一项评估儿童和青少年颅外非精原细胞恶性生殖细胞肿瘤风险适应策略的多中心研究
2022年8月26日 更新者：Centre Leon Berard
主要目的是评估儿童和青少年颅外 NSMGCT 的风险适应策略的收益风险比。
研究概览
详细说明
将考虑两种不同的情况：
- 在接受基于顺铂的化疗的 NSMGCT 患者中，目标是在实现临床和生物学反应后，尽管化疗疗程数量有限（≤4），但仍保持 2 年无进展生存率 >80% （主要终点）;
- 在患有睾丸或性腺外 NSMGCT 的 10 岁以上儿童中，目标是通过系统地将患者分类为高风险组以提高总体生存率，以允许剂量强化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU
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Angers、法国、49033
- CHU
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Besançon、法国、25030
- CHRU
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Bordeaux、法国、33076
- CHU
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Brest、法国、26609
- CHU Morvan
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Caen、法国、14033
- CHU
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Clermont-ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
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Dijon、法国、21079
- CHU
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Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、法国、87042
- CHU
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Marseille、法国、13385
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、法国、34295
- CHU
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Nancy、法国、54511
- CHU
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Nantes、法国、44093
- CHU
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Nice、法国、06202
- CHU
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Paris、法国、75012
- Hopital Trousseau
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Poitiers、法国、86021
- CHU
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Reims、法国、51092
- CHU
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Rennes、法国、35203
- CHU
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Rouen、法国、76031
- CHU
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Saint Denis、法国、97405
- Hôpital Félix GUYON
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Saint Etienne、法国、42055
- CHRU
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Strasbourg、法国、67098
- CHRU
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Toulouse、法国、31059
- CHU
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Tours、法国、37044
- CHRU
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颅外非精原细胞恶性生殖细胞肿瘤 (NSMGCT)，纯未成熟畸胎瘤除外。
- 年龄 ≤ 18 岁。
- 加入社会保障计划。
- 家长签署知情同意书
- 研究期间的有效避孕（如果相关）。
排除标准：
- 既往化疗
- 研究治疗的禁忌症
- 由于地理、社会或心理原因无法接受医学监测的患者
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3个疗程的Velbe-博来霉素-顺铂
3 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) 风险适应策略——减少化疗疗程
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在接受基于顺铂的化疗的 NSMGCT 患者达到临床和生物学反应后，限制化疗疗程数（≤ 4），以减少治疗的长期影响
其他名称：
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实验性的：4个疗程的Velbe-博来霉素-顺铂
4 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) 风险适应策略——减少化疗疗程
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在接受基于顺铂的化疗的 NSMGCT 患者达到临床和生物学反应后，限制化疗疗程数（≤ 4），以减少治疗的长期影响
其他名称：
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实验性的：3 个疗程 Vepeside-异环磷酰胺-顺铂
3 VIP (Vepeside-ifosfamide-Cisplatin) 风险适应策略——减少化疗疗程
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实验性的：4 个疗程 Vepeside-ifosfamide-Cisplatin
4 VIP (Vepeside-ifosfamide-Cisplatin) 风险适应策略——减少化疗疗程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：首次入选后 10 年内，自入选之日起至因任何原因死亡之日止
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首次入选后 10 年内，自入选之日起至因任何原因死亡之日止
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一线治疗（化疗和手术）后的完全缓解率
大体时间：治疗结束后3周（CT+手术）
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治疗结束后3周（CT+手术）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cécile CONTER, MD、Centre Léon Bérard, Lyon, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年10月14日
研究完成 (实际的)
2021年10月14日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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