. sykli (viikko 12)
|
1. sykli (viikko 3), 2. sykli (viikko 6), 3. sykli (viikko 9), 4. sykli (viikko 12)
|
|
Kesto ANC Nadirista ANC:hen < 2,0 x 10^9/l
Aikaikkuna: 1. sykli (viikko 3), 2. sykli (viikko 6), 3. sykli (viikko 9), 4. sykli (viikko 12)
|
1. sykli (viikko 3), 2. sykli (viikko 6), 3. sykli (viikko 9), 4. sykli (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roman Ivanov, MD, PhD, Biocad
- Päätutkija: Larisa Bolotina, MD, PhD, Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Päätutkija: Olga Brichkova, MD, PhD, State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
- Päätutkija: Olga Burdaeva, MD, State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Byakhov Michael, MD, PhD, Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
- Päätutkija: Vladimir Vladimirov, MD, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Rinat Galiulin, MD, State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Oleg Gladkov, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Irina Davydenko, PhD, State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
- Päätutkija: Victoria Elkova, MD, State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Igor Lifirenko, MD, State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Nadezhda Kovalenko, PhD, State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
- Päätutkija: Michael Kopp, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Bogdan Kotiv, MD, PhD, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
- Päätutkija: Natalia Levchenko, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Marina Matrosova, MD, State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Guzel Mukhametshina, MD, State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
- Päätutkija: Sergei Panchenko, PhD, State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Alexander Pecheny, PhD, Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Igor Pimenov, PhD, State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Andrei Sinykov, PhD, State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
- Päätutkija: Pavel Skopin, PhD, Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
- Päätutkija: Daniil Stroyakovsky, State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
- Päätutkija: Sergei Tyulyandin, MD, PhD, "Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
- Päätutkija: Dmitriy Udovica, MD, State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
- Päätutkija: Andrei Horinko, MD, State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Petr Krivorotko, MD, N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Päätutkija: Yulia Shapovalova, PhD, Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
- Päätutkija: Ludmila Sheveleva, MD, State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
- Päätutkija: Vadim Shirinkin, MD, State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Päätutkija: Shekar Patil, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Päätutkija: Prasad Narayanan, MD, Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
- Päätutkija: Nalini Kilara, MD, M.S.Ramaiah Memorial Hospital
- Päätutkija: Sergei Kulik, MD, Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
- Päätutkija: Igor Sedakov, MD, PhD, Donetsk Regional oncology centers
- Päätutkija: Andrei Rusin, MD,PhD, Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
- Päätutkija: Yuri Vinnik, MD, PhD, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
- Päätutkija: Sergei Odarchenko, PhD, Vinnitskii Regional Oncology Dispensary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-017-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .