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Eine multizentrische Studie zur Bewertung einer risikoangepassten Strategie zur Behandlung von extrakraniellen nicht seminomatösen malignen Keimzelltumoren bei Kindern und Jugendlichen

26. August 2022 aktualisiert von: Centre Leon Berard
Das Hauptziel ist die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer risikoadaptierten Strategie zur Behandlung der extrakraniellen NSMGCT bei Kindern und Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden zwei verschiedene Situationen betrachtet:

  • Bei NSMGCT-Patienten, die mit Cisplatin-basierter Chemotherapie behandelt werden, besteht das Ziel darin, eine 2-Jahres-progressionsfreie Überlebensrate von > 80 % aufrechtzuerhalten, trotz einer Begrenzung der Anzahl der Chemotherapiezyklen (≤ 4) nach Erreichen eines klinischen und biologischen Ansprechens (Primärer Endpunkt);
  • bei Kindern über 10 Jahren mit testikulärer oder extragonadaler NSMGCT ist das Ziel, das Gesamtüberleben zu verbessern, indem die Patienten systematisch in die Hochrisikogruppe eingeteilt werden, um eine Dosisintensivierung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU
      • Brest, Frankreich, 26609
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • CHU
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU
      • Saint Denis, Frankreich, 97405
        • Hôpital Félix GUYON
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHRU
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHRU
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extrakranialer nicht seminomatöser maligner Keimzelltumor (NSMGCT) mit Ausnahme des reinen unreifen Teratoms.
  • Alter ≤ 18 Jahre.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern
  • Ggf. wirksame Verhütung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie
  • Kontraindikationen für Studienbehandlungen
  • Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen der medizinischen Überwachung nicht folgen kann
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Kurse von Velbe-Bleomycin-Cisplatin
3 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) Risikoadaptierte Strategie – Reduktion der Zahl der Chemotherapiezyklen
Arzneimittel: Velbe-Bleomycin-Cisplatin
Begrenzung der Anzahl der Chemotherapiezyklen (≤ 4) nach Erreichen eines klinischen und biologischen Ansprechens bei NSMGCT-Patienten, die mit Cisplatin-basierter Chemotherapie behandelt wurden, um die Langzeitwirkungen der Behandlung zu verringern
Andere Namen:
  • Deseskalation
Experimental: 4 Kurse von Velbe-Bleomycin-Cisplatin
4 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) Risikoadaptierte Strategie – Reduktion der Zahl der Chemotherapiezyklen
Arzneimittel: Velbe-Bleomycin-Cisplatin
Begrenzung der Anzahl der Chemotherapiezyklen (≤ 4) nach Erreichen eines klinischen und biologischen Ansprechens bei NSMGCT-Patienten, die mit Cisplatin-basierter Chemotherapie behandelt wurden, um die Langzeitwirkungen der Behandlung zu verringern
Andere Namen:
  • Deseskalation
Experimental: 3 Kurse Vepeside-Ifosfamid-Cisplatin
3 VIP (Vepeside-Ifosfamid-Cisplatin) Risikoadaptierte Strategie – Reduzierung der Zahl der Chemotherapiezyklen
Arzneimittel: Vepesid-Ifosfamid-Cisplatin
Experimental: 4 Kurse Vepeside-Ifosfamid-Cisplatin
4 VIP (Vepeside-Ifosfamid-Cisplatin) Risikoadaptierte Strategie – Reduktion der Zahl der Chemotherapiezyklen
Arzneimittel: Vepesid-Ifosfamid-Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach der ersten Aufnahme, vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Innerhalb von 10 Jahren nach der ersten Aufnahme, vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
komplette Remissionsrate nach Erstlinienbehandlung (Chemotherapie und Operation)
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsende (CT + Operation)
3 Wochen nach Behandlungsende (CT + Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGM 2013-NS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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