Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera en riskanpassad strategi för behandling av extra kraniell icke seminomatös malign könscellstumör hos barn och ungdomar

26 augusti 2022 uppdaterad av: Centre Leon Berard
Huvudsyftet är att bedöma nytta-risk-förhållandet för en riskanpassad strategi för behandling av extra kraniell NSMGCT hos barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två olika situationer kommer att övervägas:

  • hos NSMGCT-patienter som behandlas med cisplatinbaserad kemoterapi är målet att bibehålla en 2-års progressionsfri överlevnadsgrad >80 % trots en begränsning av antalet kemoterapikurer (≤4) efter uppnåendet av ett kliniskt och biologiskt svar (primär endpoint);
  • hos barn över 10 år med testikulär eller extragonadal NSMGCT är målet att förbättra den totala överlevnaden genom att systematiskt klassificera patienterna i högriskgruppen för att möjliggöra en dosintensivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHRU
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU
      • Brest, Frankrike, 26609
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • CHU
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU
      • Saint Denis, Frankrike, 97405
        • Hôpital Félix GUYON
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHRU
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHRU
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Extra kraniell icke seminomatös malign könscellstumör (NSMGCT) förutom rent omoget teratom.
  • Ålder ≤ 18 år.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem.
  • Undertecknat informerat samtycke av föräldrar
  • Effektiv preventivmetod under studien om relevant.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi
  • Kontraindikationer för att studera behandlingar
  • Patient som inte kan följa medicinsk övervakning på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 kurser Velbe-Bleomycin-Cisplatin
3 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) Riskanpassad strategi - minskning av antalet cytostatikakurer
Läkemedel: Velbe-Bleomycin-Cisplatin
Begränsning av antalet kemoterapikurer (≤ 4) efter uppnåendet av ett kliniskt och biologiskt svar hos NSMGCT-patienter som behandlats med cisplatinbaserad kemoterapi, för att minska behandlingens långtidseffekter
Andra namn:
  • Avskakning
Experimentell: 4 kurser av Velbe-Bleomycin-Cisplatin
4 VBP (Velbe-Bleomycin-Cisplatin) Riskanpassad strategi - minskning av antalet cytostatikakurer
Läkemedel: Velbe-Bleomycin-Cisplatin
Begränsning av antalet kemoterapikurer (≤ 4) efter uppnåendet av ett kliniskt och biologiskt svar hos NSMGCT-patienter som behandlats med cisplatinbaserad kemoterapi, för att minska behandlingens långtidseffekter
Andra namn:
  • Avskakning
Experimentell: 3 kurser Vepeside-ifosfamid-Cisplatin
3 VIP (Vepeside-ifosfamid-Cisplatin) Riskanpassad strategi - minskning av antalet cytostatikakurer
Läkemedel: Vepesid-ifosfamid-cisplatin
Experimentell: 4 kurser Vepeside-ifosfamid-Cisplatin
4 VIP (Vepeside-ifosfamid-Cisplatin) Riskanpassad strategi - minskning av antalet cytostatikakurer
Läkemedel: Vepesid-ifosfamid-cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Inom 10 år efter den första införandet, från införandedatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Inom 10 år efter den första införandet, från införandedatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak
fullständig remissionsfrekvens efter första linjens behandling (kemoterapi och kirurgi)
Tidsram: 3 veckor efter avslutad behandling (CT + operation)
3 veckor efter avslutad behandling (CT + operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Utredare

  • Huvudutredare: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGM 2013-NS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Velbe-Bleomycin-Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera