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Uno studio multicentrico per valutare una strategia adattata al rischio per il trattamento del tumore a cellule germinali maligno non seminomatoso extracranico nei bambini e negli adolescenti

26 agosto 2022 aggiornato da: Centre Leon Berard
L'obiettivo principale è valutare il rapporto rischio-beneficio di una strategia adattata al rischio per il trattamento del NSMGCT extracraniale nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si considereranno due diverse situazioni:

  • nei pazienti con NSMGCT trattati con chemioterapia a base di cisplatino, l'obiettivo è mantenere un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni >80% nonostante una limitazione del numero di cicli di chemioterapia (≤4) dopo il raggiungimento di una risposta clinica e biologica (punto finale primario);
  • nei bambini di età superiore a 10 anni con NSMGCT testicolare o extragonadico, l'obiettivo è migliorare la sopravvivenza globale classificando sistematicamente i pazienti nel gruppo ad alto rischio per consentire un'intensificazione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU
      • Brest, Francia, 26609
        • CHU Morvan
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU
      • Rennes, Francia, 35203
        • CHU
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU
      • Saint Denis, Francia, 97405
        • Hôpital Félix Guyon
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHRU
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore a cellule germinali maligno extracraniale non seminomatoso (NSMGCT) eccetto teratoma immaturo puro.
  • Età ≤ 18 anni.
  • Affiliazione ad un regime previdenziale.
  • Consenso informato firmato dai genitori
  • Contraccezione efficace durante lo studio, se pertinente.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia
  • Controindicazioni ai trattamenti in studio
  • Paziente che non può seguire la sorveglianza medica per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 corsi di Velbe-Bleomicina-Cisplatino
3 VBP (Velbe-Bleomicina-Cisplatino) Strategia adattata al rischio - riduzione del numero di cicli di chemioterapia
Droga: Velbe-Bleomicina-Cisplatino
Limitazione del numero di cicli di chemioterapia (≤ 4) dopo il raggiungimento di una risposta clinica e biologica nei pazienti con NSMGCT trattati con chemioterapia a base di cisplatino, al fine di ridurre gli effetti a lungo termine del trattamento
Altri nomi:
  • Disincrostazione
Sperimentale: 4 cicli di Velbe-Bleomicina-Cisplatino
4 VBP (Velbe-Bleomicina-Cisplatino) Strategia adattata al rischio - riduzione del numero di cicli di chemioterapia
Droga: Velbe-Bleomicina-Cisplatino
Limitazione del numero di cicli di chemioterapia (≤ 4) dopo il raggiungimento di una risposta clinica e biologica nei pazienti con NSMGCT trattati con chemioterapia a base di cisplatino, al fine di ridurre gli effetti a lungo termine del trattamento
Altri nomi:
  • Disincrostazione
Sperimentale: 3 corsi Vepeside-ifosfamide-cisplatino
3 VIP (Vepeside-ifosfamide-Cisplatino) Strategia adattata al rischio - riduzione del numero di cicli di chemioterapia
Droga: Vepeside-ifosfamide-cisplatino
Sperimentale: 4 portate Vepeside-ifosfamide-cisplatino
4 VIP (Vepeside-ifosfamide-Cisplatino) Strategia adattata al rischio - riduzione del numero di cicli di chemioterapia
Droga: Vepeside-ifosfamide-cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Entro 10 anni dal primo inserimento, dalla data di inserimento alla data di morte per qualsiasi causa
Entro 10 anni dal primo inserimento, dalla data di inserimento alla data di morte per qualsiasi causa
tasso di remissione completa dopo il trattamento di prima linea (chemioterapia e chirurgia)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la fine del trattamento (TC + ​​intervento chirurgico)
3 settimane dopo la fine del trattamento (TC + ​​intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGM 2013-NS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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