Une étude multicentrique pour évaluer une stratégie adaptée au risque pour le traitement des tumeurs germinales malignes extra-crâniennes non séminomateuses chez les enfants et les adolescents
26 août 2022 mis à jour par: Centre Leon Berard
L'objectif principal est d'évaluer le rapport bénéfice-risque d'une stratégie adaptée au risque pour le traitement du NSMGCT extracrânien chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux situations différentes seront envisagées :
- chez les patients NSMGCT traités par chimiothérapie à base de cisplatine, l'objectif est de maintenir un taux de survie sans progression à 2 ans > 80 % malgré une limitation du nombre de cures de chimiothérapie (≤ 4) après l'obtention d'une réponse clinique et biologique (critère d'évaluation principal) ;
- chez les enfants de plus de 10 ans atteints de NSMGCT testiculaire ou extragonadique, l'objectif est d'améliorer la survie globale en classant systématiquement les patients en groupe à haut risque pour permettre une intensification de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU
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Angers, France, 49033
- CHU
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Besançon, France, 25030
- CHRU
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Bordeaux, France, 33076
- CHU
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Brest, France, 26609
- CHU Morvan
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Caen, France, 14033
- CHU
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Clermont-ferrand, France, 63003
- CHU Estaing
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Dijon, France, 21079
- CHU
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Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, France, 87042
- CHU
-
Marseille, France, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, France, 34295
- CHU
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Nancy, France, 54511
- CHU
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Nantes, France, 44093
- CHU
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Nice, France, 06202
- CHU
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Paris, France, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Poitiers, France, 86021
- CHU
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Reims, France, 51092
- CHU
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Rennes, France, 35203
- CHU
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Rouen, France, 76031
- CHU
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Saint Denis, France, 97405
- Hôpital Félix Guyon
-
Saint Etienne, France, 42055
- CHRU
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Strasbourg, France, 67098
- CHRU
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Toulouse, France, 31059
- CHU
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Tours, France, 37044
- CHRU
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur germinale maligne non séminomateuse extracrânienne (NSMGCT) sauf tératome immature pur.
- Âge ≤ 18 ans.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé par les parents
- Contraception efficace pendant l'étude, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure
- Contre-indications aux traitements à l'étude
- Patient ne pouvant suivre une surveillance médicale pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 cures de Velbe-Bléomycine-Cisplatine
3 VBP (Velbe-Bléomycine-Cisplatine) Stratégie adaptée au risque - réduction du nombre de cures de chimiothérapie
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Limitation du nombre de cures de chimiothérapie (≤ 4) après obtention d'une réponse clinique et biologique chez les patients NSMGCT traités par chimiothérapie à base de cisplatine, afin de réduire les effets à long terme du traitement
Autres noms:
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Expérimental: 4 cures de Velbe-Bléomycine-Cisplatine
4 VBP (Velbe-Bléomycine-Cisplatine) Stratégie adaptée au risque - réduction du nombre de cures de chimiothérapie
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Limitation du nombre de cures de chimiothérapie (≤ 4) après obtention d'une réponse clinique et biologique chez les patients NSMGCT traités par chimiothérapie à base de cisplatine, afin de réduire les effets à long terme du traitement
Autres noms:
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Expérimental: 3 cours Vepeside-ifosfamide-cisplatine
3 VIP (Vepeside-ifosfamide-Cisplatine) Stratégie adaptée au risque - réduction du nombre de cures de chimiothérapie
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Expérimental: 4 cours Vepeside-ifosfamide-cisplatine
4 VIP (Vepeside-ifosfamide-Cisplatine) Stratégie adaptée au risque - réduction du nombre de cures de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: Dans les 10 ans suivant la première inscription, à compter de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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Dans les 10 ans suivant la première inscription, à compter de la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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taux de rémission complète après traitement de 1ère ligne (chimiothérapie et chirurgie)
Délai: 3 semaines après la fin du traitement (CT + chirurgie)
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3 semaines après la fin du traitement (CT + chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécile CONTER, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGM 2013-NS
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