Estudo da Eficácia e Segurança do Empegfilgrastim para Profilaxia de Neutropenia em Pacientes com Câncer de Mama
31 de agosto de 2016 atualizado por: Biocad
Estudo clínico multicêntrico randomizado duplo-cego de fase III comparando a eficácia e a segurança de uma dose única de Extimia® versus filgrastim diário para profilaxia de neutropenia em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia mielossupressora
O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia de uma dose única de empegfilgrastim e dosagem diária de filgrastim para prevenção de neutropenia em pacientes recebendo AT (docetaxel 75 mg/m2 + doxorrubicina 50 mg/m2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
BCD-017-3 é um estudo clínico duplo-cego randomizado de fase III para comparar a incidência de neutropenia grau 3/4 CTCAE após uma única administração de filgrastim empegfilgrastim peguilado humano recombinante (Extimia®) na dose de 6 ou 7,5 mg versus diariamente administração de filgrastim na dose de 5 μg/kg/dia para profilaxia de neutropenia em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia mielossupressora.
O estudo também inclui a seguinte determinação dos parâmetros farmacocinéticos após a administração repetida do medicamento em estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
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Kazan, Federação Russa
- State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
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Moscow, Federação Russa
- State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
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Moscow, Federação Russa
- Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
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Perm, Federação Russa, 614066
- Perm Region Oncology Dispensary
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Saransk, Federação Russa
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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St.Petersburg, Federação Russa, 197758
- N.N.Petrov Oncology Research Center
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Ulyanovsk, Federação Russa
- State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Volgograd, Federação Russa, 404130
- Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
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Volgograd, Federação Russa
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado;
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama estágio IIb/III/IV;
- Idade de 18 a 70 anos inclusive;
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses após a inclusão no estudo;
- Se a paciente tivesse recebido a quimioterapia para câncer de mama, ela deveria terminar 30 dias antes do início do estudo;
- ECOG Performance Status de 0-2, não aumentando dentro de 2 semanas antes da randomização;
- Nível ANC de 1500/μL e mais no início do estudo
- Contagem de plaquetas de 100 000/μL e mais no início do estudo
- Nível de hemoglobina de 90 g/l e mais
- Nível de creatinina <1,5 mg/dl
- Nível de bilirrubina total <1,5 × o limite superior do normal (LSN)
- níveis de ALT e/ou AST <2,5×ULN (5×ULN para pacientes com metástases hepáticas);
- Fosfatase alcalina <5×ULN;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >50% e mais;
- Caso o paciente tenha recebido terapia adjuvante e/ou neoadjuvante, a dose cumulativa de antraciclinas não deve exceder 250 mg/m2 para doxorrubicina ou 540 mg/m2 para epirrubicina, se neste estudo planejado 6 ciclos de quimioterapia;
- Caso o paciente tenha recebido terapia adjuvante e/ou neoadjuvante, a dose cumulativa de antraciclinas não deve exceder 350 mg/m2 para doxorrubicina ou 660 mg/m2 para epirrubicina, se neste estudo planejado 4 ciclos de quimioterapia;
- Capacidade do participante em seguir os requisitos do protocolo, de acordo com a opinião do Investigador;
- As pacientes com potencial para engravidar devem implementar medidas contraceptivas confiáveis durante o tratamento do estudo, começando 4 semanas antes da randomização e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo;
- Os pacientes devem ser capazes de seguir os procedimentos do Protocolo (de acordo com a avaliação do Investigador.
Critério de exclusão:
- Paciente recebeu dois ou mais regimes de quimioterapia para o câncer de mama metastático;
- Hipersensibilidade documentada a filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorrubicina, dexametasona e/ou seus excipientes, medicamentos PEGilados, proteínas recombinantes.
- Gravidez ou amamentação;
- Antibioterapia sistêmica nas 72 h anteriores à administração de empegfilgrastim/filgrastim;
- Radioterapia concomitante (exceto radioterapia seletiva de metástases ósseas);
- Cirurgia, radioterapia (exceto radioterapia seletiva de metástases ósseas), administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização;
- Histórico de transplante de medula óssea/células-tronco;
- Condições que limitam a capacidade do paciente de seguir o protocolo;
- neuropatia CTCAE grau 3-4;
- infecção(ões) por HIV, HCV, HBV, T.Pallidum;
- Infecções crônicas agudas ou ativas;
- Doenças concomitantes graves (por exemplo, hipertensão arterial grave, insuficiência cardíaca grave e outras);
- Depressão grave, esquizofrenia, quaisquer outros transtornos mentais;
- Obstáculos na administração intravenosa dos medicamentos do estudo;
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos, participação anterior em outros ensaios clínicos até 30 dias antes da entrada no ensaio, participação anterior no mesmo ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Empegfilgrastim 6 mg
Os pacientes receberão uma única administração de empegfilgrastim na dose de 6 mg por via subcutânea, 24 h após a quimioterapia e placebo nº 2 na dose de 0,0083 ml/kg em 24-27 horas após a quimioterapia, então o paciente recebeu placebo nº 2 na dose 0,0083 ml/kg até CAN ≥ 10x109/L ou durante 14 dias
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Empegfilgrastim é fornecido como solução injetável 3 mg/ml.
O empegfilgrastim deve ser administrado 24 h após a quimioterapia na dose de 6 mg.
Outros nomes:
O placebo №2 não deve ser administrado antes de 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Placebo №2 é fornecido como solução para injeção 0,0083 ml/kg.
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Experimental: Empegfilgrastim 7,5 mg
Os pacientes receberão uma única administração de empegfilgrastim na dose de 7,5 mg por via subcutânea, 24 h após a quimioterapia e placebo nº 2 na dose de 0,0083 ml/kg em 24-27 horas após a quimioterapia, então o paciente recebeu placebo nº 2 na dose 0,0083 ml/kg até CAN ≥ 10x109/L ou durante 14 dias
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O placebo №2 não deve ser administrado antes de 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Placebo №2 é fornecido como solução para injeção 0,0083 ml/kg.
Empegfilgrastim é fornecido como solução injetável 3 mg/ml.
O empegfilgrastim deve ser administrado 24 h após a quimioterapia na dose de 6 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Filgrastim
Os pacientes receberão filgrastim na dose de 5 μg/kg por via subcutânea diariamente (até CAN 10.000/μL ou por 14 dias, o que ocorrer primeiro), iniciando 24 h após a quimioterapia e placebo nº 1 na dose de 1,0 ml por via subcutânea, 24 h após a quimioterapia.
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Filgrastim não deve ser administrado antes de 24 horas após a administração de quimioterapia citotóxica.
Filgrastim deve ser administrado diariamente por até 2 semanas até que a CAN atinja 10.000/mm3 após o nadir esperado de neutrófilos induzido por quimioterapia.
Outros nomes:
Placebo №1 é fornecido como solução para injeção de 1,0 ml.
O placebo №1 deve ser administrado 24 h após a quimioterapia na dose de 1,0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Neutropenia CTCAE Grau 4
Prazo: 3 semanas
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O endpoint primário, que permitirá comparar a eficácia da dose única de Extimia® versus filgrastim diário não peguilado, é o número de pacientes com câncer de mama que desenvolvem neutropenia grau 3/4 CTCAE após o primeiro ciclo de quimioterapia AT (doxorrubicina+docetaxel).
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A Duração da Neutropenia de Grau 4 Do 2º (Semana 6) ao 4º Ciclo (Semana 12);
Prazo: 2º ciclo (semana 6), 3º ciclo (semana 9), 4º ciclo (semana 12)
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2º ciclo (semana 6), 3º ciclo (semana 9), 4º ciclo (semana 12)
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A incidência de neutropenia grave (grau 3-4)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Nível Baixo (Nadir) ANC x 10^9/L
Prazo: 1º ciclo (semana 3), 2º ciclo (semana 6), 3º ciclo (semana 9), 4º ciclo (semana 12)
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1º ciclo (semana 3), 2º ciclo (semana 6), 3º ciclo (semana 9), 4º ciclo (semana 12)
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Duração da neutropenia, qualquer grau
Prazo: 1º ciclo (semana 3), 2º ciclo (semana 6), 3º ciclo (semana 9), 4º ciclo (semana 12)
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1º ciclo (semana 3), 2º ciclo (semana 6), 3º ciclo (semana 9), 4º ciclo (semana 12)
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Duração de ANC Nadir a ANC < 2,0 x 10^9/L
Prazo: 1º ciclo (semana 3), 2º ciclo (semana 6), 3º ciclo (semana 9), 4º ciclo (semana 12)
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1º ciclo (semana 3), 2º ciclo (semana 6), 3º ciclo (semana 9), 4º ciclo (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Roman Ivanov, MD, PhD, Biocad
- Investigador principal: Larisa Bolotina, MD, PhD, Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Investigador principal: Olga Brichkova, MD, PhD, State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
- Investigador principal: Olga Burdaeva, MD, State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Byakhov Michael, MD, PhD, Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
- Investigador principal: Vladimir Vladimirov, MD, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Rinat Galiulin, MD, State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Oleg Gladkov, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Irina Davydenko, PhD, State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
- Investigador principal: Victoria Elkova, MD, State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Igor Lifirenko, MD, State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Nadezhda Kovalenko, PhD, State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
- Investigador principal: Michael Kopp, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Bogdan Kotiv, MD, PhD, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
- Investigador principal: Natalia Levchenko, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Marina Matrosova, MD, State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Guzel Mukhametshina, MD, State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
- Investigador principal: Sergei Panchenko, PhD, State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Alexander Pecheny, PhD, Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Igor Pimenov, PhD, State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Andrei Sinykov, PhD, State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
- Investigador principal: Pavel Skopin, PhD, Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
- Investigador principal: Daniil Stroyakovsky, State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
- Investigador principal: Sergei Tyulyandin, MD, PhD, "Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
- Investigador principal: Dmitriy Udovica, MD, State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
- Investigador principal: Andrei Horinko, MD, State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Petr Krivorotko, MD, N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
- Investigador principal: Yulia Shapovalova, PhD, Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
- Investigador principal: Ludmila Sheveleva, MD, State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
- Investigador principal: Vadim Shirinkin, MD, State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
- Investigador principal: Shekar Patil, MD, Bangalore Institute of Oncology
- Investigador principal: Prasad Narayanan, MD, Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
- Investigador principal: Nalini Kilara, MD, M.S.Ramaiah Memorial Hospital
- Investigador principal: Sergei Kulik, MD, Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
- Investigador principal: Igor Sedakov, MD, PhD, Donetsk Regional oncology centers
- Investigador principal: Andrei Rusin, MD,PhD, Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
- Investigador principal: Yuri Vinnik, MD, PhD, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
- Investigador principal: Sergei Odarchenko, PhD, Vinnitskii Regional Oncology Dispensary
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCD-017-3
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