Многоцентровое исследование для оценки адаптированной к риску стратегии лечения экстракраниальных несеминоматозных злокачественных герминогенных опухолей у детей и подростков
26 августа 2022 г. обновлено: Centre Leon Berard
Основная цель состоит в том, чтобы оценить соотношение пользы и риска адаптированной к риску стратегии лечения экстракраниальной NSMGCT у детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут рассмотрены две разные ситуации:
- у пациентов с NSMGCT, получавших химиотерапию на основе цисплатина, целью является поддержание 2-летней выживаемости без прогрессирования >80%, несмотря на ограничение количества курсов химиотерапии (≤4) после достижения клинико-биологического ответа (первичная конечная точка);
- у детей старше 10 лет с тестикулярной или внесогонадной NSMGCT цель состоит в том, чтобы улучшить общую выживаемость путем систематического отнесения пациентов к группе высокого риска, чтобы позволить интенсификацию дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU
-
Angers, Франция, 49033
- CHU
-
Besançon, Франция, 25030
- CHRU
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU
-
Brest, Франция, 26609
- CHU Morvan
-
Caen, Франция, 14033
- CHU
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
- CHU Estaing
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU
-
Nancy, Франция, 54511
- CHU
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU
-
Nice, Франция, 06202
- CHU
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Trousseau
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU
-
Reims, Франция, 51092
- CHU
-
Rennes, Франция, 35203
- CHU
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU
-
Saint Denis, Франция, 97405
- Hôpital Félix GUYON
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHRU
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHRU
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Экстракраниальная несеминоматозная злокачественная герминогенная опухоль (NSMGCT), за исключением чистой незрелой тератомы.
- Возраст ≤ 18 лет.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
- Подписанное информированное согласие родителей
- Эффективная контрацепция во время исследования, если это уместно.
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия
- Противопоказания к изучению лечения
- Пациент, который не может находиться под медицинским наблюдением по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 курса Вельбе-Блеомицин-Цисплатин
3 ВБП (Вельбе-Блеомицин-Цисплатин) Стратегия, адаптированная к риску - сокращение количества курсов химиотерапии
|
Ограничение количества курсов химиотерапии (≤ 4) после достижения клинического и биологического ответа у пациентов с NSMGCT, получавших химиотерапию на основе цисплатина, с целью уменьшения отдаленных эффектов лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4 курса Вельбе-Блеомицин-Цисплатин
4 ВБП (Вельбе-Блеомицин-Цисплатин) Стратегия, адаптированная к риску - сокращение количества курсов химиотерапии
|
Ограничение количества курсов химиотерапии (≤ 4) после достижения клинического и биологического ответа у пациентов с NSMGCT, получавших химиотерапию на основе цисплатина, с целью уменьшения отдаленных эффектов лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 курса Вепезид-ифосфамид-Цисплатин
3 VIP (Вепезид-ифосфамид-Цисплатин) Стратегия, адаптированная к риску - сокращение количества курсов химиотерапии
|
|
|
Экспериментальный: 4 курса Вепезид-ифосфамид-Цисплатин
4 VIP (Вепезид-ифосфамид-Цисплатин) Стратегия, адаптированная к риску - сокращение количества курсов химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В течение 10 лет после первого включения, с даты включения до даты смерти по любой причине
|
В течение 10 лет после первого включения, с даты включения до даты смерти по любой причине
|
|
частота полных ремиссий после лечения 1-й линии (химиотерапия и хирургия)
Временное ограничение: Через 3 недели после окончания лечения (КТ+операция)
|
Через 3 недели после окончания лечения (КТ+операция)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Цисплатин
- Ифосфамид
- Блеомицин
Другие идентификационные номера исследования
- TGM 2013-NS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вельбе-Блеомицин-Цисплатин
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology LjubljanaПрекращеноРак поджелудочной железыСловения