Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti empegfilgrastimu pro profylaxi neutropenie u pacientek s rakovinou prsu

31. srpna 2016 aktualizováno: Biocad

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost jedné dávky Extimia® versus denní filgrastim pro profylaxi neutropenie u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají myelosupresivní chemoterapii

Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost jednorázové dávky empegfilgrastimu a denního dávkování filgrastimu k prevenci neutropenie u pacientů užívajících AT (docetaxel 75 mg/m2 + doxorubicin 50 mg/m2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BCD-017-3 je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie fáze III k porovnání výskytu neutropenie stupně 3/4 podle CTCAE po jednorázovém podání rekombinantního lidského pegylovaného filgrastimu empegfilgrastimu (Extimia®) v dávce 6 nebo 7,5 mg oproti denně podávání filgrastimu v dávce 5 μg/kg/den k profylaxi neutropenie u pacientek s karcinomem prsu léčených myelosupresivní chemoterapií.

Součástí studie je také následující stanovení farmakokinetických parametrů po opakovaném podání studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk District Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Clinical Hospital at Chelyabinsk Railway Station
      • Kazan, Ruská Federace
        • State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace
        • State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
      • Moscow, Ruská Federace
        • Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Perm Region Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saransk, Ruská Federace
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N.Petrov Oncology Research Center
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
        • State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Volgograd, Ruská Federace, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Dispensary №3
      • Volgograd, Ruská Federace
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • Histologicky ověřená diagnóza karcinomu prsu stadia IIb/III/IV;
  • Věk 18-70 let včetně;
  • Očekávaná délka života alespoň 6 měsíců po zařazení do studie;
  • Pokud pacientka podstoupila chemoterapii rakoviny prsu, měla by být ukončena 30 dní před začátkem studie;
  • ECOG výkonnostní stav 0-2, nezvyšuje se během 2 týdnů před randomizací;
  • Úroveň ANC 1500/μL a více na začátku studie
  • Počet krevních destiček 100 000/μL a více na začátku studie
  • Hladina hemoglobinu 90 g/l a více
  • Hladina kreatininu <1,5 mg/dl
  • Hladina celkového bilirubinu <1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • hladiny ALT a/nebo AST <2,5×ULN (5×ULN pro pacienty s jaterními metastázami);
  • alkalická fosfatáza <5xULN;
  • Ejekční frakce levé komory >50 % a více;
  • Pokud pacientka dostávala adjuvantní a/nebo neoadjuvantní terapii, kumulativní dávka antracyklinů by neměla překročit 250 mg/m2 u doxorubicinu nebo 540 mg/m2 u epirubicinu, pokud je v této studii plánováno 6 cyklů chemoterapie;
  • Pokud pacientka podstoupila adjuvantní a/nebo neoadjuvantní terapii, kumulativní dávka antracyklinů by neměla překročit 350 mg/m2 u doxorubicinu nebo 660 mg/m2 u epirubicinu, pokud v této studii byly plánovány 4 cykly chemoterapie;
  • Schopnost účastníka dodržet protokolární náležitosti dle názoru zkoušejícího;
  • Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby používat spolehlivá antikoncepční opatření, počínaje 4 týdny před randomizací a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku;
  • Pacienti by měli být schopni dodržovat postupy protokolu (podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka podstoupila dva nebo více režimů chemoterapie pro metastatický karcinom prsu;
  • Dokumentovaná hypersenzitivita na filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicin, dexamethason a/nebo jeho pomocné látky, PEGylovaná léčiva, rekombinantní proteiny.
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Systémová antibiotická léčba do 72 hodin před podáním empegfilgrastimu/filgrastimu;
  • Souběžná radioterapie (kromě selektivní radioterapie kostních metastáz);
  • Chirurgie, radioterapie (kromě selektivní radioterapie kostních metastáz), podávání jakýchkoli experimentálních léků do 30 dnů před randomizací;
  • Transplantace kostní dřeně/kmenových buněk v anamnéze;
  • Stavy omezující schopnost pacienta dodržovat protokol;
  • neuropatie CTCAE stupně 3-4;
  • infekce (infekce) HIV, HCV, HBV, T.Pallidum;
  • Akutní nebo aktivní chronické infekce;
  • Závažná souběžná onemocnění (například těžká arteriální hypertenze, závažné srdeční selhání a další);
  • Těžká deprese, schizofrenie, jakékoli jiné duševní poruchy;
  • Překážky při nitrožilním podávání studovaných léků;
  • Současná účast v jiných klinických hodnoceních, předchozí účast v jiných klinických hodnoceních do 30 dnů před vstupem do hodnocení, předchozí účast ve stejné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empegfilgrastim 6 mg
Pacienti dostanou jednorázové podání empegfilgrastimu v dávce 6 mg subkutánně 24 hodin po chemoterapii a placebo #2 v dávce 0,0083 ml/kg za 24-27 hodin po chemoterapii, poté pacient dostane placebo #2 v dávce 0,0083 ml/kg do ANC ≥ 10x109/l nebo během 14 dnů
Biologický: Empegfilrastim 6 mg
Empegfilgrastim se dodává jako injekční roztok 3 mg/ml. Empegfilgrastim se podává 24 hodin po chemoterapii v dávce 6 mg.
Ostatní jména:
  • pegylovaný filgrastim
  • Extimia
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
Biologický: Placebo №2
Placebo č. 2 by nemělo být podáváno dříve než 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie. Placebo №2 se dodává jako injekční roztok 0,0083 ml/kg.
Experimentální: Empegfilgrastim 7,5 mg
Pacienti dostanou jednorázové podání empegfilgrastimu v dávce 7,5 mg subkutánně 24 hodin po chemoterapii a placebo #2 v dávce 0,0083 ml/kg za 24-27 hodin po chemoterapii, poté pacient dostane placebo #2 v dávce 0,0083 ml/kg do ANC ≥ 10x109/l nebo během 14 dnů
Biologický: Placebo №2
Placebo č. 2 by nemělo být podáváno dříve než 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie. Placebo №2 se dodává jako injekční roztok 0,0083 ml/kg.
Biologický: Empegfilrastim 7,5 mg
Empegfilgrastim se dodává jako injekční roztok 3 mg/ml. Empegfilgrastim se podává 24 hodin po chemoterapii v dávce 6 mg.
Ostatní jména:
  • pegylovaný filgrastim
  • Extimia
  • metpegfilgrastim
  • peg-GCSF
Aktivní komparátor: Filgrastim
Pacienti budou dostávat filgrastim v dávce 5 μg/kg subkutánně denně (do ANC 10 000/μL nebo po dobu 14 dnů, podle toho, co nastane dříve), počínaje 24 hodinami po chemoterapii a placebo #1 v dávce 1,0 ml subkutánně, 24 hodin po chemoterapie.
Biologický: Filgrastim
Filgrastim by neměl být podán dříve než 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie. Filgrastim by se měl podávat denně po dobu až 2 týdnů, dokud ANC nedosáhne 10 000/mm3 po očekávaném poklesu neutrofilů vyvolaném chemoterapií.
Ostatní jména:
  • GCSF
Biologický: Placebo №1
Placebo №1 se dodává jako injekční roztok 1,0 ml. Placebo č. 1 se podává 24 hodin po chemoterapii v dávce 1,0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání neutropenie CTCAE stupeň 4
Časové okno: 3 týdny
Primárním cílovým parametrem, který umožní porovnat účinnost jednotlivé dávky přípravku Extimia® oproti nepegylovanému dennímu filgrastimu, je počet pacientů s rakovinou prsu, u kterých se po prvním cyklu chemoterapie AT (doxorubicin+docetaxel) vyvinula neutropenie stupně 3/4 podle CTCAE.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání neutropenie 4. stupně od 2. (6. týden) do 4. cyklu (12. týden);
Časové okno: 2. cyklus (6. týden), 3. cyklus (9. týden), 4. cyklus (12. týden)
2. cyklus (6. týden), 3. cyklus (9. týden), 4. cyklus (12. týden)
Výskyt těžké neutropenie (3.–4. stupeň)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Nízká hladina (Nadir) ANC x 10^9/L
Časové okno: 1. cyklus (3. týden), 2. cyklus (6. týden), 3. cyklus (9. týden), 4. cyklus (12. týden)
1. cyklus (3. týden), 2. cyklus (6. týden), 3. cyklus (9. týden), 4. cyklus (12. týden)
Neutropenie trvání, jakýkoli stupeň
Časové okno: 1. cyklus (3. týden), 2. cyklus (6. týden), 3. cyklus (9. týden), 4. cyklus (12. týden)
1. cyklus (3. týden), 2. cyklus (6. týden), 3. cyklus (9. týden), 4. cyklus (12. týden)
Trvání Od ANC Nadir do ANC < 2,0 x 10^9/L
Časové okno: 1. cyklus (3. týden), 2. cyklus (6. týden), 3. cyklus (9. týden), 4. cyklus (12. týden)
1. cyklus (3. týden), 2. cyklus (6. týden), 3. cyklus (9. týden), 4. cyklus (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roman Ivanov, MD, PhD, Biocad
  • Vrchní vyšetřovatel: Larisa Bolotina, MD, PhD, Federal State Institution "Moscow Research Oncological Institute P.A.Gertsena "of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Brichkova, MD, PhD, State public health institution "Regional Oncology Dispensary №1
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Burdaeva, MD, State Budget Institution of Health Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Byakhov Michael, MD, PhD, Non-governmental healthcare institution "Central Clinical Hospital № 2 Semashko" JSC "Russian Railways"
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Vladimirov, MD, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Piatigorsky Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Rinat Galiulin, MD, State budget healthcare institution Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg Gladkov, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Davydenko, PhD, State Budget Institution of Health "Clinical Oncology Dispensary № 1" of the Ministry of Health of the Krasnodar area
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Elkova, MD, State public health institution "Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Lifirenko, MD, State public health institution "Kursk Regional Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadezhda Kovalenko, PhD, State Budget Institution of Health "Volgograd regional oncologic dispensary № 3"
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kopp, MD, PhD, State Budget Institution of Health "Samara Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Bogdan Kotiv, MD, PhD, S. M. Kirov Military Medical Academy of the Ministry of Defense of the Russian Federation
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Levchenko, PhD, State Budget Institution of Health Stavropol area "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Matrosova, MD, State public health institution "Nizhny Novgorod Regional Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Guzel Mukhametshina, MD, State public health institution "Republican Clinical Oncology Dispensary" of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei Panchenko, PhD, State public health institution "Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Pecheny, PhD, Regional State Health Care Institution "Orlovsky Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Pimenov, PhD, State Budget Institution health care "Tula Regional Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Sinykov, PhD, State Health Care Institution of Tyumen Region "Regional Oncological Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Skopin, PhD, Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniil Stroyakovsky, State Health Care Institution "Moscow City Oncology Hospital № 62" Moscow Health Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei Tyulyandin, MD, PhD, "Russian Oncological Scientific Center N.N.Blokhin" Russian Academy of Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitriy Udovica, MD, State Health Care Institution "Oncologic Dispensary № 2" Health Department of Krasnodar Area
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Horinko, MD, State Health Care Institution "Perm Regional Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Krivorotko, MD, N.N. Petrov Oncology Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Vrchní vyšetřovatel: Yulia Shapovalova, PhD, Non-governmental healthcare institution "Chelyabinsk Road Clinical Hospital" JSC "Russian Railways"
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludmila Sheveleva, MD, State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
  • Vrchní vyšetřovatel: Vadim Shirinkin, MD, State Health Care Institution "Orenburg Regional Clinical Oncology Dispensary"
  • Vrchní vyšetřovatel: Shekar Patil, MD, Bangalore Institute of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Prasad Narayanan, MD, Mazumdar Shaw Cancer Center and Narayana Hrudayalaya Multispecialty Hosptial
  • Vrchní vyšetřovatel: Nalini Kilara, MD, M.S.Ramaiah Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei Kulik, MD, Donetsk City Municipal Oncology Dispensary
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Sedakov, MD, PhD, Donetsk Regional oncology centers
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Rusin, MD,PhD, Zakarpatskii Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri Vinnik, MD, PhD, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei Odarchenko, PhD, Vinnitskii Regional Oncology Dispensary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-017-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empegfilrastim 6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit