Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af en risikotilpasset strategi for behandling af ekstra kraniel ikke-seminomatøs malign kimcelletumor hos børn og unge

26. august 2022 opdateret af: Centre Leon Berard
Hovedformålet er at vurdere fordel-risiko-forholdet i en risikotilpasset strategi til behandling af ekstra kraniel NSMGCT hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To forskellige situationer vil blive overvejet:

  • hos NSMGCT-patienter behandlet med cisplatin-baseret kemoterapi er målet at opretholde en 2-års progressionsfri overlevelsesrate >80 % på trods af en begrænsning af antallet af kemoterapiforløb (≤4) efter opnåelse af et klinisk og biologisk respons (primært endepunkt);
  • hos børn over 10 år med testikel eller ekstragonadal NSMGCT er målet at forbedre den samlede overlevelse ved systematisk at klassificere patienterne i højrisikogruppen for at tillade en dosisintensivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU
      • Brest, Frankrig, 26609
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • CHU
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU
      • Saint Denis, Frankrig, 97405
        • Hôpital Félix Guyon
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHRU
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHRU
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekstra kraniel ikke seminomateøs malign kimcelletumor (NSMGCT) undtagen rent umodent teratom.
  • Alder ≤ 18 år.
  • Tilknytning til en social sikringsordning.
  • Underskrevet informeret samtykke af forældre
  • Effektiv prævention under undersøgelsen, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi
  • Kontraindikationer for at studere behandlinger
  • Patient, der ikke kan følge lægeovervågning på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 retter Velbe-Bleomycin-Cisplatin
3 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) Risikotilpasset strategi - reduktion af antallet af kemoterapiforløb
Medicin: Velbe-Bleomycin-Cisplatin
Begrænsning af antallet af kemoterapiforløb (≤ 4) efter opnåelse af et klinisk og biologisk respons hos NSMGCT-patienter behandlet med cisplatin-baseret kemoterapi for at reducere behandlingens langtidseffekter
Andre navne:
  • Afskalering
Eksperimentel: 4 retter Velbe-Bleomycin-Cisplatin
4 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) Risikotilpasset strategi - reduktion af antallet af kemoterapiforløb
Medicin: Velbe-Bleomycin-Cisplatin
Begrænsning af antallet af kemoterapiforløb (≤ 4) efter opnåelse af et klinisk og biologisk respons hos NSMGCT-patienter behandlet med cisplatin-baseret kemoterapi for at reducere behandlingens langtidseffekter
Andre navne:
  • Afskalering
Eksperimentel: 3 retters Vepeside-ifosfamid-Cisplatin
3 VIP (Vepeside-ifosfamid-Cisplatin) Risikotilpasset strategi - reduktion af antallet af kemoterapiforløb
Medicin: Vepeside-ifosfamid-Cisplatin
Eksperimentel: 4 retters Vepeside-ifosfamid-Cisplatin
4 VIP (Vepeside-ifosfamid-Cisplatin) Risikotilpasset strategi - reduktion af antallet af kemoterapiforløb
Medicin: Vepeside-ifosfamid-Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inden for 10 år efter den første optagelse, fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Inden for 10 år efter den første optagelse, fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
fuldstændig remissionsrate efter 1. linje behandling (kemoterapi og kirurgi)
Tidsramme: 3 uger efter endt behandling (CT + operation)
3 uger efter endt behandling (CT + operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGM 2013-NS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Velbe-Bleomycin-Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner