小児および青年における頭蓋外非セミノーマ性悪性胚細胞腫瘍の治療のためのリスク適応戦略を評価するための多施設共同研究
2022年8月26日 更新者：Centre Leon Berard
主な目的は、小児および青年における頭蓋外 NSMGCT の治療のためのリスク適応戦略のベネフィット リスク比を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
次の 2 つの異なる状況が考慮されます。
- シスプラチンベースの化学療法で治療された NSMGCT 患者の目的は、臨床的および生物学的反応が達成された後、化学療法のコース数が制限されているにもかかわらず (≤4)、2 年無増悪生存率 >80% を維持することです。 (主要評価項目);
- 精巣または性腺外 NSMGCT の 10 歳以上の小児の場合、目的は、患者を高リスク群に体系的に分類して線量の強化を可能にすることにより、全生存期間を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU
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Angers、フランス、49033
- CHU
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Besançon、フランス、25030
- CHRU
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU
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Brest、フランス、26609
- Chu Morvan
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Caen、フランス、14033
- CHU
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Clermont-ferrand、フランス、63003
- Chu Estaing
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Dijon、フランス、21079
- CHU
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス、87042
- CHU
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Timone
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Montpellier、フランス、34295
- CHU
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Nancy、フランス、54511
- CHU
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Nantes、フランス、44093
- CHU
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Nice、フランス、06202
- CHU
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Trousseau
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Poitiers、フランス、86021
- CHU
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Reims、フランス、51092
- CHU
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Rennes、フランス、35203
- CHU
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Rouen、フランス、76031
- CHU
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Saint Denis、フランス、97405
- Hôpital Félix Guyon
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHRU
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Strasbourg、フランス、67098
- CHRU
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Toulouse、フランス、31059
- CHU
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Tours、フランス、37044
- CHRU
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -純粋な未熟奇形腫を除く頭蓋外非セミノーマ性悪性胚細胞腫瘍（NSMGCT）。
- 年齢 ≤ 18 歳。
- 社会保障制度への加入。
- 両親による署名済みのインフォームドコンセント
- 関連する場合、研究中の効果的な避妊。
除外基準:
- 以前の化学療法
- 研究治療の禁忌
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、医学的監視に従うことができない患者
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベルベ・ブレオマイシン・シスプラチンの3コース
3 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) リスクに応じた戦略 - 化学療法コース数の削減
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シスプラチンベースの化学療法で治療されたNSMGCT患者で臨床的および生物学的反応が得られた後、治療の長期的な影響を軽減するための化学療法コースの数の制限（≤4）
他の名前：
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実験的：ベルベ・ブレオマイシン・シスプラチンの4コース
4 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) リスクに応じた戦略 - 化学療法コース数の削減
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シスプラチンベースの化学療法で治療されたNSMGCT患者で臨床的および生物学的反応が得られた後、治療の長期的な影響を軽減するための化学療法コースの数の制限（≤4）
他の名前：
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実験的：3 コース ベペシド - イホスファミド - シスプラチン
3 VIP (ベペシド-イホスファミド-シスプラチン) リスクに応じた戦略 - 化学療法コース数の削減
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実験的：4 コース ベペシド - イホスファミド - シスプラチン
4 VIP (ベペシド-イホスファミド-シスプラチン) リスクに応じた戦略 - 化学療法コース数の削減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最初の収録日から10年以内で、収録日から何らかの原因による死亡の日まで
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最初の収録日から10年以内で、収録日から何らかの原因による死亡の日まで
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一次治療（化学療法と手術）後の完全寛解率
時間枠：治療終了後3週間（CT＋手術）
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治療終了後3週間（CT＋手術）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cécile CONTER, MD、Centre Léon Bérard, Lyon, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月12日
一次修了 (実際)
2021年10月14日
研究の完了 (実際)
2021年10月14日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TGM 2013-NS
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