Een multicenter onderzoek om een op risico's afgestemde strategie voor de behandeling van extracraniële niet-seminomenale kwaadaardige kiemceltumor bij kinderen en adolescenten te evalueren
26 augustus 2022 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
Het hoofddoel is het beoordelen van de baten-risicoverhouding van een aan het risico aangepaste strategie voor de behandeling van extracraniale NSMGCT bij kinderen en adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt gekeken naar twee verschillende situaties:
- bij NSMGCT-patiënten die worden behandeld met op cisplatine gebaseerde chemotherapie, is het doel om een 2-jaars progressievrije overleving van >80% te behouden ondanks een beperking van het aantal chemokuren (≤4) na het bereiken van een klinische en biologische respons (primair eindpunt);
- bij kinderen ouder dan 10 jaar met testiculaire of extragonadale NSMGCT is het doel om de algehele overleving te verbeteren door de patiënten systematisch in te delen in een groep met een hoog risico om een dosisverhoging mogelijk te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU
-
Angers, Frankrijk, 49033
- CHU
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHRU
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU
-
Brest, Frankrijk, 26609
- CHU Morvan
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la timone
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut CURIE
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU
-
Reims, Frankrijk, 51092
- CHU
-
Rennes, Frankrijk, 35203
- CHU
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU
-
Saint Denis, Frankrijk, 97405
- Hôpital Félix Guyon
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- CHRU
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHRU
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Extra craniale niet-seminomenale kwaadaardige kiemceltumor (NSMGCT) behalve pure immature teratoom.
- Leeftijd ≤ 18 jaar.
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouders
- Effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek indien relevant.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie
- Contra-indicaties om behandelingen te bestuderen
- Patiënt die om geografische, sociale of psychologische redenen geen medisch toezicht kan volgen
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 kuren Velbe-Bleomycine-Cisplatine
3 VBP (Velbe-Bleomycine-Cisplatine) Risico-aangepaste strategie - vermindering van het aantal chemokuren
|
Beperking van het aantal chemotherapiekuren (≤ 4) na het bereiken van een klinische en biologische respons bij NSMGCT-patiënten behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine, om de langetermijneffecten van de behandeling te verminderen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4 kuren Velbe-Bleomycine-Cisplatine
4 VBP (Velbe-Bleomycine-Cisplatine) Risico-aangepaste strategie - vermindering van het aantal chemokuren
|
Beperking van het aantal chemotherapiekuren (≤ 4) na het bereiken van een klinische en biologische respons bij NSMGCT-patiënten behandeld met chemotherapie op basis van cisplatine, om de langetermijneffecten van de behandeling te verminderen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3 kuren Vepeside-ifosfamide-Cisplatine
3 VIP (Vepeside-ifosfamide-Cisplatine) Aan risico aangepaste strategie - vermindering van het aantal chemokuren
|
|
|
Experimenteel: 4 kuren Vepeside-ifosfamide-Cisplatine
4 VIP (Vepeside-ifosfamide-Cisplatine) Aan risico aangepaste strategie - vermindering van het aantal chemokuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Binnen 10 jaar na de eerste opname, vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Binnen 10 jaar na de eerste opname, vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
|
volledige remissie na eerstelijnsbehandeling (chemotherapie en chirurgie)
Tijdsspanne: 3 weken na het einde van de behandeling (CT + operatie)
|
3 weken na het einde van de behandeling (CT + operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TGM 2013-NS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .