소아 및 청소년의 두개골 외 비종양 악성 생식세포 종양의 치료를 위한 위험 적응 전략을 평가하기 위한 다기관 연구
2022년 8월 26일 업데이트: Centre Leon Berard
주요 목표는 소아 및 청소년의 두개골 외 NSMGCT 치료를 위한 위험 적응 전략의 이익-위험 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 다른 상황이 고려됩니다.
- 시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 NSMGCT 환자에서 목표는 임상 및 생물학적 반응 달성 후 화학 요법 과정 수의 제한(≤4)에도 불구하고 2년 무진행 생존율 >80%를 유지하는 것입니다. (일차 종점);
- 고환 또는 생식선외 NSMGCT를 가진 10세 이상의 소아에서 환자를 체계적으로 고위험군으로 분류하여 용량을 강화함으로써 전체 생존율을 향상시키는 것이 목적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU
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Brest, 프랑스, 26609
- CHU Morvan
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHU
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Trousseau
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU
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Rennes, 프랑스, 35203
- CHU
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU
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Saint Denis, 프랑스, 97405
- Hôpital Félix GUYON
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Saint Etienne, 프랑스, 42055
- CHRU
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHRU
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 순수한 미성숙 기형종을 제외한 추가 두개골 비정미성 악성 생식 세포 종양(NSMGCT).
- 연령 ≤ 18세.
- 사회 보장 제도와의 제휴.
- 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 관련이 있는 경우 연구 중 효과적인 피임.
제외 기준:
- 이전 화학 요법
- 치료 연구에 대한 금기 사항
- 지리적, 사회적, 심리적인 이유로 의학적 감시를 따를 수 없는 환자
- 임산부 및 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨베-블레오마이신-시스플라틴 3코스
3 VBP(Velbe-Bleomycin-Cisplatin) 위험 적응 전략 - 화학 요법 과정 수 감소
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치료 장기 효과를 줄이기 위해 시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 NSMGCT 환자에서 임상 및 생물학적 반응 달성 후 화학 요법 과정 수 제한(≤ 4)
다른 이름들:
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실험적: 벨베-블레오마이신-시스플라틴 4코스
4 VBP(Velbe-Bleomycin-Cisplatin) 위험 적응 전략 - 화학 요법 과정 수 감소
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치료 장기 효과를 줄이기 위해 시스플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 NSMGCT 환자에서 임상 및 생물학적 반응 달성 후 화학 요법 과정 수 제한(≤ 4)
다른 이름들:
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실험적: 3코스 베페사이드-이포스파마이드-시스플라틴
3 VIP(Vepeside-ifosfamide-Cisplatin) 위험 적응 전략 - 화학 요법 과정 수 감소
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실험적: 4코스 베페사이드-이포스파마이드-시스플라틴
4 VIP(Vepeside-ifosfamide-Cisplatin) 위험 적응 전략 - 화학 요법 과정 수 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최초 편입 후 10년 이내, 편입일로부터 사유로 인한 사망일까지
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최초 편입 후 10년 이내, 편입일로부터 사유로 인한 사망일까지
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1차 치료(화학요법 및 수술) 후 완전관해율
기간: 치료 종료 3주 후(CT + 수술)
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치료 종료 3주 후(CT + 수술)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TGM 2013-NS
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벨베-블레오마이신-시스플라틴에 대한 임상 시험
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology Ljubljana종료됨
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Third Military Medical University알려지지 않은
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge University Hospitals... 그리고 다른 협력자들모병
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Li Zhang, MD모병