Multicentrická studie k vyhodnocení rizikově přizpůsobené strategie léčby extrakraniálního neseminomatózního maligního nádoru ze zárodečných buněk u dětí a dospívajících
26. srpna 2022 aktualizováno: Centre Leon Berard
Hlavním cílem je posoudit poměr přínosu a rizika rizikově přizpůsobené strategie léčby extrakraniálního NSMGCT u dětí a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou zvažovány dvě různé situace:
- u pacientů s NSMGCT léčených chemoterapií na bázi cisplatiny je cílem udržet 2leté přežití bez progrese > 80 % navzdory omezení počtu cyklů chemoterapie (≤ 4) po dosažení klinické a biologické odpovědi (primární koncový bod);
- u dětí starších 10 let s testikulárním nebo extragonadálním NSMGCT je cílem zlepšit celkové přežití systematickým zařazením pacientů do vysoce rizikové skupiny, aby bylo možné zvýšit dávku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU
-
Angers, Francie, 49033
- CHU
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU
-
Brest, Francie, 26609
- CHU Morvan
-
Caen, Francie, 14033
- CHU
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU
-
Nancy, Francie, 54511
- CHU
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU
-
Nice, Francie, 06202
- CHU
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Trousseau
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU
-
Reims, Francie, 51092
- CHU
-
Rennes, Francie, 35203
- CHU
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU
-
Saint Denis, Francie, 97405
- Hôpital Félix GUYON
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHRU
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHRU
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Extrakraniální neseminomatózní maligní nádor ze zárodečných buněk (NSMGCT) kromě čistého nezralého teratomu.
- Věk ≤ 18 let.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů
- Účinná antikoncepce během studie, pokud je to relevantní.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie
- Kontraindikace ke studijní léčbě
- Pacient, který nemůže sledovat lékařský dohled z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 kurzy Velbe-Bleomycin-Cisplatina
3 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatina) Strategie přizpůsobená riziku - snížení počtu cyklů chemoterapie
|
Omezení počtu cyklů chemoterapie (≤ 4) po dosažení klinické a biologické odpovědi u pacientů s NSMGCT léčených chemoterapií na bázi cisplatiny za účelem snížení dlouhodobých účinků léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 kurzy Velbe-Bleomycin-Cisplatina
4 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatina) Strategie přizpůsobená riziku - snížení počtu cyklů chemoterapie
|
Omezení počtu cyklů chemoterapie (≤ 4) po dosažení klinické a biologické odpovědi u pacientů s NSMGCT léčených chemoterapií na bázi cisplatiny za účelem snížení dlouhodobých účinků léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3 chody Vepeside-ifosfamid-Cisplatina
3 VIP (Vepeside-ifosfamid-Cisplatina) Strategie přizpůsobená riziku – snížení počtu cyklů chemoterapie
|
|
|
Experimentální: 4 chody Vepeside-ifosfamid-Cisplatina
4 VIP (Vepeside-ifosfamid-Cisplatina) Strategie přizpůsobená riziku – snížení počtu cyklů chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 10 let od prvního zařazení, ode dne zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Do 10 let od prvního zařazení, ode dne zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
|
míra kompletní remise po léčbě 1. linie (chemoterapie a operace)
Časové okno: 3 týdny po ukončení léčby (CT + operace)
|
3 týdny po ukončení léčby (CT + operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TGM 2013-NS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .