Um estudo multicêntrico para avaliar uma estratégia adaptada ao risco para o tratamento de tumores malignos de células germinativas não seminomatosas extracranianas em crianças e adolescentes
26 de agosto de 2022 atualizado por: Centre Leon Berard
O objetivo principal é avaliar a relação risco-benefício de uma estratégia adaptada ao risco para o tratamento de NSMGCT extracraniana em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas situações diferentes serão consideradas:
- em pacientes NSMGCT tratados com quimioterapia à base de cisplatina, o objetivo é manter uma taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos > 80%, apesar de uma limitação do número de ciclos de quimioterapia (≤4) após a obtenção de uma resposta clínica e biológica (ponto final primário);
- em crianças com mais de 10 anos com NSMGCT testicular ou extragonadal, o objetivo é melhorar a sobrevida global classificando sistematicamente os pacientes em grupo de alto risco para permitir uma intensificação da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU
-
Angers, França, 49033
- CHU
-
Besançon, França, 25030
- CHRU
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU
-
Brest, França, 26609
- CHU Morvan
-
Caen, França, 14033
- CHU
-
Clermont-ferrand, França, 63003
- Chu Estaing
-
Dijon, França, 21079
- CHU
-
Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, França, 87042
- CHU
-
Marseille, França, 13385
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, França, 34295
- CHU
-
Nancy, França, 54511
- CHU
-
Nantes, França, 44093
- CHU
-
Nice, França, 06202
- CHU
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
Paris, França, 75012
- Hopital Trousseau
-
Poitiers, França, 86021
- CHU
-
Reims, França, 51092
- CHU
-
Rennes, França, 35203
- CHU
-
Rouen, França, 76031
- CHU
-
Saint Denis, França, 97405
- Hôpital Félix GUYON
-
Saint Etienne, França, 42055
- CHRU
-
Strasbourg, França, 67098
- CHRU
-
Toulouse, França, 31059
- CHU
-
Tours, França, 37044
- CHRU
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor de células germinativas malignas não seminomatosas extracranianas (NSMGCT), exceto teratoma imaturo puro.
- Idade ≤ 18 anos.
- Inscrição em regime de segurança social.
- Consentimento informado assinado pelos pais
- Contracepção eficaz durante o estudo, se relevante.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior
- Contra-indicações para estudar tratamentos
- Paciente que não pode seguir acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 3 cursos de Velbe-Bleomicina-Cisplatina
3 VBP (Velbe-Bleomicina-Cisplatina) Estratégia adaptada ao risco - redução do número de cursos de quimioterapia
|
Limitação do número de ciclos de quimioterapia (≤ 4) após a obtenção de uma resposta clínica e biológica em pacientes NSMGCT tratados com quimioterapia à base de cisplatina, a fim de reduzir os efeitos do tratamento a longo prazo
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4 cursos de Velbe-Bleomicina-Cisplatina
4 VBP (Velbe-Bleomicina-Cisplatina) Estratégia adaptada ao risco - redução do número de cursos de quimioterapia
|
Limitação do número de ciclos de quimioterapia (≤ 4) após a obtenção de uma resposta clínica e biológica em pacientes NSMGCT tratados com quimioterapia à base de cisplatina, a fim de reduzir os efeitos do tratamento a longo prazo
Outros nomes:
|
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Experimental: 3 cursos Vepeside-ifosfamida-Cisplatina
3 VIP (Vepeside-ifosfamida-Cisplatina) Estratégia adaptada ao risco - redução do número de ciclos de quimioterapia
|
|
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Experimental: 4 cursos Vepeside-ifosfamida-Cisplatina
4 VIP (Vepeside-ifosfamida-Cisplatina) Estratégia adaptada ao risco - redução do número de ciclos de quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos após a primeira inclusão, desde a data da inclusão até a data do óbito por qualquer causa
|
Até 10 anos após a primeira inclusão, desde a data da inclusão até a data do óbito por qualquer causa
|
|
taxa de remissão completa após tratamento de 1ª linha (quimioterapia e cirurgia)
Prazo: 3 semanas após o término do tratamento (TC + cirurgia)
|
3 semanas após o término do tratamento (TC + cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGM 2013-NS
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